STEMI患者における一次経皮的冠動脈インターベンションのための遠位経橈骨アクセス (RESERVE)
2021年4月26日 更新者:Shenzhen People's Hospital
STEMI患者における一次経皮的冠動脈インターベンションのための遠位経橈骨アクセスと経橈骨アクセスの比較(RESERVE試験) 単一施設、オープン、前向き、無作為対照試験
現在、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) では、経橈骨アクセス (TRA) が推奨されています。
ただし、緊急 PCI 後の ACUTE ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の患者では、橈骨動脈 RAO の発生率が高いため、経皮的介入のための橈骨動脈の将来の選択が制限されます。
文献は、遠位経橈骨アクセス (dTRA) が選択的 PCI 後の RAO を大幅に減少させたと報告しましたが、STEMI の緊急 PCI での dTRA の適用は報告されていません。
安全性と有効性が事前に確認されているSTEMI後の緊急PCIを受けるdTRAは126例を完了しました。
STEMI 患者の緊急 PCI における dTRA と TRA の使用を比較するために、単一施設のオープンで前向きなランダム化比較研究が計画されています。
主要評価項目は、手術後 24 時間以内の RAO の発生率でした。
この臨床研究では、TRA と比較して dTRA が緊急 PCI 後の STEMI 患者の RAO 発生率を低下させることができることが検証されました。
このプロジェクトは、RAO を減らすための新しい動脈アプローチを調査し、STEMI 緊急 PCI 患者における動脈アプローチの選択の基礎を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
414
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xin Sun, MD
- 電話番号:+86-755-22942705
- メール:sunxinflying@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- 募集
- ShenZhen People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- STEMIの臨床診断
- 緊急PCI治療を受けるには
- 橈骨動脈および遠位橈骨動脈の触知可能な脈動
除外基準:
- 橈骨動脈と橈側皮静脈の動静脈瘻は、定期的な血液透析で行われています
- 心電図の疑わしい左主ブロック
- 以前に橈骨動脈経皮インターベンション治療を使用したことがある
- 心原性ショック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:遠位経橈骨アクセス (dTRA)
STEMI 患者における一次経皮的冠動脈インターベンションのための遠位経橈骨アクセス
|
STEMI 患者における一次経皮的冠動脈インターベンションのための動脈アクセス
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アクティブコンパレータ:トランスラジアル アクセス (TRA)
STEMI患者における一次経皮的冠動脈インターベンションのための経橈骨アクセス
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STEMI 患者における一次経皮的冠動脈インターベンションのための動脈アクセス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中のRAO発生率
時間枠:7日
|
入院中の橈骨動脈閉塞の発生率
|
7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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穿刺時間
時間枠:介入中
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穿刺時間
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介入中
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圧縮時間
時間枠:4~24時間
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圧縮時間
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4~24時間
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穿刺成功率
時間枠:介入中
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穿刺成功率
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介入中
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入院中の血腫、指のしびれや痛みの発生
時間枠:7日
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入院中の血腫、指のしびれや痛みの発生
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7日
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手術後 1 か月および 6 か月の RAO の発生率
時間枠:1ヶ月と6ヶ月
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手術後 1 か月および 6 か月の RAO の発生率
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1ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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