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Accès transradial distal pour l'intervention coronarienne percutanée primaire chez les patients STEMI (RESERVE)

26 avril 2021 mis à jour par: Shenzhen People's Hospital

La comparaison de l'accès transradial distal et de l'accès transradial pour l'intervention coronarienne percutanée primaire chez les patients STEMI (essai RESERVE) Un essai contrôlé randomisé, ouvert, prospectif et monocentrique

L'accès transradial (TRA) est actuellement l'approche privilégiée pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP). Cependant, chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) après une ICP d'urgence, l'incidence élevée de l'ORA de l'artère radiale limite le choix futur de l'artère radiale pour une intervention percutanée. La littérature a rapporté que l'accès transradial distal (dTRA) réduisait significativement le RAO après une ICP élective, mais l'application de dTRA dans l'ICP d'urgence dans le STEMI n'a pas été rapportée. Nous avons traité 126 cas de dTRA subissant une ICP d'urgence après STEMI, dont l'innocuité et l'efficacité ont été préalablement confirmées. Une étude monocentrique, ouverte, prospective, randomisée et contrôlée est prévue pour comparer l'utilisation du dTRA et du TRA dans l'ICP d'urgence chez les patients STEMI. Le critère d'évaluation principal était l'INCIDENCE de RAO dans les 24 heures suivant la chirurgie. Cette étude clinique a vérifié que le dTRA par rapport au TRA pouvait réduire l'incidence de RAO des patients STEMI après une ICP d'urgence. Le projet explorera une nouvelle approche artérielle pour réduire le RAO et fournira une base pour la sélection de l'approche artérielle chez les patients STEMI d'urgence ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

414

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Recrutement
        • ShenZhen People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de STEMI
  • Pour subir un traitement PCI d'urgence
  • Pulsation palpable de l'artère radiale et de l'artère radiale distale

Critère d'exclusion:

  • Une fistule artério-veineuse de l'artère radiale et de la veine céphalique a été réalisée avec une hémodialyse régulière
  • Bloc principal gauche suspect de l'électrocardiogramme
  • Avait utilisé le traitement interventionnel percutané de l'artère radiale avant
  • Choc cardiogénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accès transradial distal (dTRA)
Accès transradial distal pour une intervention coronarienne percutanée primaire chez les patients STEMI
Procédure: Accès artériel
Accès artériel pour une intervention coronarienne percutanée primaire chez les patients STEMI
Comparateur actif: Accès transradial (TRA)
Accès transradial pour une intervention coronarienne percutanée primaire chez les patients STEMI
Procédure: Accès artériel
Accès artériel pour une intervention coronarienne percutanée primaire chez les patients STEMI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du RAO pendant l'hospitalisation
Délai: 7 jours
L'incidence de l'occlusion de l'artère radiale pendant l'hospitalisation
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de ponction
Délai: Pendant l'intervention
Temps de ponction
Pendant l'intervention
Temps de compression
Délai: 4-24 heures
Temps de compression
4-24 heures
Taux de réussite de la ponction
Délai: Pendant l'intervention
Taux de réussite de la ponction
Pendant l'intervention
Incidence d'hématome, d'engourdissement des doigts ou de douleur pendant l'hospitalisation
Délai: 7 jours
Incidence d'hématome, d'engourdissement des doigts ou de douleur pendant l'hospitalisation
7 jours
Incidence de RAO à 1 et 6 mois après la chirurgie
Délai: 1 et 6 mois
Incidence de RAO à 1 et 6 mois après la chirurgie
1 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

27 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESERVE.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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