- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04861129
Bowen-terapi för kronisk ospecifik ländryggssmärta
Bowen-terapi för kronisk ospecifik ländryggssmärta: randomiserat kontrollerat försök
Det finns nya bevis för att Bowen-terapi kan förbättra muskel- och skelettsmärta. Även om det kan vara en effektiv behandlingsstrategi för att förbättra smärtmoduleringen; studier om den kliniska effekten är få. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av Bowen-terapi för personer med kronisk LBP på mått på smärta, funktion, smärtrelaterad själveffektivitet och hälsorelaterad livskvalitet.
Parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att användas. Pain Catastrophizing Scale (PCS) kommer att användas som ett screeningtest vid randomiseringen. En cutoff på mer än 30 poäng kommer att användas för att representera kliniskt relevant nivå av katastrofalisering.
46 deltagare med informerat samtycke som uppfyller behörighetskriterierna för studien rekryteras och slumpmässigt fördelas till en av två grupper, dvs. Bowen Terapigrupp och Sham Bowen Konventionell Terapigrupp. Permuterad blockrandomisering tillämpas för att kontrollera den viktigaste störande variabeln för katastrofalisering som är signifikant associerad med smärta och funktionshinder vid kronisk LBP. Sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert (SNOSE) används för att säkerställa allokeringssekvensen före grupptilldelningen. Dubbelblindning av deltagare och resultatbedömare kommer att antas. Mätningar samlas in vid baslinjen (Vecka 0), efter intervention (Vecka 6) och vid en 4-veckors uppföljning (Vecka 10). De primära resultaten är smärta mätt med procent av smärtintensitetsskillnaden (PID) och smärtlindringsskala (PRS). De sekundära resultaten är att mäta den fysiska funktionen, själveffektiviteten vid smärta och HRQoL med hjälp av Owestry Disability Index (ODI), Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) respektive SF-12 (HK). Intervention ges varje vecka under 6 sessioner som varar 30-40 minuter per behandlingstillfälle. Experimentgruppen kommer att få Bowen-terapi enligt ISBT Bowen Therapy®. Kontrollgruppen kommer att få en vanlig OT-behandling med samma antal behandlingstillfällen, behandlingstid inklusive ryggvårdsråd och funktionell rehabträning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta (LBP) är ett av de vanligaste tillstånden som leder till socioekonomisk belastning på sjukvårdssystemen. LBP definieras som smärta, muskelspänningar eller stelhet i området mellan den nedre bakre kanten av bröstkorgen och det horisontella sätesvecket med eller utan smärta i benen. Akut LBP definieras som smärta som varar mindre än 6 veckor, subakut LBP varar i 6 till 12 veckor och kronisk LBP varar längre än 12 veckor. Prevalensstudie i Hong Kong visade att uppskattningsvis 57,1 % och 42,1 % av befolkningen rapporterade om LBP minst en gång under sin livstid respektive minst en gång under det senaste året. Under de senaste decennierna har flera multidisciplinära kliniska riktlinjer utvecklats i Kanada, Storbritannien och USA för hantering av LBP som syftade till att främja konsekvent bästa praxis inom patientvård. Alla riktlinjer rekommenderade träningsterapi som en strategi när det gäller icke-farmakologisk, icke-invasiv behandling. Riktlinjerna från National Institute for Health and Care Excellence (NICE) föreslog att gruppträningsprogram (biomekaniska, aerobiska, kroppsliga eller en kombination av tillvägagångssätt) bör tillhandahållas för personer med enstaka episod eller uppblossande LBP med eller utan ischias. Medan manuell terapi endast kan erbjudas vid sidan av träning. Både amerikanska och kanadensiska riktlinjer förespråkade liknande rekommendationer. Ingen av riktlinjerna kunde dock specificera vilka former av manuell terapi som är överlägsen för hantering av kronisk LBP. Bowenterapi är en komplementär och alternativ medicin som involverar lätt beröring över fascia, specifika muskler, senor och bindväv för att förbättra blod-, lymf- och energiflödet. Det är en av fascialteknikerna som syftar till att släppa muskelspänningen, förbättra smärta och återställa funktionen. Bowenterapi är uppkallad efter Tom Bowen (1916-1982) och även känd som Bowen Technique, Bowenwork och Bowtech som är utbytbara i litteraturen. Det främjar bindväv att glida över varandra och förbättrar de afferenta svaren som svar på dysfunktion. Medan Bowen-terapi kan vara en effektiv behandlingsstrategi för att förbättra smärtmoduleringen; studier om verkningsmekanismen för Bowen-terapi och dess kliniska effekt är få.
I de flesta fall tillämpas de grundläggande Bowen-rörelserna med hjälp av fingrar och tummar. Det innebär att ta ett slack över huden, applicera ett försiktigt icke-invasivt tryck över muskler, senor och fascia. Andra tekniker inklusive snabb släppning, mjuk stretching, upprepad klämning kommer att användas enligt terapeutens bedömning. Bowen-terapi kan underlätta vävnadshydrering och rekylegenskaper hos fascia. Det föreslogs att Bowen-rörelser i långsam frisättning kan aktivera olika sensoriska receptorer (t. Merkels skivor, Meissners blodkroppar och fria nervändar) och mekanoreceptorer (t.ex. Golgi-senorgan, Ruffini-ändar och interstitiell receptor). För Bowen-rörelserna i snabbutlösning kan Pacini-kroppar aktiveras. Aktiveringen av olika Golgi-senorgan kan sänka aktiviteten i det sympatiska nervsystemet (SNS). Dessutom kan interstitiell receptor stimulerad av Bowen-rörelser också sänka SNS och öka vagal tonus för att uppnå den djupt avslappnande effekten och minskningen av nervtrycket. Det föreslås att man använder olika behandlingsmetoder för att rikta in sig på den dysfunktion som uppstår från olika typer av fascia. De djupa fascia och epimisium är relaterade till justering i koordination, proprioception, balans, myofascial smärta och muskelkramper. Beroende på olika anatomiska placeringar och fasciavävnad krävs tillräckligt med tryck med manuell djup friktion för att nå de djupa fascia och epimisium. Det kan förklara varför vissa Bowen-rörelser (t.ex. Hamstringssekvens på biceps femoris) med armbåge istället för fingrar för att utöva tillräckligt tryck på mjukvävnaden. Men i de flesta fall är lätt massage, som kan uppnås i de flesta av de grundläggande Bowen-rörelserna, tillräckliga för att behandla smärtan som orsakas av ytlig fascia. Bowen-rörelserna följer också en planerad stimuleringssekvens baserad på bevis på myofascial kontinuitet. I Bowen-terapisessionen appliceras två minuters pauser mellan en uppsättning Bowen-rörelser, att muskelspindlar aktiveras vid sträckningen på muskelfibrerna. Det kan förklaras av den allmänna smärtsensibiliseringen av nervbanor som vanligtvis förekommer hos personer med kronisk smärta, och två minuters väntetid gör det därför möjligt för kroppen att göra lämpliga justeringar för att återställa och balansera, genom medling vid ryggmärgen och centrala nervsystem.
Även om klinisk praxis antyder att Bowen-terapi är en användbar teknik, särskilt i relation till förbättrad smärta, ledrörlighet och funktionell status; det finns fortfarande lite publicerad forskning i litteraturen om den kliniska effekten av Bowen-terapi. Dessutom granskade majoriteten av studierna bristen på kontrollgruppsdesign och metodologiska frågor, inklusive liten urvalsstorlek, dålig urvalsmetod, otillräcklig information om studieprovet och brist på standardiserade mätverktyg. Mer kraftfull och strängare forskningsdesign är motiverad för den framtida forskningsstudien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kwun Tong, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 65 år
- en diagnos av ländryggssmärta med debut > 12 veckor baserat på utvärdering av läkare
- genomsnittlig smärtintensitetspoäng på ≥ 3 på NPRS.
Exklusions kriterier:
- de har haft akut diskframfall eller protusion med neurologiska tecken och symtom under de senaste 3 månaderna;
- bakteriell spondylit;
- Reumatism;
- ankyloserande spondylit;
- ryggsmärta sekundärt till benmalignitet
- ryggradsfraktur;
- osteoporotisk kollaps;
- cauda equina kompression
- tidigare ryggradskirurgi;
- psykiatrisk störning (t. psykos / vanföreställning);
- nuvarande graviditet
- tidigare erfarenhet av Bowen-terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bowen terapigrupp
Experimentgruppen kommer att få Bowen-terapi enligt ISBT Bowen Therapy® (Black & Murray, 2005).
Det kan inkludera sekvenserna 1, 4, 2, hamstrings (rörelserna 1-6) och korsbenet-sekvenser i bukläge, och hamstringssekvenser (7-18 rörelser) och 3 i ryggläge.
Sekvenserna kan också inkludera Bowen-rörelser i scalenes, trapezius, alla erector spinae, sacro-iliaca ledligament, gluteus maximus och medius, tensor fasciae latae och gastrocnemius.
Tillämpningen av Bowen-sekvenser varierar mellan sessioner och deltagare beroende på den presenterade funktionella bristen och behandlingssvaret.
|
Intervention ges varje vecka under 6 sessioner som varar 30-40 minuter per behandlingssession
|
|
Sham Comparator: Sham Bowen Terapigrupp
Kontrollgruppen kommer att få en sken-Bowen-terapi med samma antal behandlingstillfällen, behandlingstid och vilotid som fick i experimentgruppen.
Det består dock av att försiktigt placera händerna över områdena precis tillräckligt för att behålla kontakten under önskad tid som krävs av Bowen Therapy, utan att tillämpa Bowen-rörelse, vilket anses vara den aktiva principen i denna teknik.
|
Sham Intervention tillhandahålls varje vecka under 6 sessioner som varar 30-40 minuter per behandlingssession
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av procentandel av smärtintensitet
Tidsram: Vecka 6 (jämfört med vecka 0)
|
11-gradig skala genom att rapportera ett tal från 0 - 10, där "0" representerar "ingen smärta" och "10" representerar den "mest intensiva smärta man kan tänka sig".
Därför uttrycks förändringen i smärtintensitet som den procentuella skillnaden i smärtintensitet (%PID), som omvandlar den råa poängförändringen till ett proportionellt mått, dvs. smärtintensitetsskillnaden mellan bedömningarna / Smärta NRS vid baslinjebedömning.
(Poäng: 0 - 100 %)
|
Vecka 6 (jämfört med vecka 0)
|
|
Förändring av procentandel av smärtintensitet
Tidsram: Vecka 10 (jämfört med vecka 0)
|
11-gradig skala genom att rapportera ett tal från 0 - 10, där "0" representerar "ingen smärta" och "10" representerar den "mest intensiva smärta man kan tänka sig".
Därför uttrycks förändringen i smärtintensitet som den procentuella skillnaden i smärtintensitet (%PID), som omvandlar den råa poängförändringen till ett proportionellt mått, dvs. smärtintensitetsskillnaden mellan bedömningarna / Smärta NRS vid baslinjebedömning.
(Poäng: 0 - 100 %)
|
Vecka 10 (jämfört med vecka 0)
|
|
Smärtlindrande skala
Tidsram: Vecka 0
|
11-gradig skala där "0" representerar "ingen smärtlindring" och "10" representerar "helt lättad" för att mäta storleken på förändringen i smärtintensitet efter behandlingen.
(Poäng: 0 - 100 %)
|
Vecka 0
|
|
Smärtlindrande skala
Tidsram: Vecka 6
|
11-gradig skala där "0" representerar "ingen smärtlindring" och "10" representerar "helt lättad" för att mäta storleken på förändringen i smärtintensitet efter behandlingen.
(Poäng: 0 - 100 %)
|
Vecka 6
|
|
Smärtlindrande skala
Tidsram: Vecka 10
|
11-gradig skala där "0" representerar "ingen smärtlindring" och "10" representerar "helt lättad" för att mäta storleken på förändringen i smärtintensitet efter behandlingen.
(Poäng: 0 - 100 %)
|
Vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Owestry Disability Index
Tidsram: Vecka 0
|
Varje sektion har fått poäng från 0 till 5, där 0 representerar "ingen funktionsnedsättning" och 5 representerar "största funktionshinder", vilket ger en total möjlig poäng på 50.
Slutligen multipliceras poängen med två för att få indexet (Poäng: 0 till 100).
|
Vecka 0
|
|
Owestry Disability Index
Tidsram: Vecka 6
|
Varje sektion har fått poäng från 0 till 5, där 0 representerar "ingen funktionsnedsättning" och 5 representerar "största funktionshinder", vilket ger en total möjlig poäng på 50.
Slutligen multipliceras poängen med två för att få indexet (Poäng: 0 till 100).
|
Vecka 6
|
|
Owestry Disability Index
Tidsram: Vecka 10
|
Varje sektion har fått poäng från 0 till 5, där 0 representerar "ingen funktionsnedsättning" och 5 representerar "största funktionshinder", vilket ger en total möjlig poäng på 50.
Slutligen multipliceras poängen med två för att få indexet (Poäng: 0 till 100).
|
Vecka 10
|
|
Kinesisk version av Pain Self-efficacy Questionnaire
Tidsram: Vecka 0
|
Den bestod av 10 objekt som bedömdes på en 7-gradig skala från 0 är lika med "inte alls säker" till 6 är lika med "fullständigt säker".
Den totala poängen beräknas genom att summera alla objekt, vilket ger ett maximalt möjligt poängtal på 60.
Den högre PSEQ-poängen indikerade att patienter med högre själveffektivitet trodde på att utföra aktiviteter.
(Poäng 0 - 60)
|
Vecka 0
|
|
Kinesisk version av Pain Self-efficacy Questionnaire
Tidsram: Vecka 6
|
Den bestod av 10 objekt som bedömdes på en 7-gradig skala från 0 är lika med "inte alls säker" till 6 är lika med "fullständigt säker".
Den totala poängen beräknas genom att summera alla objekt, vilket ger ett maximalt möjligt poängtal på 60.
Den högre PSEQ-poängen indikerade att patienter med högre själveffektivitet trodde på att utföra aktiviteter.
(Poäng 0 - 60)
|
Vecka 6
|
|
Kinesisk version av Pain Self-efficacy Questionnaire
Tidsram: Vecka 10
|
Den bestod av 10 objekt som bedömdes på en 7-gradig skala från 0 är lika med "inte alls säker" till 6 är lika med "fullständigt säker".
Den totala poängen beräknas genom att summera alla objekt, vilket ger ett maximalt möjligt poängtal på 60.
Den högre PSEQ-poängen indikerade att patienter med högre själveffektivitet trodde på att utföra aktiviteter.
(Poäng 0 - 60)
|
Vecka 10
|
|
12-objekt kinesiska (Hongkong) Short Form Health Survey (version 2)
Tidsram: Vecka 0
|
Högre sammanfattande poäng för komponenter indikerar bättre hälsa och bättre HRQoL.
Område 0-100 (noll anger den sämsta hälsonivån som uppmätts och 100 anger den högsta)
|
Vecka 0
|
|
12-objekt kinesiska (Hongkong) Short Form Health Survey (version 2)
Tidsram: Vecka 6
|
Högre sammanfattningsvärden för komponenter indikerar bättre hälsa och bättre HRQoL.
Område 0-100 (noll anger den sämsta hälsonivån som uppmätts och 100 anger den högsta)
|
Vecka 6
|
|
12-objekt kinesiska (Hongkong) Short Form Health Survey (version 2)
Tidsram: Vecka 10
|
Högre sammanfattningsvärden för komponenter indikerar bättre hälsa och bättre HRQoL.
Område 0-100 (noll anger den sämsta hälsonivån som uppmätts och 100 anger den högsta)
|
Vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andy S.K. Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCT_BT_2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .