- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04861129
Bowen-Therapie für chronische unspezifische Rückenschmerzen
Bowen-Therapie für chronische unspezifische Rückenschmerzen: Randomisierte kontrollierte Studie
Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die Bowen-Therapie Muskel-Skelett-Schmerzen lindern kann. Es kann zwar eine wirksame Behandlungsstrategie zur Verbesserung der Schmerzmodulation sein; Studien zur klinischen Wirkung sind rar. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Bowen-Therapie für Menschen mit chronischem LBP auf Schmerz, Funktion, schmerzbezogene Selbstwirksamkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität zu untersuchen.
Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Parallelgruppen durchgeführt. Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) wird bei der Randomisierung als Screening-Test übernommen. Ein Grenzwert von mehr als 30 Punkten wird verwendet, um das klinisch relevante Maß an Katastrophisierung darzustellen.
46 Teilnehmer mit Einverständniserklärung, die die Eignungskriterien der Studie erfüllen, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, d.h. Bowen-Therapiegruppe und Sham-Bowen-Gruppe für konventionelle Therapie. Permutierte Block-Randomisierung wird angewendet, um die Schlüsselvariable der Katastrophisierung zu kontrollieren, die signifikant mit Schmerzen und Behinderungen bei chronischem LBP assoziiert ist. Fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge (SNOSE) werden verwendet, um die Zuordnungsreihenfolge vor der Gruppenzuordnung sicherzustellen. Es wird eine doppelte Verblindung der Teilnehmer und des Ergebnisbewerters eingeführt. Die Messungen werden zu Beginn (Woche 0), nach der Intervention (Woche 6) und bei einer 4-wöchigen Nachuntersuchung (Woche 10) erhoben. Die primären Ergebnisse sind Schmerzen, gemessen anhand des Prozentsatzes der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) und der Schmerzlinderungsskala (PRS). Die sekundären Ergebnisse sind die Messung der körperlichen Funktionsfähigkeit, der Selbstwirksamkeit bei Schmerzen und der HRQoL unter Verwendung des Owestry Disability Index (ODI), des Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) bzw. des SF-12 (HK). Die Intervention wird wöchentlich für 6 Sitzungen mit einer Dauer von 30-40 Minuten pro Behandlungssitzung angeboten. Die Versuchsgruppe erhält eine Bowen-Therapie gemäß ISBT Bowen Therapy®. Die Kontrollgruppe erhält eine übliche OT-Therapie mit gleicher Anzahl an Behandlungen, Behandlungszeit, inklusive Rückenberatung und funktionellem Reha-Training.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind eine der häufigsten Erkrankungen, die zu einer sozioökonomischen Belastung der Gesundheitssysteme führen. LBP ist definiert als Schmerz, Muskelverspannung oder Steifheit im Bereich zwischen dem unteren hinteren Rand des Brustkorbs und der horizontalen Gesäßfalte mit oder ohne Beinschmerzen. Akute Kreuzschmerzen sind definiert als Schmerzen, die weniger als 6 Wochen anhalten, subakute Kreuzschmerzen dauern 6 bis 12 Wochen und chronische Kreuzschmerzen dauern länger als 12 Wochen. Eine Prävalenzstudie in Hongkong zeigte, dass schätzungsweise 57,1 % bzw. 42,1 % der Bevölkerung mindestens einmal in ihrem Leben bzw. mindestens einmal innerhalb des vergangenen Jahres LBP hatten. In den vergangenen Jahrzehnten wurden in Kanada, Großbritannien und den USA mehrere multidisziplinäre klinische Leitlinien für das LBP-Management entwickelt, die darauf abzielen, konsistente Best Practices in der Patientenversorgung zu fördern. Alle Leitlinien empfahlen Bewegungstherapie als eine der Strategien im Sinne eines nicht-pharmakologischen, nicht-invasiven Managements. Die Leitlinie des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) schlug vor, dass ein Gruppenübungsprogramm (biomechanisch, aerob, Geist-Körper oder eine Kombination von Ansätzen) für Menschen mit einzelnen Episoden oder Schüben von LBP mit oder ohne Ischias bereitgestellt werden sollte. Wohingegen manuelle Therapie nur begleitend zu Übungen angeboten werden könnte. Sowohl die US-amerikanischen als auch die kanadischen Richtlinien befürworteten ähnliche Empfehlungen. Keine der Leitlinien konnte jedoch angeben, welche Formen der manuellen Therapie für die Behandlung von chronischem LBP überlegen sind. Die Bowen-Therapie ist eine komplementäre und alternative Medizin, bei der die Faszien, bestimmte Muskeln, Sehnen und das Bindegewebe leicht berührt werden, um den Blut-, Lymph- und Energiefluss zu verbessern. Es ist eine der Faszientechniken, die darauf abzielt, Muskelverspannungen zu lösen, Schmerzen zu lindern und die Funktion wiederherzustellen. Die Bowen-Therapie wurde nach Tom Bowen (1916-1982) benannt und ist auch als Bowen-Technik, Bowenwork und Bowtech bekannt, die in der Literatur austauschbar sind. Es fördert das Übereinandergleiten des Bindegewebes und verbessert die afferenten Reaktionen als Reaktion auf Funktionsstörungen. Während die Bowen-Therapie eine wirksame Behandlungsstrategie zur Verbesserung der Schmerzmodulation sein kann; Studien zum Wirkmechanismus der Bowen-Therapie und ihrer klinischen Wirkung sind rar.
In den meisten Fällen werden die grundlegenden Bowen-Bewegungen mit Fingern und Daumen ausgeführt. Es geht darum, die Haut zu lockern und einen sanften, nicht-invasiven Druck auf Muskeln, Sehnen und Faszien auszuüben. Andere Techniken wie schnelles Lösen, sanftes Dehnen und wiederholtes Drücken werden nach Einschätzung des Therapeuten angewendet. Die Bowen-Therapie könnte die Hydratation des Gewebes und die Rückstoßeigenschaften der Faszien erleichtern. Es wurde vermutet, dass Bowen-Bewegungen mit langsamer Freisetzung verschiedene sensorische Rezeptoren aktivieren können (z. Merkel-Scheiben, Meissner-Körperchen und freie Nervenenden) und Mechanorezeptoren (z. Golgi-Sehnenorgane, Ruffini-Endungen und interstitielle Rezeptoren). Für die Bowen-Moves in Fast Release können Pacini-Körperchen aktiviert werden. Die Aktivierung verschiedener Organe der Golgi-Sehne kann die Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNS) verringern. Darüber hinaus können durch Bowen-Bewegungen stimulierte interstitielle Rezeptoren auch das SNS senken und den Vagustonus erhöhen, um eine tiefe entspannende Wirkung und eine Verringerung des Nervendrucks zu erzielen. Es wird empfohlen, verschiedene Behandlungstechniken anzuwenden, um die Dysfunktion zu bekämpfen, die durch verschiedene Arten von Faszien entsteht. Die tiefen Faszien und das Epymisium stehen im Zusammenhang mit der Anpassung von Koordination, Propriozeption, Gleichgewicht, myofaszialen Schmerzen und Muskelkrämpfen. Je nach anatomischer Lage und Fasziengewebe ist ausreichend Druck mit manueller Tiefenfriktion erforderlich, um die tiefen Faszien und das Epymisium zu erreichen. Es kann erklären, warum einige Bowen-Bewegungen (z. Kniesehnensequenz am Bizeps femoris) mit Ellbogen statt Fingern, um ausreichend Druck auf das Weichgewebe auszuüben. In den meisten Fällen ist jedoch eine leichte Massage, die mit den meisten grundlegenden Bowen-Bewegungen erreicht werden kann, ausreichend, um die durch oberflächliche Faszien verursachten Schmerzen zu behandeln. Die Bowen-Bewegungen folgen auch einer geplanten Stimulationssequenz, die auf der Evidenz zur myofaszialen Kontinuität basiert. In der Bowen-Therapiesitzung werden zweiminütige Pausen zwischen einer Reihe von Bowen-Bewegungen eingelegt, damit die Muskelspindeln bei der Dehnung der Muskelfasern aktiviert werden. Dies kann durch die allgemeine Schmerzsensibilisierung von Nervenbahnen erklärt werden, die häufig bei Menschen mit chronischen Schmerzen auftritt, und so ermöglicht eine Wartezeit von zwei Minuten dem Körper, durch Vermittlung am Rückenmark und in der Mitte angemessene Anpassungen vorzunehmen, um sich neu auszurichten und auszugleichen nervöses System.
Obwohl die klinische Praxis impliziert, dass die Bowen-Therapie eine nützliche Technik ist, insbesondere in Bezug auf verbesserte Schmerzen, Gelenkbeweglichkeit und funktionellen Status; In der Literatur gibt es noch wenig veröffentlichte Forschungsergebnisse über die klinische Wirkung der Bowen-Therapie. Darüber hinaus überprüfte die Mehrheit der Studien das Fehlen eines Kontrollgruppendesigns und methodische Probleme, darunter kleine Stichprobengröße, schlechte Stichprobenmethode, unzureichende Informationen über die Studienstichprobe und das Fehlen standardisierter Messinstrumente. Für die zukünftige Forschungsstudie ist ein energischeres und strengeres Forschungsdesign gerechtfertigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kwun Tong, Hongkong
- United Christian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- eine Diagnose von Rückenschmerzen mit Beginn > 12 Wochen basierend auf der Beurteilung durch den Arzt
- durchschnittlicher Schmerzintensitäts-Score von ≥ 3 auf NPRS.
Ausschlusskriterien:
- sie haben in den letzten 3 Monaten einen akuten Bandscheibenvorfall oder -vorfall mit neurologischen Anzeichen und Symptomen;
- bakterielle Spondylitis;
- Rheumatoide Arthritis;
- Spondylitis ankylosans;
- Rückenschmerzen als Folge von Knochenkrebs
- Wirbelsäulenfraktur;
- osteoporotischer Kollaps;
- cauda equina-Kompression
- vorherige Wirbelsäulenoperation;
- psychiatrische Störung (z. Psychose / Wahn);
- aktuelle Schwangerschaft
- frühere Erfahrungen mit der Bowen-Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bowen-Therapiegruppe
Die Versuchsgruppe erhält eine Bowen-Therapie gemäß ISBT Bowen Therapy® (Black & Murray, 2005).
Es kann die Sequenzen 1, 4, 2, Hamstrings (Bewegungen 1–6) und Kreuzbeinsequenzen in der Bauchlage und die Hamstrings-Sequenz (7–18 Bewegungen) und 3 in der Rückenlage umfassen.
Die Sequenzen können auch Bowen-Bewegungen in den Scalenes, Trapezius, allen Erector Spinae, Iliosakralgelenkbändern, Gluteus maximus und medius, Tensor fasciae latae und Gastrocnemius umfassen.
Die Anwendung von Bowen-Sequenzen wird zwischen den Sitzungen und den Teilnehmern variiert, je nach dem vorliegenden funktionellen Defizit und dem Ansprechen auf die Behandlung.
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Die Intervention wird wöchentlich für 6 Sitzungen mit einer Dauer von 30-40 Minuten pro Behandlungssitzung angeboten
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Schein-Komparator: Sham-Bowen-Therapiegruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Schein-Bowen-Therapie mit der gleichen Anzahl von Behandlungssitzungen, Behandlungszeiten und Ruhezeiten wie die Versuchsgruppe.
Es besteht jedoch darin, die Hände sanft über die Bereiche zu legen, gerade genug, um den Kontakt für die gewünschte Zeit aufrechtzuerhalten, wie es die Bowen-Therapie erfordert, ohne die Bowen-Bewegung anzuwenden, die als aktives Prinzip dieser Technik gilt.
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Sham Intervention wird wöchentlich für 6 Sitzungen angeboten, die 30-40 Minuten pro Behandlungssitzung dauern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Prozentsatzes der Schmerzintensität
Zeitfenster: Woche 6 (im Vergleich zu Woche 0)
|
11-Punkte-Skala, indem eine Zahl von 0 - 10 angegeben wird, wobei "0" "kein Schmerz" und "10" den "stärksten vorstellbaren Schmerz" darstellt.
Daher wird die Änderung der Schmerzintensität als Prozentsatz der Schmerzintensitätsdifferenz (% PID) ausgedrückt, wodurch die Rohwertänderung in ein proportionales Maß umgewandelt wird, d. h. die Schmerzintensitätsdifferenz zwischen den Bewertungen / Schmerz-NRS bei der Ausgangsbewertung.
(Ergebnis: 0 - 100%)
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Woche 6 (im Vergleich zu Woche 0)
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Änderung des Prozentsatzes der Schmerzintensität
Zeitfenster: Woche 10 (im Vergleich zu Woche 0)
|
11-Punkte-Skala, indem eine Zahl von 0 - 10 angegeben wird, wobei "0" "kein Schmerz" und "10" den "stärksten vorstellbaren Schmerz" darstellt.
Daher wird die Änderung der Schmerzintensität als Prozentsatz der Schmerzintensitätsdifferenz (% PID) ausgedrückt, wodurch die Rohwertänderung in ein proportionales Maß umgewandelt wird, d. h. die Schmerzintensitätsdifferenz zwischen den Bewertungen / Schmerz-NRS bei der Ausgangsbewertung.
(Ergebnis: 0 - 100%)
|
Woche 10 (im Vergleich zu Woche 0)
|
Schmerzlinderungsskala
Zeitfenster: Woche 0
|
11-Punkte-Skala, wobei „0“ für „keine Linderung der Schmerzen“ und „10“ für „vollständige Linderung“ steht, um das Ausmaß der Veränderung der Schmerzintensität nach der Behandlung zu messen.
(Ergebnis: 0 - 100%)
|
Woche 0
|
Schmerzlinderungsskala
Zeitfenster: Woche 6
|
11-Punkte-Skala, wobei „0“ für „keine Linderung der Schmerzen“ und „10“ für „vollständige Linderung“ steht, um das Ausmaß der Veränderung der Schmerzintensität nach der Behandlung zu messen.
(Ergebnis: 0 - 100%)
|
Woche 6
|
Schmerzlinderungsskala
Zeitfenster: Woche 10
|
11-Punkte-Skala, wobei „0“ für „keine Linderung der Schmerzen“ und „10“ für „vollständige Linderung“ steht, um das Ausmaß der Veränderung der Schmerzintensität nach der Behandlung zu messen.
(Ergebnis: 0 - 100%)
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Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Owestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Woche 0
|
Jeder Abschnitt hat Punkte von 0 bis 5, wobei 0 für „keine Behinderung“ und 5 für „größte Behinderung“ steht, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 50 ergibt.
Schließlich wird die Punktzahl mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Punktzahl: 0 bis 100).
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Woche 0
|
Owestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Woche 6
|
Jeder Abschnitt hat Punkte von 0 bis 5, wobei 0 für „keine Behinderung“ und 5 für „größte Behinderung“ steht, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 50 ergibt.
Schließlich wird die Punktzahl mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Punktzahl: 0 bis 100).
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Woche 6
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Owestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Woche 10
|
Jeder Abschnitt hat Punkte von 0 bis 5, wobei 0 für „keine Behinderung“ und 5 für „größte Behinderung“ steht, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 50 ergibt.
Schließlich wird die Punktzahl mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Punktzahl: 0 bis 100).
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Woche 10
|
Chinesische Version des Fragebogens zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 0
|
Es umfasste 10 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wurden, die von 0 = „überhaupt nicht sicher“ bis 6 = „völlig zuversichtlich“ reichte.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summierung aller Items, sodass eine maximal mögliche Punktzahl von 60 erreicht wird.
Der höhere PSEQ-Score zeigte an, dass Patienten mit höheren Selbstwirksamkeitsüberzeugungen bei der Durchführung von Aktivitäten.
(Punktzahl 0 - 60)
|
Woche 0
|
Chinesische Version des Fragebogens zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 6
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Es umfasste 10 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wurden, die von 0 = „überhaupt nicht sicher“ bis 6 = „völlig zuversichtlich“ reichte.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summierung aller Items, sodass eine maximal mögliche Punktzahl von 60 erreicht wird.
Der höhere PSEQ-Score zeigte an, dass Patienten mit höheren Selbstwirksamkeitsüberzeugungen bei der Durchführung von Aktivitäten.
(Punktzahl 0 - 60)
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Woche 6
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Chinesische Version des Fragebogens zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 10
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Es umfasste 10 Items, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wurden, die von 0 = „überhaupt nicht sicher“ bis 6 = „völlig zuversichtlich“ reichte.
Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summierung aller Items, sodass eine maximal mögliche Punktzahl von 60 erreicht wird.
Der höhere PSEQ-Score zeigte an, dass Patienten mit höheren Selbstwirksamkeitsüberzeugungen bei der Durchführung von Aktivitäten.
(Punktzahl 0 - 60)
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Woche 10
|
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage in China (Hongkong) (Version 2)
Zeitfenster: Woche 0
|
Höhere Summenwerte der Komponenten weisen auf eine bessere Gesundheit und eine bessere HRQoL hin.
Bereich von 0-100 (Null steht für den schlechtesten gemessenen Gesundheitszustand und 100 für den höchsten)
|
Woche 0
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12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage in China (Hongkong) (Version 2)
Zeitfenster: Woche 6
|
Höhere Summenwerte der Komponenten weisen auf eine bessere Gesundheit und eine bessere HRQoL hin.
Bereich von 0-100 (Null steht für den schlechtesten gemessenen Gesundheitszustand und 100 für den höchsten)
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Woche 6
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12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage in China (Hongkong) (Version 2)
Zeitfenster: Woche 10
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Höhere Summenwerte der Komponenten weisen auf eine bessere Gesundheit und eine bessere HRQoL hin.
Bereich von 0-100 (Null steht für den schlechtesten gemessenen Gesundheitszustand und 100 für den höchsten)
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Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andy S.K. Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT_BT_2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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