- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04861129
Terapia Bowena na przewlekły niespecyficzny ból krzyża
Terapia Bowena na przewlekły niespecyficzny ból krzyża: randomizowana kontrolowana próba
Pojawiają się dowody na to, że terapia Bowena może złagodzić ból mięśniowo-szkieletowy. Chociaż może to być skuteczna strategia leczenia w celu zwiększenia modulacji bólu; badania dotyczące efektu klinicznego są nieliczne. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii Bowena dla osób z przewlekłym LBP na pomiary bólu, funkcji, poczucia własnej skuteczności związanej z bólem i jakości życia związanej ze zdrowiem.
Zastosowane zostanie badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) w grupach równoległych. Skala katastroficznego bólu (PCS) zostanie przyjęta jako test przesiewowy po randomizacji. Wartość odcięcia powyżej 30 punktów zostanie wykorzystana do reprezentowania klinicznie istotnego poziomu katastrofizacji.
46 uczestników ze świadomą zgodą, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania, zostaje zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup, tj. Grupa terapii Bowena i grupa terapii konwencjonalnej Sham Bowena. Randomizacja bloków permutowanych jest stosowana do kontrolowania kluczowej zmiennej zakłócającej katastrofizacji, która jest istotnie związana z bólem i niepełnosprawnością w przewlekłym LBP. Numerowane sekwencyjnie, nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty (SNOSE) służą do zapewnienia kolejności alokacji przed alokacją grupową. Przyjęte zostanie podwójne zaślepienie uczestników i osoby oceniającej wyniki. Pomiary są zbierane na linii podstawowej (Tydzień 0), po interwencji (Tydzień 6) i podczas 4-tygodniowej obserwacji (Tydzień 10). Głównymi wynikami są ból mierzony procentową różnicą natężenia bólu (PID) i skalą uśmierzania bólu (PRS). Drugorzędnymi wynikami są pomiary funkcjonowania fizycznego, poczucia własnej skuteczności w bólu i HRQoL za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Owestry (ODI), kwestionariusza samooceny bólu (PSEQ) i SF-12 (HK). Interwencja jest przeprowadzana co tydzień przez 6 sesji trwających 30-40 minut na sesję terapeutyczną. Grupa eksperymentalna otrzyma terapię Bowena zgodnie z ISBT Bowen Therapy®. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą terapię OT z taką samą liczbą sesji terapeutycznych, czasem leczenia, w tym poradami dotyczącymi pielęgnacji pleców i treningiem rehabilitacji funkcjonalnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża (LBP) jest jednym z najczęstszych schorzeń powodujących społeczno-ekonomiczne obciążenie systemów opieki zdrowotnej. LBP definiuje się jako ból, napięcie lub sztywność mięśni w obszarze między dolnym tylnym brzegiem klatki piersiowej a poziomym fałdem pośladkowym z bólem nogi lub bez. Ostry LBP definiuje się jako ból, który trwa krócej niż 6 tygodni, podostry LBP trwa od 6 do 12 tygodni, a przewlekły LBP trwa dłużej niż 12 tygodni. Badanie rozpowszechnienia w Hongkongu wykazało, że odpowiednio 57,1% i 42,1% populacji zgłosiło LBP co najmniej raz w życiu i co najmniej raz w ciągu ostatniego roku. W ostatnich dziesięcioleciach w Kanadzie, Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych opracowano kilka multidyscyplinarnych wytycznych klinicznych dotyczących leczenia LBP, których celem było promowanie spójnych najlepszych praktyk w opiece nad pacjentem. Wszystkie wytyczne zalecały terapię ruchową jako jedną ze strategii niefarmakologicznego, nieinwazyjnego postępowania. Wytyczne National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sugerują, że program ćwiczeń grupowych (biomechaniczny, aerobowy, umysł-ciało lub kombinacja podejść) powinien być zapewniony osobom z pojedynczym epizodem lub zaostrzeniem LBP z rwą kulszową lub bez. Natomiast terapia manualna mogła być oferowana tylko w połączeniu z ćwiczeniami. Zarówno amerykańskie, jak i kanadyjskie wytyczne zalecały podobne zalecenia. Jednak żadne z wytycznych nie było w stanie określić, które formy terapii manualnej są lepsze w leczeniu przewlekłego LBP. Terapia Bowena to medycyna komplementarna i alternatywna polegająca na lekkim dotyku na powięziach, określonych mięśniach, ścięgnach i tkance łącznej w celu poprawy przepływu krwi, limfy i energii. Jest to jedna z technik powięziowych, której celem jest uwolnienie napięcia mięśniowego, złagodzenie bólu i przywrócenie funkcji. Terapia Bowena została nazwana na cześć Toma Bowena (1916-1982) i znana jest również jako Technika Bowena, Bowenwork i Bowtech, które są wymienne w literaturze. Wspomaga przesuwanie się tkanek łącznych po sobie i poprawia reakcje aferentów w odpowiedzi na dysfunkcję. Podczas gdy terapia Bowena może być skuteczną strategią leczenia w celu zwiększenia modulacji bólu; badania dotyczące mechanizmu działania terapii Bowena i jej efektu klinicznego są nieliczne.
W większości przypadków podstawowe ruchy Bowena wykonuje się za pomocą palców i kciuków. Polega na rozluźnieniu skóry, delikatnym, nieinwazyjnym uciskaniu mięśni, ścięgien i powięzi. Inne techniki, w tym szybkie uwalnianie, delikatne rozciąganie, powtarzające się ściskanie, będą stosowane zgodnie z oceną terapeuty. Terapia Bowena może poprawić nawilżenie tkanek i właściwości odrzutowe powięzi. Sugerowano, że ruchy Bowena w powolnym uwalnianiu mogą aktywować różne receptory czuciowe (np. krążki Merkel, ciałka Meissnera i wolne zakończenia nerwowe) oraz mechanoreceptory (np. narządy ścięgniste Golgiego, zakończenia Ruffiniego i receptory śródmiąższowe). W przypadku ruchów Bowena w szybkim uwalnianiu można aktywować ciałka Paciniego. Aktywacja różnych narządów ścięgnistych Golgiego może obniżyć aktywność współczulnego układu nerwowego (SNS). Ponadto, receptory śródmiąższowe stymulowane przez ruchy Bowena mogą również obniżać WUN i zwiększać napięcie nerwu błędnego, aby osiągnąć efekt głębokiego relaksu i zmniejszenia napięcia nerwów. Sugeruje się przyjęcie różnych technik leczenia w celu ukierunkowania na dysfunkcję wynikającą z różnych typów powięzi. Powięź głęboka i epymisium są związane z regulacją koordynacji, propriocepcji, równowagi, bólu mięśniowo-powięziowego i skurczów mięśni. W zależności od różnych lokalizacji anatomicznych i tkanki powięziowej, wymagany jest wystarczający nacisk z ręcznym głębokim tarciem, aby dotrzeć do głębokich powięzi i nasadki. Może to wyjaśniać, dlaczego niektóre ruchy Bowena (np. Sekwencja ścięgna podkolanowego na bicepsie uda) za pomocą łokcia zamiast palców, aby wywrzeć wystarczający nacisk na tkankę miękką. Jednak w większości przypadków lekki masaż, który można osiągnąć w większości podstawowych ruchów Bowena, jest wystarczający, aby zaradzić bólowi spowodowanemu przez powięź powierzchowną. Ruchy Bowena są również zgodne z zaplanowaną sekwencją stymulacji opartą na dowodach dotyczących ciągłości mięśniowo-powięziowej. W sesji terapii Bowena między seriami ruchów Bowena stosowane są dwuminutowe przerwy, które aktywują wrzeciona mięśniowe po rozciągnięciu włókien mięśniowych. Można to wytłumaczyć ogólnym uwrażliwieniem na ból dróg nerwowych powszechnie występującym u osób z przewlekłym bólem, a zatem dwuminutowy czas oczekiwania pozwala organizmowi na dokonanie odpowiednich dostosowań w celu ponownego wyrównania i zrównoważenia poprzez mediację w rdzeniu kręgowym i ośrodkowym system nerwowy.
Chociaż praktyka kliniczna sugeruje, że terapia Bowena jest użyteczną techniką, szczególnie w odniesieniu do poprawy bólu, ruchomości stawów i stanu funkcjonalnego; w literaturze wciąż jest niewiele opublikowanych badań dotyczących efektu klinicznego terapii Bowena. Ponadto w większości badań dokonano przeglądu braku projektu grupy kontrolnej i problemów metodologicznych, w tym małej liczebności próby, złej metody doboru próby, nieodpowiednich informacji o próbie badawczej oraz braku ustandaryzowanych narzędzi pomiarowych. W przypadku przyszłych badań uzasadniony jest bardziej energiczny i rygorystyczny projekt badań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kwun Tong, Hongkong
- United Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 65 lat
- rozpoznanie bólu krzyża o początku > 12 tygodni na podstawie oceny lekarza
- średnia ocena natężenia bólu ≥ 3 w skali NPRS.
Kryteria wyłączenia:
- mają ostre wypadanie lub wysunięcie krążka międzykręgowego z neurologicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- bakteryjne zapalenie stawów kręgosłupa;
- Reumatoidalne zapalenie stawów;
- zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;
- ból pleców wtórny do nowotworu kości
- złamanie kręgosłupa;
- zapaść osteoporotyczna;
- kompresja ogona końskiego
- przebyta operacja kręgosłupa;
- zaburzenia psychiczne (np. psychoza / urojenia);
- obecna ciąża
- wcześniejsze doświadczenia z terapią Bowena.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii Bowena
Grupa eksperymentalna otrzyma terapię Bowena zgodnie z ISBT Bowen Therapy® (Black & Murray, 2005).
Może obejmować sekwencje 1, 4, 2, ścięgna podkolanowe (ruchy 1-6) i sacrum w pozycji na brzuchu oraz sekwencje ścięgien podkolanowych (ruchy 7-18) i 3 w pozycji leżącej.
Sekwencje mogą również obejmować ruchy Bowena w mięśniu pochyłym, czworobocznym, wszystkich prostownikach kręgosłupa, więzadłach stawu krzyżowo-biodrowego, pośladku wielkim i środkowym, napinaczu powięzi szerokiej i mięśniu brzuchatym łydki.
Stosowanie sekwencji Bowena różni się w zależności od sesji i uczestników, w zależności od deficytu funkcjonalnego i odpowiedzi na leczenie.
|
Interwencja jest przeprowadzana co tydzień przez 6 sesji trwających 30-40 minut na sesję terapeutyczną
|
|
Pozorny komparator: Grupa terapii Shama Bowena
Grupa kontrolna otrzyma pozorowaną terapię Bowena z taką samą liczbą sesji terapeutycznych, czasem leczenia i czasem odpoczynku, jak w grupie eksperymentalnej.
Polega jednak na delikatnym umieszczeniu dłoni na obszarach na tyle, aby utrzymać kontakt przez pożądany czas wymagany przez terapię Bowena, bez stosowania ruchu Bowena, który jest uważany za aktywną zasadę tej techniki.
|
Pozorowana interwencja jest przeprowadzana co tydzień przez 6 sesji trwających 30-40 minut na sesję terapeutyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentu natężenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 6 (w porównaniu z tygodniem 0)
|
11-punktowa skala poprzez podanie liczby od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić”.
W związku z tym zmiana natężenia bólu jest wyrażana jako procent różnicy w natężeniu bólu (%PID), który przekształca surową zmianę wyniku na miarę proporcjonalną, tj.
(Wynik: 0 - 100%)
|
Tydzień 6 (w porównaniu z tygodniem 0)
|
|
Zmiana procentu natężenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 10 (w porównaniu z tygodniem 0)
|
11-punktowa skala poprzez podanie liczby od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić”.
W związku z tym zmiana natężenia bólu jest wyrażana jako procent różnicy w natężeniu bólu (%PID), który przekształca surową zmianę wyniku na miarę proporcjonalną, tj.
(Wynik: 0 - 100%)
|
Tydzień 10 (w porównaniu z tygodniem 0)
|
|
Skala łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
11-punktowa skala, gdzie „0” oznacza „brak ulgi w bólu”, a „10” oznacza „całkowitą ulgę”, aby zmierzyć wielkość zmiany w intensywności bólu po leczeniu.
(Wynik: 0 - 100%)
|
Tydzień 0
|
|
Skala łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
11-punktowa skala, gdzie „0” oznacza „brak ulgi w bólu”, a „10” oznacza „całkowitą ulgę”, aby zmierzyć wielkość zmiany w intensywności bólu po leczeniu.
(Wynik: 0 - 100%)
|
Tydzień 6
|
|
Skala łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
11-punktowa skala, gdzie „0” oznacza „brak ulgi w bólu”, a „10” oznacza „całkowitą ulgę”, aby zmierzyć wielkość zmiany w intensywności bólu po leczeniu.
(Wynik: 0 - 100%)
|
Tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Niepełnosprawności Owestry
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Każda sekcja uzyskała od 0 do 5 punktów, gdzie 0 oznacza „brak niepełnosprawności”, a 5 oznacza „największą niepełnosprawność”, co daje łączny możliwy wynik 50.
Ostatecznie wynik pomnożony przez dwa, aby uzyskać indeks (Wynik: od 0 do 100).
|
Tydzień 0
|
|
Indeks Niepełnosprawności Owestry
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Każda sekcja uzyskała od 0 do 5 punktów, gdzie 0 oznacza „brak niepełnosprawności”, a 5 oznacza „największą niepełnosprawność”, co daje łączny możliwy wynik 50.
Ostatecznie wynik pomnożony przez dwa, aby uzyskać indeks (Wynik: od 0 do 100).
|
Tydzień 6
|
|
Indeks Niepełnosprawności Owestry
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Każda sekcja uzyskała od 0 do 5 punktów, gdzie 0 oznacza „brak niepełnosprawności”, a 5 oznacza „największą niepełnosprawność”, co daje łączny możliwy wynik 50.
Ostatecznie wynik pomnożony przez dwa, aby uzyskać indeks (Wynik: od 0 do 100).
|
Tydzień 10
|
|
Chińska wersja Kwestionariusza Poczucia Własnej Skuteczności Bólu
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Składało się z 10 pozycji, które oceniano na 7-stopniowej skali od 0 oznacza „całkowicie niepewny siebie” do 6 oznacza „całkowicie pewny siebie”.
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji, co daje maksymalny możliwy wynik 60.
Wyższy wynik PSEQ wskazywał, że pacjenci z wyższymi przekonaniami o własnej skuteczności w wykonywaniu czynności.
(Punktacja 0 - 60)
|
Tydzień 0
|
|
Chińska wersja Kwestionariusza Poczucia Własnej Skuteczności Bólu
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Składało się z 10 pozycji, które oceniano na 7-stopniowej skali od 0 oznacza „całkowicie niepewny siebie” do 6 oznacza „całkowicie pewny siebie”.
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji, co daje maksymalny możliwy wynik 60.
Wyższy wynik PSEQ wskazywał, że pacjenci z wyższymi przekonaniami o własnej skuteczności w wykonywaniu czynności.
(Punktacja 0 - 60)
|
Tydzień 6
|
|
Chińska wersja Kwestionariusza Poczucia Własnej Skuteczności Bólu
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Składało się z 10 pozycji, które oceniano na 7-stopniowej skali od 0 oznacza „całkowicie niepewny siebie” do 6 oznacza „całkowicie pewny siebie”.
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji, co daje maksymalny możliwy wynik 60.
Wyższy wynik PSEQ wskazywał, że pacjenci z wyższymi przekonaniami o własnej skuteczności w wykonywaniu czynności.
(Punktacja 0 - 60)
|
Tydzień 10
|
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowia w języku chińskim (Hongkong) z 12 pozycjami (wersja 2)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Wyższe wyniki sumaryczne komponentów wskazują na lepszy stan zdrowia i lepszą jakość życia.
Zakres 0-100 (zero oznacza najsłabszy zmierzony poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy)
|
Tydzień 0
|
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowia w języku chińskim (Hongkong) z 12 pozycjami (wersja 2)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Wyższe wyniki sumaryczne komponentów wskazują na lepszy stan zdrowia i lepszą jakość życia.
Zakres 0-100 (zero oznacza najsłabszy zmierzony poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy)
|
Tydzień 6
|
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowia w języku chińskim (Hongkong) z 12 pozycjami (wersja 2)
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Wyższe wyniki sumaryczne komponentów wskazują na lepszy stan zdrowia i lepszą jakość życia.
Zakres 0-100 (zero oznacza najsłabszy zmierzony poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy)
|
Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andy S.K. Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT_BT_2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, Plecy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
Badania kliniczne na Terapia Bowena
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutującyNaciągnięcie mięśnia czworobocznegoPakistan
-
University of LahoreJeszcze nie rekrutacja
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony