- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04861129
Terapia de Bowen para dor lombar crônica inespecífica
Terapia de Bowen para dor lombar crônica inespecífica: ensaio controlado randomizado
Há evidências emergentes de que a terapia de Bowen pode melhorar a dor musculoesquelética. Embora possa ser uma estratégia de tratamento eficaz para melhorar a modulação da dor; estudos sobre o efeito clínico são escassos. O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da terapia de Bowen para pessoas com lombalgia crônica em medidas de dor, função, autoeficácia relacionada à dor e qualidade de vida relacionada à saúde.
Será empregado um estudo randomizado controlado (RCT) de grupos paralelos. A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) será adotada como teste de triagem na randomização. Um corte de mais de 30 pontos será usado para representar o nível clinicamente relevante de catastrofização.
46 participantes com consentimento informado que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo são recrutados e designados aleatoriamente para um dos dois grupos, ou seja, Grupo de Terapia Bowen e Grupo de Terapia Convencional Sham Bowen. A randomização de blocos permutados é aplicada para controlar a principal variável de confusão da catastrofização, que está significativamente associada à dor e à incapacidade na lombalgia crônica. Envelopes numerados sequencialmente, opacos e selados (SNOSE) são usados para garantir a sequência de alocação antes da alocação do grupo. Será adotado o duplo cegamento dos participantes e avaliador dos resultados. As medições são coletadas na linha de base (Semana 0), pós-intervenção (Semana 6) e em um acompanhamento de 4 semanas (Semana 10). Os resultados primários são a dor medida pela Percentual de Diferença de Intensidade da Dor (PID) e a escala de alívio da dor (PRS). Os resultados secundários são medir o funcionamento físico, auto-eficácia na dor e HRQoL usando Owestry Disability Index (ODI), Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) e SF-12 (HK), respectivamente. A intervenção é fornecida semanalmente por 6 sessões com duração de 30 a 40 minutos por sessão de tratamento. O grupo experimental receberá terapia de Bowen de acordo com ISBT Bowen Therapy®. O grupo de controle receberá uma terapia OT usual com o mesmo número de sessões de tratamento, tempo de tratamento, incluindo conselhos sobre cuidados com as costas e treinamento de reabilitação funcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar (LBP) é uma das condições mais comuns, resultando em carga socioeconômica nos sistemas de saúde. LBP é definida como dor, tensão muscular ou rigidez na área entre a margem posterior inferior da caixa torácica e a prega glútea horizontal com ou sem dor na perna. A lombalgia aguda é definida como dor que dura menos de 6 semanas, a lombalgia subaguda dura de 6 a 12 semanas e a lombalgia crônica dura mais de 12 semanas. O estudo de prevalência em Hong Kong mostrou que cerca de 57,1% e 42,1% da população relatou lombalgia pelo menos uma vez na vida e pelo menos uma vez no último ano, respectivamente. Nas últimas décadas, várias diretrizes clínicas multidisciplinares foram desenvolvidas no Canadá, Reino Unido e Estados Unidos para o tratamento da lombalgia, com o objetivo de promover as melhores práticas consistentes no atendimento ao paciente. Todas as diretrizes recomendam a terapia de exercícios como uma das estratégias em termos de manejo não farmacológico e não invasivo. A diretriz do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sugeriu que o programa de exercícios em grupo (biomecânico, aeróbico, mente-corpo ou uma combinação de abordagens) deve ser fornecido para pessoas com episódio único ou surto de lombalgia com ou sem dor ciática. Considerando que a terapia manual só poderia ser oferecida juntamente com o exercício. As diretrizes dos EUA e do Canadá defendem recomendações semelhantes. No entanto, nenhuma das diretrizes foi capaz de especificar quais formas de terapia manual são superiores para o tratamento da lombalgia crônica. A terapia de Bowen é uma medicina complementar e alternativa que envolve toque leve sobre a fáscia, músculos específicos, tendões e tecidos conjuntivos para melhorar o fluxo de sangue, linfa e energia. É uma das técnicas fasciais que visa liberar a tensão muscular, melhorar a dor e restaurar a função. A terapia Bowen recebeu o nome de Tom Bowen (1916-1982) e também conhecida como Bowen Technique, Bowenwork e Bowtech, que são intercambiáveis na literatura. Promove o deslizamento dos tecidos conjuntivos uns sobre os outros e melhora as respostas aferentes em resposta à disfunção. Embora a terapia de Bowen possa ser uma estratégia de tratamento eficaz para melhorar a modulação da dor; estudos sobre o mecanismo de ação da terapia de Bowen e seu efeito clínico são escassos.
Na maioria dos casos, os movimentos básicos de Bowen são aplicados usando os dedos e polegares. Envolve uma folga na pele, aplicando uma pressão suave e não invasiva sobre os músculos, tendões e fáscias. Outras técnicas, incluindo liberação rápida, alongamento suave, compressão repetitiva, serão usadas de acordo com a avaliação do terapeuta. A terapia de Bowen pode facilitar a hidratação do tecido e as propriedades de retração da fáscia. Foi sugerido que os movimentos de Bowen em liberação lenta podem ativar vários receptores sensoriais (por exemplo, Discos de Merkel, corpúsculos de Meissner e Terminações Nervosas Livres) e mecanorreceptores (p. órgãos tendinosos de Golgi, terminações de Ruffini e receptores intersticiais). Para os movimentos de Bowen em liberação rápida, os corpúsculos de Pacini podem ser ativados. A ativação de vários órgãos tendinosos de Golgi pode diminuir a atividade do sistema nervoso simpático (SNS). Além disso, os receptores intersticiais estimulados pelos movimentos de Bowen também podem diminuir o SNS e aumentar o tônus vagal para alcançar o efeito relaxante profundo e a redução da pressão nervosa. Sugere-se a adoção de diferentes técnicas de abordagem de tratamento para direcionar a disfunção decorrente de vários tipos de fáscia. As fáscias profundas e o epimísio estão relacionados ao ajuste da coordenação, propriocepção, equilíbrio, dor miofascial e cãibras musculares. De acordo com as diferentes localizações anatômicas e tecido fascial, é necessária pressão suficiente com fricção profunda manual para atingir as fáscias profundas e o epimísio. Isso pode explicar por que alguns movimentos de Bowen (por exemplo, Sequência de isquiotibiais no bíceps femoral) usando o cotovelo em vez dos dedos para exercer pressão suficiente no tecido mole. No entanto, na maioria dos casos, massagens leves, que podem ser realizadas na maioria dos movimentos básicos de Bowen, são adequadas para tratar a dor causada pela fáscia superficial. Os movimentos de Bowen também seguem uma sequência planejada de estimulação com base na evidência da continuidade miofascial. Na sessão de terapia de Bowen, pausas de dois minutos são aplicadas entre uma série de movimentos de Bowen, que os fusos musculares são ativados com o alongamento das fibras musculares. Isso pode ser explicado pela sensibilização geral da dor nas vias nervosas comumente encontradas em pessoas com dor crônica e, portanto, o tempo de espera de dois minutos permite que o corpo faça os ajustes apropriados para realinhar e equilibrar, por meio da mediação na medula espinhal e centro sistema nervoso.
Embora a prática clínica sugira que a terapia de Bowen é uma técnica útil, particularmente em relação à melhora da dor, mobilidade articular e estado funcional; ainda há poucas pesquisas publicadas na literatura sobre o efeito clínico da terapia de Bowen. Além disso, a maioria dos estudos analisou a falta de design de grupo de controle e questões metodológicas, incluindo tamanho pequeno da amostra, método de amostragem inadequado, informações inadequadas da amostra do estudo e falta de ferramentas de medição padronizadas. Um projeto de pesquisa mais vigoroso e rigoroso é garantido para o estudo de pesquisa futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kwun Tong, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 65 anos
- um diagnóstico de dor lombar com início > 12 semanas com base na avaliação do médico
- pontuação média de intensidade da dor de ≥ 3 em NPRS.
Critério de exclusão:
- apresentarem prolapso ou protrusão aguda do disco com sinais e sintomas neurológicos nos últimos 3 meses;
- espondilite bacteriana;
- Artrite reumatoide;
- espondilite anquilosante;
- dor nas costas secundária a malignidade óssea
- fratura da coluna vertebral;
- colapso osteoporótico;
- compressão da cauda equina
- cirurgia espinhal prévia;
- transtorno psiquiátrico (por exemplo, psicose/delírio);
- gravidez atual
- experiência anterior com a terapia de Bowen.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia Bowen
O grupo experimental receberá terapia de Bowen de acordo com ISBT Bowen Therapy® (Black & Murray, 2005).
Pode incluir sequências 1, 4, 2, isquiotibiais (movimentos 1-6) e sacro na posição prona, e isquiotibiais (7-18 movimentos) e 3 na posição supina.
As sequências também podem incluir movimentos de Bowen nos escalenos, trapézio, todos os eretores da espinha, ligamentos da articulação sacroilíaca, glúteo máximo e médio, tensor da fáscia lata e gastrocnêmio.
A aplicação das sequências de Bowen varia entre sessões e participantes, dependendo do déficit funcional apresentado e da resposta ao tratamento.
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A intervenção é fornecida semanalmente por 6 sessões com duração de 30 a 40 minutos por sessão de tratamento
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Comparador Falso: Grupo de Terapia Sham Bowen
O grupo controle receberá uma terapia de Bowen simulada com o mesmo número de sessões de tratamento, tempo de tratamento e tempo de descanso que recebeu no grupo experimental.
No entanto, consiste em colocar suavemente as mãos sobre as áreas apenas o suficiente para manter contato pelo tempo desejado conforme exigido pela Terapia de Bowen, sem aplicar o movimento de Bowen, que é considerado o princípio ativo dessa técnica.
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A Intervenção Simulada é fornecida semanalmente por 6 sessões com duração de 30 a 40 minutos por sessão de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da porcentagem da intensidade da dor
Prazo: Semana 6 (em comparação com a Semana 0)
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Escala de 11 pontos relatando um número de 0 a 10, com "0" representando "sem dor" e "10" representando a "dor mais intensa imaginável".
Portanto, a alteração na intensidade da dor é expressa como a porcentagem da diferença da intensidade da dor (%PID), que converte a alteração da pontuação bruta em uma medida proporcional, ou seja, diferença na intensidade da dor entre as avaliações/dor NRS na avaliação inicial.
(Pontuação: 0 - 100%)
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Semana 6 (em comparação com a Semana 0)
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Alteração da porcentagem da intensidade da dor
Prazo: Semana 10 (em comparação com a Semana 0)
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Escala de 11 pontos relatando um número de 0 a 10, com "0" representando "sem dor" e "10" representando a "dor mais intensa imaginável".
Portanto, a alteração na intensidade da dor é expressa como a porcentagem da diferença da intensidade da dor (%PID), que converte a alteração da pontuação bruta em uma medida proporcional, ou seja, diferença na intensidade da dor entre as avaliações/dor NRS na avaliação inicial.
(Pontuação: 0 - 100%)
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Semana 10 (em comparação com a Semana 0)
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|
Escala de alívio da dor
Prazo: Semana 0
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Escala de 11 pontos com "0" representando "nenhum alívio da dor" e "10" representando "completamente aliviado" para medir a magnitude da mudança na intensidade da dor após o tratamento.
(Pontuação: 0 - 100%)
|
Semana 0
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Escala de alívio da dor
Prazo: Semana 6
|
Escala de 11 pontos com "0" representando "nenhum alívio da dor" e "10" representando "completamente aliviado" para medir a magnitude da mudança na intensidade da dor após o tratamento.
(Pontuação: 0 - 100%)
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Semana 6
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|
Escala de alívio da dor
Prazo: Semana 10
|
Escala de 11 pontos com "0" representando "nenhum alívio da dor" e "10" representando "completamente aliviado" para medir a magnitude da mudança na intensidade da dor após o tratamento.
(Pontuação: 0 - 100%)
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Semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade Owestry
Prazo: Semana 0
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Cada seção foi pontuada de 0 a 5, com 0 representando "nenhuma deficiência" e 5 representando "maior deficiência", resultando em uma pontuação total possível de 50.
Por fim, a pontuação multiplicada por dois para obter o índice (Pontuação: 0 a 100).
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Semana 0
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Índice de Incapacidade Owestry
Prazo: Semana 6
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Cada seção foi pontuada de 0 a 5, com 0 representando "nenhuma deficiência" e 5 representando "maior deficiência", resultando em uma pontuação total possível de 50.
Por fim, a pontuação multiplicada por dois para obter o índice (Pontuação: 0 a 100).
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Semana 6
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Índice de Incapacidade Owestry
Prazo: Semana 10
|
Cada seção foi pontuada de 0 a 5, com 0 representando "nenhuma deficiência" e 5 representando "maior deficiência", resultando em uma pontuação total possível de 50.
Por fim, a pontuação multiplicada por dois para obter o índice (Pontuação: 0 a 100).
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Semana 10
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Versão chinesa do Pain Self-efficacy Questionnaire
Prazo: Semana 0
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É composto por 10 itens avaliados em uma escala de 7 pontos, variando de 0 igual a "nada confiante" a 6 igual a "totalmente confiante".
A pontuação total é calculada somando todos os itens, resultando em uma pontuação máxima possível de 60.
O maior escore do PSEQ indicou que os pacientes com maiores crenças de autoeficácia na realização de atividades.
(Pontuação 0 - 60)
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Semana 0
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Versão chinesa do Pain Self-efficacy Questionnaire
Prazo: Semana 6
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É composto por 10 itens avaliados em uma escala de 7 pontos, variando de 0 igual a "nada confiante" a 6 igual a "totalmente confiante".
A pontuação total é calculada somando todos os itens, resultando em uma pontuação máxima possível de 60.
O maior escore do PSEQ indicou que os pacientes com maiores crenças de autoeficácia na realização de atividades.
(Pontuação 0 - 60)
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Semana 6
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Versão chinesa do Pain Self-efficacy Questionnaire
Prazo: Semana 10
|
É composto por 10 itens avaliados em uma escala de 7 pontos, variando de 0 igual a "nada confiante" a 6 igual a "totalmente confiante".
A pontuação total é calculada somando todos os itens, resultando em uma pontuação máxima possível de 60.
O maior escore do PSEQ indicou que os pacientes com maiores crenças de autoeficácia na realização de atividades.
(Pontuação 0 - 60)
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Semana 10
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Pesquisa de saúde de formulário curto chinês (Hong Kong) de 12 itens (versão 2)
Prazo: Semana 0
|
Pontuações mais altas de resumo de componentes indicam melhor saúde e melhor QVRS.
Faixa de 0-100 (zero indicando o pior nível de saúde medido e 100 indicando o mais alto)
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Semana 0
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Pesquisa de saúde de formulário curto chinês (Hong Kong) de 12 itens (versão 2)
Prazo: Semana 6
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Pontuações mais altas de resumo de componentes indicam melhor saúde e melhor QVRS.
Faixa de 0-100 (zero indicando o pior nível de saúde medido e 100 indicando o mais alto)
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Semana 6
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Pesquisa de saúde de formulário curto chinês (Hong Kong) de 12 itens (versão 2)
Prazo: Semana 10
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Pontuações mais altas de resumo de componentes indicam melhor saúde e melhor QVRS.
Faixa de 0-100 (zero indicando o pior nível de saúde medido e 100 indicando o mais alto)
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Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andy S.K. Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT_BT_2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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