- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04861389
Acceso transradial distal para intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con IAMCEST (RESERVE)
26 de abril de 2021 actualizado por: Shenzhen People's Hospital
La comparación del acceso transradial distal y el acceso transradial para la intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con IAMCEST (ensayo RESERVE) Un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, abierto y de un solo centro
El acceso transradial (TRA) es actualmente el abordaje preferido para la intervención coronaria percutánea (ICP).
Sin embargo, en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) después de una ICP de emergencia, la alta incidencia de OAD de la arteria radial limita la elección futura de la arteria radial para la intervención percutánea.
La literatura informó que el acceso transradial distal (dTRA) redujo significativamente la RAO después de la PCI electiva, pero no se ha informado la aplicación de dTRA en la PCI de emergencia en STEMI.
Hemos completado 126 casos de dTRA sometidos a PCI de emergencia después de STEMI, que se ha confirmado preliminarmente como seguro y eficaz.
Se planea un estudio controlado aleatorizado, prospectivo, abierto, de un solo centro para comparar el uso de dTRA y TRA en ICP de emergencia en pacientes con STEMI.
El criterio principal de valoración fue la INCIDENCIA de OAR dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Este estudio clínico verificó que dTRA en comparación con TRA podría reducir la incidencia de OAR en pacientes con IAMCEST después de una ICP de emergencia.
El proyecto explorará un nuevo abordaje arterial para reducir la RAO y proporcionará una base para la selección del abordaje arterial en pacientes con ICP de emergencia STEMI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
414
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xin Sun, MD
- Número de teléfono: +86-755-22942705
- Correo electrónico: sunxinflying@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Reclutamiento
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de IAMCEST
- Para someterse a un tratamiento de PCI de emergencia
- Pulsación palpable de la arteria radial y la arteria radial distal
Criterio de exclusión:
- Se ha realizado fístula arteriovenosa de arteria radial y vena cefálica con hemodiálisis regular.
- Bloque principal izquierdo sospechoso de electrocardiograma
- Había utilizado el tratamiento intervencionista percutáneo de la arteria radial antes
- Shock cardiogénico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acceso transradial distal (dTRA)
Acceso transradial distal para intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con IAMCEST
|
Acceso arterial para intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con IAMCEST
|
|
Comparador activo: Acceso transradial (TRA)
Acceso transradial para intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con IAMCEST
|
Acceso arterial para intervención coronaria percutánea primaria en pacientes con IAMCEST
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de OAR durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días
|
La incidencia de la oclusión de la arteria radial durante la hospitalización
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de pinchazo
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Tiempo de pinchazo
|
Durante la intervención
|
|
Tiempo de compresión
Periodo de tiempo: 4-24 horas
|
Tiempo de compresión
|
4-24 horas
|
|
Tasa de éxito de punción
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Tasa de éxito de punción
|
Durante la intervención
|
|
Incidencia de hematoma, entumecimiento de los dedos o dolor durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días
|
Incidencia de hematoma, entumecimiento de los dedos o dolor durante la hospitalización
|
7 días
|
|
Incidencia de OAR a 1 y 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
|
Incidencia de OAR a 1 y 6 meses después de la cirugía
|
1 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESERVE.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .