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Acceso transradial distal para intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con IAMCEST (RESERVE)

26 de abril de 2021 actualizado por: Shenzhen People's Hospital

La comparación del acceso transradial distal y el acceso transradial para la intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con IAMCEST (ensayo RESERVE) Un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, abierto y de un solo centro

El acceso transradial (TRA) es actualmente el abordaje preferido para la intervención coronaria percutánea (ICP). Sin embargo, en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) después de una ICP de emergencia, la alta incidencia de OAD de la arteria radial limita la elección futura de la arteria radial para la intervención percutánea. La literatura informó que el acceso transradial distal (dTRA) redujo significativamente la RAO después de la PCI electiva, pero no se ha informado la aplicación de dTRA en la PCI de emergencia en STEMI. Hemos completado 126 casos de dTRA sometidos a PCI de emergencia después de STEMI, que se ha confirmado preliminarmente como seguro y eficaz. Se planea un estudio controlado aleatorizado, prospectivo, abierto, de un solo centro para comparar el uso de dTRA y TRA en ICP de emergencia en pacientes con STEMI. El criterio principal de valoración fue la INCIDENCIA de OAR dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. Este estudio clínico verificó que dTRA en comparación con TRA podría reducir la incidencia de OAR en pacientes con IAMCEST después de una ICP de emergencia. El proyecto explorará un nuevo abordaje arterial para reducir la RAO y proporcionará una base para la selección del abordaje arterial en pacientes con ICP de emergencia STEMI.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

414

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xin Sun, MD
  • Número de teléfono: +86-755-22942705
  • Correo electrónico: sunxinflying@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Reclutamiento
        • Shenzhen People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de IAMCEST
  • Para someterse a un tratamiento de PCI de emergencia
  • Pulsación palpable de la arteria radial y la arteria radial distal

Criterio de exclusión:

  • Se ha realizado fístula arteriovenosa de arteria radial y vena cefálica con hemodiálisis regular.
  • Bloque principal izquierdo sospechoso de electrocardiograma
  • Había utilizado el tratamiento intervencionista percutáneo de la arteria radial antes
  • Shock cardiogénico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acceso transradial distal (dTRA)
Acceso transradial distal para intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con IAMCEST
Acceso arterial para intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con IAMCEST
Comparador activo: Acceso transradial (TRA)
Acceso transradial para intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con IAMCEST
Acceso arterial para intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con IAMCEST

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de OAR durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días
La incidencia de la oclusión de la arteria radial durante la hospitalización
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de pinchazo
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Tiempo de pinchazo
Durante la intervención
Tiempo de compresión
Periodo de tiempo: 4-24 horas
Tiempo de compresión
4-24 horas
Tasa de éxito de punción
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Tasa de éxito de punción
Durante la intervención
Incidencia de hematoma, entumecimiento de los dedos o dolor durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días
Incidencia de hematoma, entumecimiento de los dedos o dolor durante la hospitalización
7 días
Incidencia de OAR a 1 y 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
Incidencia de OAR a 1 y 6 meses después de la cirugía
1 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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