Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Bowena na przewlekły niespecyficzny ból krzyża

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Andy Shu Kei CHENG, The Hong Kong Polytechnic University

Terapia Bowena na przewlekły niespecyficzny ból krzyża: randomizowana kontrolowana próba

Pojawiają się dowody na to, że terapia Bowena może złagodzić ból mięśniowo-szkieletowy. Chociaż może to być skuteczna strategia leczenia w celu zwiększenia modulacji bólu; badania dotyczące efektu klinicznego są nieliczne. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii Bowena dla osób z przewlekłym LBP na pomiary bólu, funkcji, poczucia własnej skuteczności związanej z bólem i jakości życia związanej ze zdrowiem.

Zastosowane zostanie badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) w grupach równoległych. Skala katastroficznego bólu (PCS) zostanie przyjęta jako test przesiewowy po randomizacji. Wartość odcięcia powyżej 30 punktów zostanie wykorzystana do reprezentowania klinicznie istotnego poziomu katastrofizacji.

46 uczestników ze świadomą zgodą, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania, zostaje zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup, tj. Grupa terapii Bowena i grupa terapii konwencjonalnej Sham Bowena. Randomizacja bloków permutowanych jest stosowana do kontrolowania kluczowej zmiennej zakłócającej katastrofizacji, która jest istotnie związana z bólem i niepełnosprawnością w przewlekłym LBP. Numerowane sekwencyjnie, nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty (SNOSE) służą do zapewnienia kolejności alokacji przed alokacją grupową. Przyjęte zostanie podwójne zaślepienie uczestników i osoby oceniającej wyniki. Pomiary są zbierane na linii podstawowej (Tydzień 0), po interwencji (Tydzień 6) i podczas 4-tygodniowej obserwacji (Tydzień 10). Głównymi wynikami są ból mierzony procentową różnicą natężenia bólu (PID) i skalą uśmierzania bólu (PRS). Drugorzędnymi wynikami są pomiary funkcjonowania fizycznego, poczucia własnej skuteczności w bólu i HRQoL za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Owestry (ODI), kwestionariusza samooceny bólu (PSEQ) i SF-12 (HK). Interwencja jest przeprowadzana co tydzień przez 6 sesji trwających 30-40 minut na sesję terapeutyczną. Grupa eksperymentalna otrzyma terapię Bowena zgodnie z ISBT Bowen Therapy®. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą terapię OT z taką samą liczbą sesji terapeutycznych, czasem leczenia, w tym poradami dotyczącymi pielęgnacji pleców i treningiem rehabilitacji funkcjonalnej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Ból krzyża (LBP) jest jednym z najczęstszych schorzeń powodujących społeczno-ekonomiczne obciążenie systemów opieki zdrowotnej. LBP definiuje się jako ból, napięcie lub sztywność mięśni w obszarze między dolnym tylnym brzegiem klatki piersiowej a poziomym fałdem pośladkowym z bólem nogi lub bez. Ostry LBP definiuje się jako ból, który trwa krócej niż 6 tygodni, podostry LBP trwa od 6 do 12 tygodni, a przewlekły LBP trwa dłużej niż 12 tygodni. Badanie rozpowszechnienia w Hongkongu wykazało, że odpowiednio 57,1% i 42,1% populacji zgłosiło LBP co najmniej raz w życiu i co najmniej raz w ciągu ostatniego roku. W ostatnich dziesięcioleciach w Kanadzie, Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych opracowano kilka multidyscyplinarnych wytycznych klinicznych dotyczących leczenia LBP, których celem było promowanie spójnych najlepszych praktyk w opiece nad pacjentem. Wszystkie wytyczne zalecały terapię ruchową jako jedną ze strategii niefarmakologicznego, nieinwazyjnego postępowania. Wytyczne National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sugerują, że program ćwiczeń grupowych (biomechaniczny, aerobowy, umysł-ciało lub kombinacja podejść) powinien być zapewniony osobom z pojedynczym epizodem lub zaostrzeniem LBP z rwą kulszową lub bez. Natomiast terapia manualna mogła być oferowana tylko w połączeniu z ćwiczeniami. Zarówno amerykańskie, jak i kanadyjskie wytyczne zalecały podobne zalecenia. Jednak żadne z wytycznych nie było w stanie określić, które formy terapii manualnej są lepsze w leczeniu przewlekłego LBP. Terapia Bowena to medycyna komplementarna i alternatywna polegająca na lekkim dotyku na powięziach, określonych mięśniach, ścięgnach i tkance łącznej w celu poprawy przepływu krwi, limfy i energii. Jest to jedna z technik powięziowych, której celem jest uwolnienie napięcia mięśniowego, złagodzenie bólu i przywrócenie funkcji. Terapia Bowena została nazwana na cześć Toma Bowena (1916-1982) i znana jest również jako Technika Bowena, Bowenwork i Bowtech, które są wymienne w literaturze. Wspomaga przesuwanie się tkanek łącznych po sobie i poprawia reakcje aferentów w odpowiedzi na dysfunkcję. Podczas gdy terapia Bowena może być skuteczną strategią leczenia w celu zwiększenia modulacji bólu; badania dotyczące mechanizmu działania terapii Bowena i jej efektu klinicznego są nieliczne.

W większości przypadków podstawowe ruchy Bowena wykonuje się za pomocą palców i kciuków. Polega na rozluźnieniu skóry, delikatnym, nieinwazyjnym uciskaniu mięśni, ścięgien i powięzi. Inne techniki, w tym szybkie uwalnianie, delikatne rozciąganie, powtarzające się ściskanie, będą stosowane zgodnie z oceną terapeuty. Terapia Bowena może poprawić nawilżenie tkanek i właściwości odrzutowe powięzi. Sugerowano, że ruchy Bowena w powolnym uwalnianiu mogą aktywować różne receptory czuciowe (np. krążki Merkel, ciałka Meissnera i wolne zakończenia nerwowe) oraz mechanoreceptory (np. narządy ścięgniste Golgiego, zakończenia Ruffiniego i receptory śródmiąższowe). W przypadku ruchów Bowena w szybkim uwalnianiu można aktywować ciałka Paciniego. Aktywacja różnych narządów ścięgnistych Golgiego może obniżyć aktywność współczulnego układu nerwowego (SNS). Ponadto, receptory śródmiąższowe stymulowane przez ruchy Bowena mogą również obniżać WUN i zwiększać napięcie nerwu błędnego, aby osiągnąć efekt głębokiego relaksu i zmniejszenia napięcia nerwów. Sugeruje się przyjęcie różnych technik leczenia w celu ukierunkowania na dysfunkcję wynikającą z różnych typów powięzi. Powięź głęboka i epymisium są związane z regulacją koordynacji, propriocepcji, równowagi, bólu mięśniowo-powięziowego i skurczów mięśni. W zależności od różnych lokalizacji anatomicznych i tkanki powięziowej, wymagany jest wystarczający nacisk z ręcznym głębokim tarciem, aby dotrzeć do głębokich powięzi i nasadki. Może to wyjaśniać, dlaczego niektóre ruchy Bowena (np. Sekwencja ścięgna podkolanowego na bicepsie uda) za pomocą łokcia zamiast palców, aby wywrzeć wystarczający nacisk na tkankę miękką. Jednak w większości przypadków lekki masaż, który można osiągnąć w większości podstawowych ruchów Bowena, jest wystarczający, aby zaradzić bólowi spowodowanemu przez powięź powierzchowną. Ruchy Bowena są również zgodne z zaplanowaną sekwencją stymulacji opartą na dowodach dotyczących ciągłości mięśniowo-powięziowej. W sesji terapii Bowena między seriami ruchów Bowena stosowane są dwuminutowe przerwy, które aktywują wrzeciona mięśniowe po rozciągnięciu włókien mięśniowych. Można to wytłumaczyć ogólnym uwrażliwieniem na ból dróg nerwowych powszechnie występującym u osób z przewlekłym bólem, a zatem dwuminutowy czas oczekiwania pozwala organizmowi na dokonanie odpowiednich dostosowań w celu ponownego wyrównania i zrównoważenia poprzez mediację w rdzeniu kręgowym i ośrodkowym system nerwowy.

Chociaż praktyka kliniczna sugeruje, że terapia Bowena jest użyteczną techniką, szczególnie w odniesieniu do poprawy bólu, ruchomości stawów i stanu funkcjonalnego; w literaturze wciąż jest niewiele opublikowanych badań dotyczących efektu klinicznego terapii Bowena. Ponadto w większości badań dokonano przeglądu braku projektu grupy kontrolnej i problemów metodologicznych, w tym małej liczebności próby, złej metody doboru próby, nieodpowiednich informacji o próbie badawczej oraz braku ustandaryzowanych narzędzi pomiarowych. W przypadku przyszłych badań uzasadniony jest bardziej energiczny i rygorystyczny projekt badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kwun Tong, Hongkong
        • United Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 65 lat
  • rozpoznanie bólu krzyża o początku > 12 tygodni na podstawie oceny lekarza
  • średnia ocena natężenia bólu ≥ 3 w skali NPRS.

Kryteria wyłączenia:

  • mają ostre wypadanie lub wysunięcie krążka międzykręgowego z neurologicznymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • bakteryjne zapalenie stawów kręgosłupa;
  • Reumatoidalne zapalenie stawów;
  • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;
  • ból pleców wtórny do nowotworu kości
  • złamanie kręgosłupa;
  • zapaść osteoporotyczna;
  • kompresja ogona końskiego
  • przebyta operacja kręgosłupa;
  • zaburzenia psychiczne (np. psychoza / urojenia);
  • obecna ciąża
  • wcześniejsze doświadczenia z terapią Bowena.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii Bowena
Grupa eksperymentalna otrzyma terapię Bowena zgodnie z ISBT Bowen Therapy® (Black & Murray, 2005). Może obejmować sekwencje 1, 4, 2, ścięgna podkolanowe (ruchy 1-6) i sacrum w pozycji na brzuchu oraz sekwencje ścięgien podkolanowych (ruchy 7-18) i 3 w pozycji leżącej. Sekwencje mogą również obejmować ruchy Bowena w mięśniu pochyłym, czworobocznym, wszystkich prostownikach kręgosłupa, więzadłach stawu krzyżowo-biodrowego, pośladku wielkim i środkowym, napinaczu powięzi szerokiej i mięśniu brzuchatym łydki. Stosowanie sekwencji Bowena różni się w zależności od sesji i uczestników, w zależności od deficytu funkcjonalnego i odpowiedzi na leczenie.
Interwencja jest przeprowadzana co tydzień przez 6 sesji trwających 30-40 minut na sesję terapeutyczną
Pozorny komparator: Grupa terapii Shama Bowena
Grupa kontrolna otrzyma pozorowaną terapię Bowena z taką samą liczbą sesji terapeutycznych, czasem leczenia i czasem odpoczynku, jak w grupie eksperymentalnej. Polega jednak na delikatnym umieszczeniu dłoni na obszarach na tyle, aby utrzymać kontakt przez pożądany czas wymagany przez terapię Bowena, bez stosowania ruchu Bowena, który jest uważany za aktywną zasadę tej techniki.
Pozorowana interwencja jest przeprowadzana co tydzień przez 6 sesji trwających 30-40 minut na sesję terapeutyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu natężenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 6 (w porównaniu z tygodniem 0)
11-punktowa skala poprzez podanie liczby od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić”. W związku z tym zmiana natężenia bólu jest wyrażana jako procent różnicy w natężeniu bólu (%PID), który przekształca surową zmianę wyniku na miarę proporcjonalną, tj. (Wynik: 0 - 100%)
Tydzień 6 (w porównaniu z tygodniem 0)
Zmiana procentu natężenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 10 (w porównaniu z tygodniem 0)
11-punktowa skala poprzez podanie liczby od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić”. W związku z tym zmiana natężenia bólu jest wyrażana jako procent różnicy w natężeniu bólu (%PID), który przekształca surową zmianę wyniku na miarę proporcjonalną, tj. (Wynik: 0 - 100%)
Tydzień 10 (w porównaniu z tygodniem 0)
Skala łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 0
11-punktowa skala, gdzie „0” oznacza „brak ulgi w bólu”, a „10” oznacza „całkowitą ulgę”, aby zmierzyć wielkość zmiany w intensywności bólu po leczeniu. (Wynik: 0 - 100%)
Tydzień 0
Skala łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 6
11-punktowa skala, gdzie „0” oznacza „brak ulgi w bólu”, a „10” oznacza „całkowitą ulgę”, aby zmierzyć wielkość zmiany w intensywności bólu po leczeniu. (Wynik: 0 - 100%)
Tydzień 6
Skala łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Tydzień 10
11-punktowa skala, gdzie „0” oznacza „brak ulgi w bólu”, a „10” oznacza „całkowitą ulgę”, aby zmierzyć wielkość zmiany w intensywności bólu po leczeniu. (Wynik: 0 - 100%)
Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Owestry
Ramy czasowe: Tydzień 0
Każda sekcja uzyskała od 0 do 5 punktów, gdzie 0 oznacza „brak niepełnosprawności”, a 5 oznacza „największą niepełnosprawność”, co daje łączny możliwy wynik 50. Ostatecznie wynik pomnożony przez dwa, aby uzyskać indeks (Wynik: od 0 do 100).
Tydzień 0
Indeks Niepełnosprawności Owestry
Ramy czasowe: Tydzień 6
Każda sekcja uzyskała od 0 do 5 punktów, gdzie 0 oznacza „brak niepełnosprawności”, a 5 oznacza „największą niepełnosprawność”, co daje łączny możliwy wynik 50. Ostatecznie wynik pomnożony przez dwa, aby uzyskać indeks (Wynik: od 0 do 100).
Tydzień 6
Indeks Niepełnosprawności Owestry
Ramy czasowe: Tydzień 10
Każda sekcja uzyskała od 0 do 5 punktów, gdzie 0 oznacza „brak niepełnosprawności”, a 5 oznacza „największą niepełnosprawność”, co daje łączny możliwy wynik 50. Ostatecznie wynik pomnożony przez dwa, aby uzyskać indeks (Wynik: od 0 do 100).
Tydzień 10
Chińska wersja Kwestionariusza Poczucia Własnej Skuteczności Bólu
Ramy czasowe: Tydzień 0
Składało się z 10 pozycji, które oceniano na 7-stopniowej skali od 0 oznacza „całkowicie niepewny siebie” do 6 oznacza „całkowicie pewny siebie”. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji, co daje maksymalny możliwy wynik 60. Wyższy wynik PSEQ wskazywał, że pacjenci z wyższymi przekonaniami o własnej skuteczności w wykonywaniu czynności. (Punktacja 0 - 60)
Tydzień 0
Chińska wersja Kwestionariusza Poczucia Własnej Skuteczności Bólu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Składało się z 10 pozycji, które oceniano na 7-stopniowej skali od 0 oznacza „całkowicie niepewny siebie” do 6 oznacza „całkowicie pewny siebie”. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji, co daje maksymalny możliwy wynik 60. Wyższy wynik PSEQ wskazywał, że pacjenci z wyższymi przekonaniami o własnej skuteczności w wykonywaniu czynności. (Punktacja 0 - 60)
Tydzień 6
Chińska wersja Kwestionariusza Poczucia Własnej Skuteczności Bólu
Ramy czasowe: Tydzień 10
Składało się z 10 pozycji, które oceniano na 7-stopniowej skali od 0 oznacza „całkowicie niepewny siebie” do 6 oznacza „całkowicie pewny siebie”. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji, co daje maksymalny możliwy wynik 60. Wyższy wynik PSEQ wskazywał, że pacjenci z wyższymi przekonaniami o własnej skuteczności w wykonywaniu czynności. (Punktacja 0 - 60)
Tydzień 10
Krótka ankieta dotycząca zdrowia w języku chińskim (Hongkong) z 12 pozycjami (wersja 2)
Ramy czasowe: Tydzień 0
Wyższe wyniki sumaryczne komponentów wskazują na lepszy stan zdrowia i lepszą jakość życia. Zakres 0-100 (zero oznacza najsłabszy zmierzony poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy)
Tydzień 0
Krótka ankieta dotycząca zdrowia w języku chińskim (Hongkong) z 12 pozycjami (wersja 2)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Wyższe wyniki sumaryczne komponentów wskazują na lepszy stan zdrowia i lepszą jakość życia. Zakres 0-100 (zero oznacza najsłabszy zmierzony poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy)
Tydzień 6
Krótka ankieta dotycząca zdrowia w języku chińskim (Hongkong) z 12 pozycjami (wersja 2)
Ramy czasowe: Tydzień 10
Wyższe wyniki sumaryczne komponentów wskazują na lepszy stan zdrowia i lepszą jakość życia. Zakres 0-100 (zero oznacza najsłabszy zmierzony poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy)
Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Andy S.K. Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT_BT_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, Plecy

Badania kliniczne na Terapia Bowena

Subskrybuj