- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04861129
Bowen-terapi for kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter
Bowen-terapi for kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter: Randomiseret kontrolleret forsøg
Der er nye beviser for, at Bowen-terapi kan forbedre muskuloskeletale smerter. Selvom det kan være en effektiv behandlingsstrategi til at forbedre smertemodulering; undersøgelser af den kliniske effekt er sparsomme. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af Bowen-terapi for mennesker med kronisk LBP på mål for smerte, funktion, smerterelateret selveffektivitet og sundhedsrelateret livskvalitet.
Parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) undersøgelse vil blive anvendt. Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive vedtaget som en screeningstest efter randomiseringen. Et cutoff på mere end 30 point vil blive brugt til at repræsentere klinisk relevant niveau af katastrofalisering.
46 deltagere med informeret samtykke, der opfylder studiets berettigelseskriterier, rekrutteres og tilfældigt fordeles i en af to grupper, dvs. Bowen Terapi gruppe og Sham Bowen Konventionel Terapi gruppe. Permuteret blokrandomisering anvendes til at kontrollere den vigtigste forvirrende variabel for katastrofalisering, som er signifikant forbundet med smerte og handicap ved kronisk LBP. Sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede kuverter (SNOSE) bruges til at sikre tildelingssekvensen før gruppetildelingen. Dobbeltblænding af deltagere og resultatbedømmer vil blive vedtaget. Målinger indsamles ved baseline (uge 0), post-intervention (uge 6) og ved en 4-ugers opfølgning (uge 10). De primære resultater er smerte målt ved procentdel af smerteintensitetsforskel (PID) og smertelindringsskala (PRS). De sekundære resultater er måling af den fysiske funktion, self-efficacy i smerte og HRQoL ved hjælp af Owestry Disability Index (ODI), Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) og SF-12 (HK). Intervention ydes ugentligt i 6 sessioner af 30-40 minutter pr. behandlingssession. Forsøgsgruppen vil modtage Bowen-terapi i henhold til ISBT Bowen Therapy®. Kontrolgruppen vil modtage en sædvanlig OT-terapi med samme antal behandlingssessioner, behandlingstid, herunder rygplejeråd og funktionel genoptræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) er en af de mest almindelige tilstande, der resulterer i en socioøkonomisk belastning for sundhedssystemerne. LBP er defineret som smerter, muskelspændinger eller stivhed i området mellem den nedre bageste margin af brystkassen og den horisontale glutealfold med eller uden bensmerter. Akut LBP er defineret som smerte, der varer mindre end 6 uger, subakut LBP varer i 6 til 12 uger, og kronisk LBP varer længere end 12 uger. Prævalensundersøgelse i Hong Kong viste, at anslået 57,1% og 42,1% af befolkningen rapporterede om LBP mindst én gang i deres liv og mindst én gang inden for det seneste år. I de sidste årtier er der udviklet adskillige multidisciplinære kliniske retningslinjer i Canada, Storbritannien og USA til håndtering af LBP, som havde til formål at fremme konsekvent bedste praksis inden for patientbehandling. Alle retningslinjerne anbefalede træningsterapi som en af strategien med hensyn til ikke-farmakologisk, ikke-invasiv behandling. Retningslinjen fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) foreslog, at gruppetræningsprogram (biomekanisk, aerobic, sind-krop eller en kombination af tilgange) skulle gives til personer med en enkelt episode eller opblussen af LBP med eller uden iskias. Hvorimod manuel terapi kun kunne tilbydes sideløbende med træning. Både amerikanske og canadiske retningslinjer talte for lignende anbefalinger. Ingen af retningslinjerne var dog i stand til at specificere, hvilke former for manuel terapi der er overlegne til behandling af kronisk LBP. Bowen-terapi er en komplementær og alternativ medicin, der involverer let berøring over fascia, specifikke muskler, sener og bindevæv for at forbedre flowet af blod, lymfe og energi. Det er en af de fasciale teknikker, som har til formål at frigøre muskelspændinger, forbedre smerter og genoprette funktionen. Bowen terapi blev opkaldt efter Tom Bowen (1916-1982) og også kendt som Bowen Technique, Bowenwork og Bowtech, som er udskiftelige i litteraturen. Det fremmer bindevæv til at glide over hinanden og forbedrer de afferente reaktioner som reaktion på dysfunktion. Mens Bowen-terapi kan være en effektiv behandlingsstrategi til at forbedre smertemodulering; undersøgelser af virkningsmekanismen af Bowen-terapi og dens kliniske effekt er sparsomme.
I de fleste tilfælde udføres de grundlæggende Bowen-bevægelser ved hjælp af fingre og tommelfingre. Det indebærer at tage en slap over huden, påføre et blidt ikke-invasivt tryk over muskler, sener og fascia. Andre teknikker, herunder hurtig udløsning, blid udstrækning, gentagne klemmer vil blive brugt efter terapeutens vurdering. Bowen-terapi kunne lette vævshydrering og rekylegenskaber af fascia. Det blev foreslået, at Bowen-bevægelser i langsom frigivelse kan aktivere forskellige sensoriske receptorer (f. Merkels skiver, Meissners blodlegemer og frie nerveender) og mekanoreceptorer (f.eks. Golgi seneorganer, Ruffini-ender og interstitielle receptorer). For Bowen-bevægelserne i hurtig udløsning kan Pacini-legemer aktiveres. Aktiveringen af forskellige Golgi-seneorganer kan sænke aktiviteten i det sympatiske nervesystem (SNS). Ydermere kan interstitielle receptorer stimuleret af Bowen-bevægelser også sænke SNS og øge vagus tonus for at opnå den dybt afslappende effekt og reduktion af nervetrykket. Det foreslås at anvende forskellige behandlingsteknikker for at målrette den dysfunktion, der opstår fra forskellige typer af fascia. De dybe fasciae og epimisium er relateret til justering i koordination, proprioception, balance, myofascial smerte og muskelkramper. I henhold til forskellige anatomiske placeringer og fascievæv kræves der nok tryk med manuel dyb friktion for at nå de dybe fasciae og epimisium. Det kan forklare, hvorfor nogle Bowen-bevægelser (f.eks. Hamstring-sekvens på biceps femoris) ved hjælp af albue i stedet for fingre for at udøve nok pres på det bløde væv. Men i de fleste tilfælde er let massage, som kan opnås i de fleste af de grundlæggende Bowen-bevægelser, tilstrækkelige til at afhjælpe smerten forårsaget af overfladisk fascia. Bowen-bevægelserne følger også en planlagt stimuleringssekvens baseret på beviser på myofascial kontinuitet. I en Bowen-terapisession anvendes der to minutters pauser mellem et sæt Bowen-bevægelser, hvor muskelspindler aktiveres ved strækningen på muskelfibrene. Det kan forklares med den generelle smertesensibilisering af nervebaner, der almindeligvis findes hos mennesker med kroniske smerter, og derfor giver to minutters ventetid kroppen mulighed for at foretage passende justeringer for at genjustere og balancere gennem mediering ved rygmarven og det centrale nervesystem.
Selvom klinisk praksis indebærer, at Bowen-terapi er en nyttig teknik, især i forhold til forbedret smerte, ledmobilitet og funktionel status; der er stadig lidt publiceret forskning i litteraturen om den kliniske effekt af Bowen-terapi. Desuden gennemgik størstedelen af undersøgelserne mangel på kontrolgruppedesign og metodiske problemer, herunder lille prøvestørrelse, dårlig prøveudtagningsmetode, utilstrækkelig information om undersøgelsesprøven og mangel på standardiserede måleværktøjer. Mere energisk og stringent forskningsdesign er berettiget til det fremtidige forskningsstudie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kwun Tong, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen mellem 18 og 65 år
- en diagnose af lænderygsmerter med debut > 12 uger baseret på vurdering fra læge
- gennemsnitlig smerteintensitetsscore på ≥ 3 på NPRS.
Ekskluderingskriterier:
- de har haft akut diskusprolaps eller fremspring med neurologiske tegn og symptomer inden for de seneste 3 måneder;
- bakteriel spondylitis;
- Rheumatoid arthritis;
- ankyloserende spondylitis;
- rygsmerter sekundært til knoglemalignitet
- spinal fraktur;
- osteoporotisk kollaps;
- cauda equina kompression
- tidligere rygmarvskirurgi;
- psykiatrisk lidelse (f. psykose / vrangforestillinger);
- nuværende graviditet
- tidligere erfaring med Bowen-terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bowen terapi gruppe
Forsøgsgruppen vil modtage Bowen-terapi i henhold til ISBT Bowen Therapy® (Black & Murray, 2005).
Det kan omfatte sekvens 1, 4, 2, hamstrings (bevægelser 1-6) og sacrum-sekvenser i liggende stilling, og hamstrings-sekvens (7-18 bevægelser) og 3 i liggende stilling.
Sekvenserne kan også omfatte Bowen-bevægelser i scalenes, trapezius, alle erector spinae, sacro-iliac joint ligamenter, gluteus maximus og medius, tensor fasciae latae og gastrocnemius.
Anvendelsen af Bowen-sekvenser varierer mellem sessioner og deltagere afhængigt af det aktuelle funktionelle underskud og behandlingsrespons.
|
Intervention ydes ugentligt i 6 sessioner, der varer 30-40 minutter pr. behandlingssession
|
|
Sham-komparator: Sham Bowen Terapi gruppe
Kontrolgruppen vil modtage en falsk Bowen-terapi med samme antal behandlingssessioner, behandlingstid og hviletid, som modtog i forsøgsgruppen.
Det består dog i at forsigtigt placere hænderne over områderne lige nok til at bevare kontakten i den ønskede tid som krævet af Bowen Therapy, uden at anvende Bowen-bevægelse, som betragtes som det aktive princip i denne teknik.
|
Sham Intervention ydes ugentligt i 6 sessioner, der varer 30-40 minutter pr. behandlingssession
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af procentdel af smerteintensitet
Tidsramme: Uge 6 (sammenlignet med uge 0)
|
11-trins skala ved at rapportere et tal fra 0 - 10, hvor "0" repræsenterer "ingen smerte" og "10" repræsenterer den "mest intense smerte, man kan forestille sig".
Derfor er ændringen i smerteintensitet udtrykt som procentdelen af smerteintensitetsforskel (%PID), som konverterer den rå scoreændring til et proportionalt mål, dvs. smerteintensitetsforskel mellem vurderingerne / Smerte NRS ved baseline vurdering.
(Score: 0 - 100 %)
|
Uge 6 (sammenlignet med uge 0)
|
|
Ændring af procentdel af smerteintensitet
Tidsramme: Uge 10 (sammenlignet med uge 0)
|
11-trins skala ved at rapportere et tal fra 0 - 10, hvor "0" repræsenterer "ingen smerte" og "10" repræsenterer den "mest intense smerte, man kan forestille sig".
Derfor er ændringen i smerteintensitet udtrykt som procentdelen af smerteintensitetsforskel (%PID), som konverterer den rå scoreændring til et proportionalt mål, dvs. smerteintensitetsforskel mellem vurderingerne / Smerte NRS ved baseline vurdering.
(Score: 0 - 100 %)
|
Uge 10 (sammenlignet med uge 0)
|
|
Smertelindringsskala
Tidsramme: Uge 0
|
11-punkts skala med "0" repræsenterer "ingen lindring af smerte" og "10" repræsenterer "fuldstændig lettet" for at måle størrelsen af ændringen i smerteintensitet efter behandlingen.
(Score: 0 - 100 %)
|
Uge 0
|
|
Smertelindringsskala
Tidsramme: Uge 6
|
11-punkts skala med "0" repræsenterer "ingen lindring af smerte" og "10" repræsenterer "fuldstændig lettet" for at måle størrelsen af ændringen i smerteintensitet efter behandlingen.
(Score: 0 - 100 %)
|
Uge 6
|
|
Smertelindringsskala
Tidsramme: Uge 10
|
11-punkts skala med "0" repræsenterer "ingen lindring af smerte" og "10" repræsenterer "fuldstændig lettet" for at måle størrelsen af ændringen i smerteintensitet efter behandlingen.
(Score: 0 - 100 %)
|
Uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Owestry Invaliditetsindeks
Tidsramme: Uge 0
|
Hvert afsnit har scoret fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer "ingen handicap" og 5 repræsenterer "største handicap", hvilket giver en samlet score på 50.
Til sidst multipliceres scoren med to for at opnå indekset (Score: 0 til 100).
|
Uge 0
|
|
Owestry Invaliditetsindeks
Tidsramme: Uge 6
|
Hvert afsnit har scoret fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer "ingen handicap" og 5 repræsenterer "største handicap", hvilket giver en samlet score på 50.
Til sidst multipliceres scoren med to for at opnå indekset (Score: 0 til 100).
|
Uge 6
|
|
Owestry Invaliditetsindeks
Tidsramme: Uge 10
|
Hvert afsnit har scoret fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer "ingen handicap" og 5 repræsenterer "største handicap", hvilket giver en samlet score på 50.
Til sidst multipliceres scoren med to for at opnå indekset (Score: 0 til 100).
|
Uge 10
|
|
Kinesisk version af Pain Self-efficacy Questionnaire
Tidsramme: Uge 0
|
Den bestod af 10 emner, som blev vurderet på en 7-trins skala fra 0 er lig med "slet ikke selvsikker" til 6 er lig med "fuldstændig selvsikker".
Den samlede score beregnes ved at summere alle elementerne, hvilket giver en maksimal score på 60.
Den højere PSEQ-score indikerede, at patienter med højere selveffektivitet troede på at udføre aktiviteter.
(Scoring 0 - 60)
|
Uge 0
|
|
Kinesisk version af Pain Self-efficacy Questionnaire
Tidsramme: Uge 6
|
Den bestod af 10 emner, som blev vurderet på en 7-trins skala fra 0 er lig med "slet ikke selvsikker" til 6 er lig med "fuldstændig selvsikker".
Den samlede score beregnes ved at summere alle elementerne, hvilket giver en maksimal score på 60.
Den højere PSEQ-score indikerede, at patienter med højere selveffektivitet troede på at udføre aktiviteter.
(Scoring 0 - 60)
|
Uge 6
|
|
Kinesisk version af Pain Self-efficacy Questionnaire
Tidsramme: Uge 10
|
Den bestod af 10 emner, som blev vurderet på en 7-trins skala fra 0 er lig med "slet ikke selvsikker" til 6 er lig med "fuldstændig selvsikker".
Den samlede score beregnes ved at summere alle elementerne, hvilket giver en maksimal score på 60.
Den højere PSEQ-score indikerede, at patienter med højere selveffektivitet troede på at udføre aktiviteter.
(Scoring 0 - 60)
|
Uge 10
|
|
12-elementer kinesisk (Hong Kong) Short Form Health Survey (version 2)
Tidsramme: Uge 0
|
Højere komponentsammendragsscore indikerer bedre helbred og bedre HRQoL.
Interval på 0-100 (nul angiver det dårligste målte sundhedsniveau og 100 angiver det højeste)
|
Uge 0
|
|
12-elementer kinesisk (Hong Kong) Short Form Health Survey (version 2)
Tidsramme: Uge 6
|
Højere komponentsammendragsscore indikerer bedre helbred og bedre HRQoL.
Interval på 0-100 (nul angiver det dårligste målte sundhedsniveau og 100 angiver det højeste)
|
Uge 6
|
|
12-elementer kinesisk (Hong Kong) Short Form Health Survey (version 2)
Tidsramme: Uge 10
|
Højere komponentsammendragsscore indikerer bedre helbred og bedre HRQoL.
Interval på 0-100 (nul angiver det dårligste målte sundhedsniveau og 100 angiver det højeste)
|
Uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andy S.K. Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT_BT_2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, Ryg
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
Kliniske forsøg med Bowen terapi
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSkeletklasse 3 malocclusion på grund af maxillær mangelEgypten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten