- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04861129
Bowen-terapi for kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter
Bowen-terapi for kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter: randomisert kontrollert prøvelse
Det er nye bevis for at Bowen-terapi kan forbedre muskel- og skjelettsmerter. Selv om det kan være en effektiv behandlingsstrategi for å forbedre smertemodulering; studier på den kliniske effekten er knappe. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av Bowen-terapi for personer med kronisk LBP på mål på smerte, funksjon, smerterelatert selveffektivitet og helserelatert livskvalitet.
Parallell-gruppe randomisert kontrollert studie (RCT) studie vil bli brukt. Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil bli tatt i bruk som en screeningtest ved randomiseringen. En grenseverdi på mer enn 30 poeng vil bli brukt for å representere klinisk relevant nivå av katastrofe.
46 deltakere med informert samtykke som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studiet, rekrutteres og fordeles tilfeldig i en av to grupper, dvs. Bowen terapigruppe og Sham Bowen konvensjonell terapigruppe. Permutert blokkrandomisering brukes for å kontrollere den viktigste forvirrende variabelen for katastrofalisering som er betydelig assosiert med smerte og funksjonshemming ved kronisk LBP. Sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter (SNOSE) brukes for å sikre tildelingssekvensen før gruppetildelingen. Dobbel blinding av deltakere og resultatbedømmer vil bli vedtatt. Målinger samles inn ved baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 6) og ved en 4-ukers oppfølging (uke 10). De primære utfallene er smerte målt ved prosent av smerteintensitetsforskjell (PID) og smertelindringsskala (PRS). De sekundære resultatene er måling av fysisk funksjon, selveffektivitet i smerte og HRQoL ved hjelp av henholdsvis Owestry Disability Index (ODI), Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) og SF-12 (HK). Intervensjon gis ukentlig i 6 økter som varer 30-40 minutter per behandlingsøkt. Eksperimentgruppen vil motta Bowen-terapi i henhold til ISBT Bowen Therapy®. Kontrollgruppen vil få en vanlig OT-behandling med samme antall behandlingsøkter, behandlingstid, inkludert ryggpleieråd og funksjonell rehabtrening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) er en av de vanligste tilstandene som resulterer i sosioøkonomisk belastning på helsevesenet. LBP er definert som smerte, muskelspenninger eller stivhet i området mellom den nedre bakre margin av brystkassen og den horisontale setefolden med eller uten smerter i benene. Akutt LBP er definert som smerte som varer mindre enn 6 uker, subakutt LBP varer i 6 til 12 uker, og kronisk LBP varer i mer enn 12 uker. Prevalensstudie i Hong Kong viste at anslagsvis 57,1 % og 42,1 % av befolkningen rapporterte om LBP minst én gang i løpet av livet og minst én gang i løpet av det siste året. I løpet av de siste tiårene ble det utviklet flere tverrfaglige kliniske retningslinjer i Canada, Storbritannia og USA for håndtering av LBP som hadde som mål å fremme konsekvent beste praksis innen pasientbehandling. Alle retningslinjene anbefalte treningsterapi som en strategi når det gjelder ikke-farmakologisk, ikke-invasiv behandling. Retningslinjen fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) foreslo at gruppetreningsprogram (biomekanisk, aerobic, sinn-kropp eller en kombinasjon av tilnærminger) bør gis for personer med enkeltepisode eller oppblussing av LBP med eller uten isjias. Mens manuell terapi kun kan tilbys sammen med trening. Både amerikanske og kanadiske retningslinjer tok til orde for lignende anbefalinger. Ingen av retningslinjene var imidlertid i stand til å spesifisere hvilke former for manuell terapi som er overlegen for behandling av kronisk LBP. Bowen-terapi er en komplementær og alternativ medisin som involverer lett berøring over fascia, spesifikke muskler, sener og bindevev for å forbedre flyten av blod, lymfe og energi. Det er en av fascialteknikkene som tar sikte på å frigjøre muskelspenninger, forbedre smerte og gjenopprette funksjon. Bowen-terapi ble oppkalt etter Tom Bowen (1916-1982) og også kjent som Bowen Technique, Bowenwork og Bowtech som er utskiftbare i litteraturen. Det fremmer bindevev til å gli over hverandre og forbedrer de afferente responsene som svar på dysfunksjon. Mens Bowen-terapi kan være en effektiv behandlingsstrategi for å forbedre smertemodulering; studier på virkningsmekanismen til Bowen-terapi og dens kliniske effekt er få.
I de fleste tilfeller brukes de grunnleggende Bowen-bevegelsene med fingrene og tomlene. Det innebærer å ta en slakk over huden, bruke et forsiktig ikke-invasivt trykk over muskler, sener og fascia. Andre teknikker inkludert rask frigjøring, forsiktig strekking, gjentatt klem vil bli brukt i henhold til terapeutens vurdering. Bowen-terapi kan lette vevshydrering og rekylegenskaper til fascia. Det ble antydet at Bowen-bevegelser i langsom frigjøring kan aktivere ulike sensoriske reseptorer (f. Merkels plater, Meissners blodlegemer og frie nerveender) og mekanoreseptorer (f.eks. Golgi seneorganer, Ruffini-ender og interstitielle reseptorer). For Bowen-bevegelsene i hurtigutløsning kan Pacini-legemene aktiveres. Aktiveringen av ulike Golgi seneorganer kan senke aktiviteten i det sympatiske nervesystemet (SNS). Videre kan interstitielle reseptorer stimulert av Bowen-bevegelser også senke SNS og øke vagaltone for å oppnå den dypt avslappende effekten og reduksjon av nervetrykk. Det foreslås å ta i bruk forskjellige behandlingsteknikker for å målrette mot dysfunksjonen som oppstår fra ulike typer fascier. De dype fasciene og epimisium er relatert til justering i koordinasjon, propriosepsjon, balanse, myofascial smerte og muskelkramper. I henhold til ulike anatomiske steder og fascievev, kreves det nok trykk med manuell dyp friksjon for å nå de dype fasciene og epimisium. Det kan forklare hvorfor noen Bowen-trekk (f.eks. Hamstring-sekvens på biceps femoris) ved å bruke albue i stedet for fingre for å utøve nok press på bløtvevet. Men i de fleste tilfeller er lett massasje, som kan oppnås i de fleste av de grunnleggende Bowen-bevegelsene, tilstrekkelig for å løse smerten forårsaket av overfladisk fascia. Bowen-bevegelsene følger også en planlagt stimuleringssekvens basert på bevis på myofascial kontinuitet. I Bowen-terapiøkten blir det tatt to minutters pauser mellom et sett med Bowen-bevegelser, at muskelspindler aktiveres ved strekk på muskelfibrene. Det kan forklares med den generelle smertesensibiliseringen av nervebaner som vanligvis finnes hos personer med kroniske smerter, og derfor lar to-minutters ventetid kroppen foreta passende justeringer for å omstille og balansere, gjennom mediasjon ved ryggmargen og sentralen. nervesystemet.
Selv om klinisk praksis tilsier at Bowen-terapi er en nyttig teknikk, spesielt i forhold til forbedret smerte, leddmobilitet og funksjonsstatus; det er fortsatt lite publisert forskning i litteraturen om den kliniske effekten av Bowen-terapi. Dessuten gjennomgikk flertallet av studiene mangel på kontrollgruppedesign og metodologiske problemer, inkludert liten prøvestørrelse, dårlig prøvetakingsmetode, utilstrekkelig informasjon om studieutvalget og mangel på standardiserte måleverktøy. Mer energisk og strengere forskningsdesign er berettiget for den fremtidige forskningsstudien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kwun Tong, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 65 år
- en diagnose av korsryggsmerter med debut > 12 uker basert på vurdering av lege
- gjennomsnittlig smerteintensitetsscore på ≥ 3 på NPRS.
Ekskluderingskriterier:
- de har akutt diskusprolaps eller protusjon med nevrologiske tegn og symptomer de siste 3 månedene;
- bakteriell spondylitt;
- Leddgikt;
- ankyloserende spondylitt;
- ryggsmerter sekundært til beinmalignitet
- spinal brudd;
- osteoporotisk kollaps;
- cauda equina kompresjon
- tidligere spinalkirurgi;
- psykiatrisk lidelse (f. psykose / vrangforestillinger);
- nåværende graviditet
- tidligere erfaring med Bowen-terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bowen terapigruppe
Eksperimentgruppen vil motta Bowen-terapi i henhold til ISBT Bowen Therapy® (Black & Murray, 2005).
Det kan inkludere sekvenser 1, 4, 2, hamstrings (bevegelser 1-6) og sacrum-sekvenser i liggende stilling, og hamstrings-sekvens (7-18 bevegelser) og 3 i ryggleie.
Sekvensene kan også inkludere Bowen-bevegelser i scalenes, trapezius, alle erector spinae, sacro-iliac joint ligamenter, gluteus maximus og medius, tensor fasciae latae og gastrocnemius.
Anvendelsen av Bowen-sekvenser varierer mellom økter og deltakere avhengig av det funksjonelle underskuddet og behandlingsresponsen.
|
Intervensjon gis ukentlig i 6 økter som varer 30-40 minutter per behandlingsøkt
|
|
Sham-komparator: Sham Bowen terapigruppe
Kontrollgruppen vil motta en falsk Bowen-terapi med samme antall behandlingsøkter, behandlingstid og hviletid som mottatt i forsøksgruppen.
Den består imidlertid av å forsiktig plassere hendene over områdene akkurat nok til å opprettholde kontakten i ønsket tid som kreves av Bowen Therapy, uten å bruke Bowen-bevegelse, som regnes som det aktive prinsippet i denne teknikken.
|
Sham Intervention tilbys ukentlig i 6 økter som varer 30-40 minutter per behandlingsøkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av prosentandel av smerteintensitet
Tidsramme: Uke 6 (sammenlignet med uke 0)
|
11-punkts skala ved å rapportere et tall fra 0 - 10, hvor "0" representerer "ingen smerte" og "10" representerer den "mest intense smerten man kan tenke seg".
Derfor er endringen i smerteintensitet uttrykt som prosentandelen av smerteintensitetsforskjell (%PID), som konverterer råskårendringen til et proporsjonalt mål, dvs. smerteintensitetsforskjell mellom vurderingene / Smerte NRS ved baselinevurdering.
(Poengsum: 0 - 100 %)
|
Uke 6 (sammenlignet med uke 0)
|
|
Endring av prosentandel av smerteintensitet
Tidsramme: Uke 10 (sammenlignet med uke 0)
|
11-punkts skala ved å rapportere et tall fra 0 - 10, hvor "0" representerer "ingen smerte" og "10" representerer den "mest intense smerten man kan tenke seg".
Derfor er endringen i smerteintensitet uttrykt som prosentandelen av smerteintensitetsforskjell (%PID), som konverterer råskårendringen til et proporsjonalt mål, dvs. smerteintensitetsforskjell mellom vurderingene / Smerte NRS ved baselinevurdering.
(Poengsum: 0 - 100 %)
|
Uke 10 (sammenlignet med uke 0)
|
|
Smertelindringsskala
Tidsramme: Uke 0
|
11-punkts skala med "0" som representerer "ingen lindring av smerte" og "10" representerer "fullstendig lettet" for å måle størrelsen på endringen i smerteintensitet etter behandlingen.
(Poengsum: 0 - 100 %)
|
Uke 0
|
|
Smertelindringsskala
Tidsramme: Uke 6
|
11-punkts skala med "0" som representerer "ingen lindring av smerte" og "10" representerer "fullstendig lettet" for å måle størrelsen på endringen i smerteintensitet etter behandlingen.
(Poengsum: 0 - 100 %)
|
Uke 6
|
|
Smertelindringsskala
Tidsramme: Uke 10
|
11-punkts skala med "0" som representerer "ingen lindring av smerte" og "10" representerer "fullstendig lettet" for å måle størrelsen på endringen i smerteintensitet etter behandlingen.
(Poengsum: 0 - 100 %)
|
Uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Owestry Disability Index
Tidsramme: Uke 0
|
Hver seksjon har scoret fra 0 til 5, med 0 som representerer "ingen funksjonshemming" og 5 representerer "største funksjonshemming", noe som gir en total mulig poengsum på 50.
Til slutt poengsummen multiplisert med to for å få indeksen (poengsum: 0 til 100).
|
Uke 0
|
|
Owestry Disability Index
Tidsramme: Uke 6
|
Hver seksjon har scoret fra 0 til 5, med 0 som representerer "ingen funksjonshemming" og 5 representerer "største funksjonshemming", noe som gir en total mulig poengsum på 50.
Til slutt poengsummen multiplisert med to for å få indeksen (poengsum: 0 til 100).
|
Uke 6
|
|
Owestry Disability Index
Tidsramme: Uke 10
|
Hver seksjon har scoret fra 0 til 5, med 0 som representerer "ingen funksjonshemming" og 5 representerer "største funksjonshemming", noe som gir en total mulig poengsum på 50.
Til slutt poengsummen multiplisert med to for å få indeksen (poengsum: 0 til 100).
|
Uke 10
|
|
Kinesisk versjon av Pain Self-efficacy Questionnaire
Tidsramme: Uke 0
|
Den besto av 10 elementer som ble vurdert på en 7-punkts skala fra 0 tilsvarer "ikke i det hele tatt" til 6 tilsvarer "helt selvsikker".
Den totale poengsummen beregnes ved å summere alle elementene, og gir en maksimal poengsum på 60.
Den høyere PSEQ-skåren indikerte at pasienter med høyere selveffektivitet trodde på å utføre aktiviteter.
(Skåre 0 - 60)
|
Uke 0
|
|
Kinesisk versjon av Pain Self-efficacy Questionnaire
Tidsramme: Uke 6
|
Den besto av 10 elementer som ble vurdert på en 7-punkts skala fra 0 tilsvarer "ikke i det hele tatt" til 6 tilsvarer "helt selvsikker".
Den totale poengsummen beregnes ved å summere alle elementene, og gir en maksimal poengsum på 60.
Den høyere PSEQ-skåren indikerte at pasienter med høyere selveffektivitet trodde på å utføre aktiviteter.
(Skåre 0 - 60)
|
Uke 6
|
|
Kinesisk versjon av Pain Self-efficacy Questionnaire
Tidsramme: Uke 10
|
Den besto av 10 elementer som ble vurdert på en 7-punkts skala fra 0 tilsvarer "ikke i det hele tatt" til 6 tilsvarer "helt selvsikker".
Den totale poengsummen beregnes ved å summere alle elementene, og gir en maksimal poengsum på 60.
Den høyere PSEQ-skåren indikerte at pasienter med høyere selveffektivitet trodde på å utføre aktiviteter.
(Skåre 0 - 60)
|
Uke 10
|
|
12-elementer kinesisk (Hong Kong) Short Form Health Survey (versjon 2)
Tidsramme: Uke 0
|
Høyere komponentoppsummeringsscore indikerer bedre helse og bedre HRQoL.
Område 0-100 (null indikerer det dårligste helsenivået som er målt og 100 indikerer det høyeste)
|
Uke 0
|
|
12-elementer kinesisk (Hong Kong) Short Form Health Survey (versjon 2)
Tidsramme: Uke 6
|
Høyere komponentoppsummeringsscore indikerer bedre helse og bedre HRQoL.
Område 0-100 (null indikerer det dårligste helsenivået som er målt og 100 indikerer det høyeste)
|
Uke 6
|
|
12-elementer kinesisk (Hong Kong) Short Form Health Survey (versjon 2)
Tidsramme: Uke 10
|
Høyere komponentoppsummeringsscore indikerer bedre helse og bedre HRQoL.
Område 0-100 (null indikerer det dårligste helsenivået som er målt og 100 indikerer det høyeste)
|
Uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andy S.K. Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT_BT_2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, rygg
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
Kliniske studier på Bowen terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåTreningsterapi
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Baxter Healthcare CorporationHar ikke rekruttert ennåKOLS | Bronkiektasi VoksenBelgia
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndia
-
Sun Yat-sen UniversityYake Biotechnology Ltd.; Dongguan Taixin HospitalRekrutteringNevroblastom (NB) | Desmoplastisk liten rundcellet svulst (DSRCT)Kina
-
khaled Abdelsattar Gad IbrahimFullført