Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистальный трансрадиальный доступ для первичного чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с ИМпST (RESERVE)

26 апреля 2021 г. обновлено: Shenzhen People's Hospital

Сравнение дистального трансрадиального доступа и трансрадиального доступа для первичного чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с ИМпST (исследование RESERVE) Одноцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование

Трансрадиальный доступ (ТРА) в настоящее время является предпочтительным доступом для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Однако у пациентов с ОСТРИМ инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) после экстренного ЧКВ высокая частота РАО лучевой артерии ограничивает будущий выбор лучевой артерии для чрескожного вмешательства. В литературе сообщалось, что дистальный трансрадиальный доступ (dTRA) значительно снижал RAO после планового ЧКВ, но о применении dTRA при экстренном ЧКВ при ИМпST не сообщалось. Мы завершили 126 случаев экстренного ЧКВ с dTRA после ИМпST, безопасность и эффективность которого были предварительно подтверждены. Планируется одноцентровое открытое проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения использования dTRA и TRA при экстренном ЧКВ у пациентов с ИМпST. Первичной конечной точкой была ЧАСТОТА РАО в течение 24 часов после операции. Это клиническое исследование подтвердило, что dTRA по сравнению с TRA может снизить частоту RAO у пациентов с ИМпST после экстренного ЧКВ. В рамках проекта будет изучен новый доступ к артерии для уменьшения RAO, а также послужит основой для выбора доступа к артерии у пациентов с неотложным ЧКВ с подъемом сегмента ST.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

414

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xin Sun, MD
  • Номер телефона: +86-755-22942705
  • Электронная почта: sunxinflying@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Рекрутинг
        • ShenZhen People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ИМпST
  • Пройти экстренное лечение ЧКВ
  • Пальпируемая пульсация лучевой артерии и дистального отдела лучевой артерии

Критерий исключения:

  • Артериовенозная фистула лучевой артерии и головной вены выполнена с регулярным гемодиализом
  • Подозрительный левый основной блок электрокардиограммы
  • Раньше использовал чрескожное интервенционное лечение лучевой артерии.
  • Кардиогенный шок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистальный трансрадиальный доступ (dTRA)
Дистальный трансрадиальный доступ для первичного чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с ИМпST
Процедура: Артериальный доступ
Артериальный доступ для первичного чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с ИМпST
Активный компаратор: Трансрадиальный доступ (TRA)
Трансрадиальный доступ для первичного чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с ИМпST
Процедура: Артериальный доступ
Артериальный доступ для первичного чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с ИМпST

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость РАО при госпитализации
Временное ограничение: 7 дней
Частота окклюзии лучевой артерии во время госпитализации
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прокола
Временное ограничение: Во время вмешательства
Время прокола
Во время вмешательства
Время сжатия
Временное ограничение: 4-24 часа
Время сжатия
4-24 часа
Успешность прокола
Временное ограничение: Во время вмешательства
Успешность прокола
Во время вмешательства
Возникновение гематомы, онемения пальцев или боли во время госпитализации
Временное ограничение: 7 дней
Возникновение гематомы, онемения пальцев или боли во время госпитализации
7 дней
Частота РАО через 1 и 6 мес после операции
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
Частота РАО через 1 и 6 мес после операции
1 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESERVE.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артериальный доступ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться