- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04861129
Терапия Боуэна при хронической неспецифической боли в пояснице
Терапия Боуэна при хронической неспецифической боли в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование
Появляются доказательства того, что терапия Боуэна может облегчить мышечно-скелетную боль. Хотя это может быть эффективной стратегией лечения для усиления модуляции боли; исследования клинического эффекта немногочисленны. Целью этого исследования является изучение эффективности терапии Боуэна для людей с хронической БНС в отношении показателей боли, функции, самоэффективности, связанной с болью, и качества жизни, связанного со здоровьем.
Будет использовано рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) в параллельных группах. Шкала катастрофизации боли (PCS) будет принята в качестве скринингового теста после рандомизации. Пороговое значение более 30 баллов будет использоваться для представления клинически значимого уровня катастрофизации.
46 участников с информированным согласием, которые соответствуют критериям приемлемости исследования, набираются и случайным образом распределяются в одну из двух групп, т.е. Группа терапии Боуэна и группа традиционной терапии Шэма Боуэна. Рандомизация перестановочных блоков применяется для контроля ключевой смешанной переменной катастрофизации, которая в значительной степени связана с болью и инвалидностью при хронической БНС. Последовательно пронумерованные, непрозрачные, запечатанные конверты (SNOSE) используются для обеспечения последовательности распределения до группового распределения. Будет принято двойное ослепление участников и оценщика результатов. Измерения собирают на исходном уровне (неделя 0), после вмешательства (неделя 6) и через 4 недели наблюдения (неделя 10). Первичными результатами являются боль, измеренная с помощью процентной разницы интенсивности боли (PID) и шкалы облегчения боли (PRS). Вторичные результаты измеряют физическое функционирование, самоэффективность в отношении боли и HRQoL с использованием индекса нетрудоспособности Овестри (ODI), опросника самоэффективности при боли (PSEQ) и SF-12 (HK) соответственно. Вмешательство проводится еженедельно по 6 сеансов продолжительностью 30-40 минут лечебный сеанс. Экспериментальная группа будет получать терапию Боуэна в соответствии с ISBT Bowen Therapy®. Контрольная группа получит обычную ОТ-терапию с таким же количеством лечебных сеансов, продолжительностью лечения, включая рекомендации по уходу за спиной и функциональную реабилитационную тренировку.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице (БН) является одним из наиболее распространенных состояний, приводящих к социально-экономической нагрузке на системы здравоохранения. БНС определяется как боль, мышечное напряжение или скованность в области между нижним задним краем грудной клетки и горизонтальной ягодичной складкой с болью в ногах или без нее. Острая БНС определяется как боль, которая длится менее 6 недель, подострая БНС длится от 6 до 12 недель, а хроническая БНС длится более 12 недель. Исследование распространенности в Гонконге показало, что примерно 57,1% и 42,1% населения сообщали о БНС хотя бы один раз в жизни и хотя бы один раз в течение последнего года соответственно. В последние десятилетия в Канаде, Великобритании и США было разработано несколько междисциплинарных клинических руководств по лечению БНС, целью которых было продвижение последовательной передовой практики в уходе за пациентами. Во всех руководствах лечебная физкультура рекомендовалась как одна из стратегий немедикаментозного, неинвазивного лечения. В руководстве Национального института здравоохранения и медицинского обслуживания (NICE) предлагается, чтобы программа групповых упражнений (биомеханические, аэробные, психофизические или комбинация подходов) была предоставлена людям с единичным эпизодом или вспышкой БНС с ишиасом или без него. Тогда как мануальную терапию можно было предложить только вместе с физическими упражнениями. Руководящие принципы США и Канады отстаивали аналогичные рекомендации. Однако ни в одном из руководств не было указано, какие формы мануальной терапии лучше подходят для лечения хронической БНС. Терапия Боуэна — это дополнительная и альтернативная медицина, включающая легкие прикосновения к фасциальным, определенным мышцам, сухожилиям и соединительным тканям для улучшения кровотока, лимфы и энергии. Это одна из фасциальных техник, направленная на снятие мышечного напряжения, облегчение боли и восстановление функции. Терапия Боуэна была названа в честь Тома Боуэна (1916-1982) и также известна как Техника Боуэна, Боуэнворк и Боутек, которые в литературе взаимозаменяемы. Это способствует скольжению соединительных тканей друг по другу и улучшению афферентных реакций в ответ на дисфункцию. В то время как терапия Боуэна может быть эффективной стратегией лечения для усиления модуляции боли; исследований механизма действия терапии Боуэна и ее клинического эффекта немного.
В большинстве случаев основные движения Боуэна выполняются с помощью пальцев. Он включает в себя натяжение кожи, мягкое неинвазивное давление на мышцы, сухожилия и фасции. Другие техники, включая быстрое высвобождение, мягкое растяжение, повторяющееся сжатие, будут использоваться в соответствии с оценкой терапевта. Терапия Боуэна может способствовать гидратации тканей и восстановлению свойств фасции. Было высказано предположение, что движения Боуэна с медленным высвобождением могут активировать различные сенсорные рецепторы (например, диски Меркеля, тельца Мейснера и свободные нервные окончания) и механорецепторы (например, сухожильные органы Гольджи, окончания Руффини и интерстициальные рецепторы). Для движений Боуэна с быстрым высвобождением могут активироваться тельца Пачини. Активация различных сухожильных органов Гольджи может снизить активность симпатической нервной системы (СНС). Кроме того, интерстициальные рецепторы, стимулируемые движениями Боуэна, также могут снижать СНС и повышать тонус блуждающего нерва для достижения эффекта глубокой релаксации и снижения нервного давления. Предлагается использовать различные методы лечения для устранения дисфункции, возникающей из-за различных типов фасций. Глубокие фасции и эпимизий связаны с регулированием координации, проприоцепции, равновесия, миофасциальной болью и мышечными спазмами. В зависимости от различных анатомических особенностей и фасциальной ткани требуется достаточное давление с глубоким ручным трением, чтобы достичь глубоких фасций и эпимизия. Это может объяснить, почему некоторые движения Боуэна (например, Последовательность подколенного сухожилия на двуглавой мышце бедра) с использованием локтя вместо пальцев, чтобы оказать достаточное давление на мягкие ткани. Тем не менее, в большинстве случаев легкого массажа, которого можно достичь в большинстве основных движений Боуэна, достаточно для снятия боли, вызванной поверхностной фасцией. Движения Боуэна также следуют запланированной последовательности стимуляции, основанной на доказательствах миофасциальной непрерывности. В сеансе терапии Боуэна между сериями движений Боуэна применяются двухминутные паузы, когда мышечные веретена активируются при растяжении мышечных волокон. Это можно объяснить общей болевой сенсибилизацией нервных путей, обычно встречающейся у людей с хронической болью, поэтому двухминутное время ожидания позволяет организму внести соответствующие коррективы, чтобы перестроиться и сбалансироваться через посредство спинного мозга и центральной нервной системы. нервная система.
Хотя клиническая практика предполагает, что терапия Боуэна является полезным методом, особенно в отношении уменьшения боли, подвижности суставов и функционального состояния; в литературе все еще мало опубликованных исследований о клиническом эффекте терапии Боуэна. Кроме того, в большинстве исследований рассматривалось отсутствие дизайна контрольной группы и методологические проблемы, в том числе небольшой размер выборки, неправильный метод выборки, неадекватная информация об исследуемой выборке и отсутствие стандартизированных инструментов измерения. Для будущего исследования необходим более энергичный и строгий план исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kwun Tong, Гонконг
- United Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет
- диагноз боли в пояснице с началом > 12 недель на основании оценки врача
- средний балл интенсивности боли ≥ 3 по шкале NPRS.
Критерий исключения:
- у них имеется острый пролапс или протузия диска с неврологическими признаками и симптомами за последние 3 месяца;
- бактериальный спондилит;
- Ревматоидный артрит;
- анкилозирующий спондилоартрит;
- боль в спине, вторичная по отношению к злокачественным новообразованиям костей
- перелом позвоночника;
- остеопоротический коллапс;
- компрессия конского хвоста
- предшествующая операция на позвоночнике;
- психическое расстройство (например, психоз/бред);
- текущая беременность
- предыдущий опыт терапии Боуэна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапевтическая группа Боуэна
Экспериментальная группа будет получать терапию Боуэна в соответствии с ISBT Bowen Therapy® (Black & Murray, 2005).
Он может включать в себя последовательности 1, 4, 2, последовательности подколенных сухожилий (движения 1-6) и крестца в положении лежа, а также последовательности подколенных сухожилий (7-18 движений) и 3 в положении лежа на спине.
Последовательности могут также включать движения Боуэна в лестничных мышцах, трапециевидной мышце, всех мышцах, выпрямляющих позвоночник, связках крестцово-подвздошного сустава, большой и средней ягодичных мышцах, напрягателе широкой фасции и икроножной мышце.
Применение последовательностей Боуэна варьируется между сеансами и участниками в зависимости от имеющегося функционального дефицита и реакции на лечение.
|
Вмешательство проводится еженедельно в течение 6 сеансов продолжительностью 30-40 минут каждый лечебный сеанс.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа терапии Шэма Боуэна
Контрольная группа будет получать фиктивную терапию Боуэна с тем же количеством сеансов лечения, временем лечения и временем отдыха, что и в экспериментальной группе.
Тем не менее, он состоит в аккуратном размещении рук над областями, достаточном для поддержания контакта в течение желаемого времени, как того требует Терапия Боуэна, без применения движения Боуэна, которое считается активным принципом этой техники.
|
Имитация вмешательства проводится еженедельно в течение 6 сеансов продолжительностью 30-40 минут каждый лечебный сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента интенсивности боли
Временное ограничение: Неделя 6 (по сравнению с неделей 0)
|
11-балльная шкала с указанием числа от 0 до 10, где «0» означает «отсутствие боли», а «10» означает «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
Таким образом, изменение интенсивности боли выражается в виде процента разницы интенсивности боли (%PID), который преобразует исходное изменение балла в пропорциональную меру, т. е. разницу интенсивности боли между оценками / NRS боли при исходной оценке.
(Оценка: 0–100%)
|
Неделя 6 (по сравнению с неделей 0)
|
|
Изменение процента интенсивности боли
Временное ограничение: Неделя 10 (по сравнению с неделей 0)
|
11-балльная шкала с указанием числа от 0 до 10, где «0» означает «отсутствие боли», а «10» означает «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
Таким образом, изменение интенсивности боли выражается в виде процента разницы интенсивности боли (%PID), который преобразует исходное изменение балла в пропорциональную меру, т. е. разницу интенсивности боли между оценками / NRS боли при исходной оценке.
(Оценка: 0–100%)
|
Неделя 10 (по сравнению с неделей 0)
|
|
Шкала облегчения боли
Временное ограничение: Неделя 0
|
11-балльная шкала, где «0» означает «отсутствие облегчения боли» и «10» означает «полное облегчение», для измерения величины изменения интенсивности боли после лечения.
(Оценка: 0–100%)
|
Неделя 0
|
|
Шкала облегчения боли
Временное ограничение: 6 неделя
|
11-балльная шкала, где «0» означает «отсутствие облегчения боли» и «10» означает «полное облегчение», для измерения величины изменения интенсивности боли после лечения.
(Оценка: 0–100%)
|
6 неделя
|
|
Шкала облегчения боли
Временное ограничение: Неделя 10
|
11-балльная шкала, где «0» означает «отсутствие облегчения боли» и «10» означает «полное облегчение», для измерения величины изменения интенсивности боли после лечения.
(Оценка: 0–100%)
|
Неделя 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Овестри
Временное ограничение: Неделя 0
|
Каждый раздел оценивается от 0 до 5, где 0 означает «отсутствие инвалидности», а 5 означает «наибольшую инвалидность», что дает общее возможное количество баллов 50.
Наконец, оценка умножается на два, чтобы получить индекс (Оценка: от 0 до 100).
|
Неделя 0
|
|
Индекс инвалидности Овестри
Временное ограничение: 6 неделя
|
Каждый раздел оценивается от 0 до 5, где 0 означает «отсутствие инвалидности», а 5 означает «наибольшую инвалидность», что дает общее возможное количество баллов 50.
Наконец, оценка умножается на два, чтобы получить индекс (Оценка: от 0 до 100).
|
6 неделя
|
|
Индекс инвалидности Овестри
Временное ограничение: Неделя 10
|
Каждый раздел оценивается от 0 до 5, где 0 означает «отсутствие инвалидности», а 5 означает «наибольшую инвалидность», что дает общее возможное количество баллов 50.
Наконец, оценка умножается на два, чтобы получить индекс (Оценка: от 0 до 100).
|
Неделя 10
|
|
Китайская версия Опросника самоэффективности при боли
Временное ограничение: Неделя 0
|
Он состоял из 10 пунктов, которые оценивались по 7-балльной шкале от 0 — «совсем не уверен» до 6 — «полностью уверен».
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов, что дает максимально возможное количество баллов 60.
Более высокий балл PSEQ указывал на то, что пациенты с более высокими убеждениями в самоэффективности выполняли действия.
(Оценка 0–60)
|
Неделя 0
|
|
Китайская версия Опросника самоэффективности при боли
Временное ограничение: 6 неделя
|
Он состоял из 10 пунктов, которые оценивались по 7-балльной шкале от 0 — «совсем не уверен» до 6 — «полностью уверен».
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов, что дает максимально возможное количество баллов 60.
Более высокий балл PSEQ указывал на то, что пациенты с более высокими убеждениями в самоэффективности выполняли действия.
(Оценка 0–60)
|
6 неделя
|
|
Китайская версия Опросника самоэффективности при боли
Временное ограничение: Неделя 10
|
Он состоял из 10 пунктов, которые оценивались по 7-балльной шкале от 0 — «совсем не уверен» до 6 — «полностью уверен».
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов, что дает максимально возможное количество баллов 60.
Более высокий балл PSEQ указывал на то, что пациенты с более высокими убеждениями в самоэффективности выполняли действия.
(Оценка 0–60)
|
Неделя 10
|
|
Краткий опросник о состоянии здоровья на китайском (Гонконг) из 12 пунктов (версия 2)
Временное ограничение: Неделя 0
|
Более высокие суммарные баллы по компонентам указывают на лучшее здоровье и лучшее качество жизни HRQoL.
Диапазон от 0 до 100 (ноль указывает на самый плохой измеренный уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий)
|
Неделя 0
|
|
Краткий опросник о состоянии здоровья на китайском (Гонконг) из 12 пунктов (версия 2)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Более высокие суммарные баллы по компонентам указывают на лучшее здоровье и лучшее качество жизни HRQoL.
Диапазон от 0 до 100 (ноль указывает на самый плохой измеренный уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий)
|
6 неделя
|
|
Краткий опросник о состоянии здоровья на китайском (Гонконг) из 12 пунктов (версия 2)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Более высокие суммарные баллы по компонентам указывают на лучшее здоровье и лучшее качество жизни HRQoL.
Диапазон от 0 до 100 (ноль указывает на самый плохой измеренный уровень здоровья, а 100 указывает на самый высокий)
|
Неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andy S.K. Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT_BT_2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль, Спина
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
Клинические исследования Терапия Боуэна
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoЗапись по приглашениюРасстройство аутистического спектраИталия
-
Columbia UniversityПрекращено