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Distaler transradialer Zugang für die primäre perkutane Koronarintervention bei STEMI-Patienten (RESERVE)

26. April 2021 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital

Der Vergleich des distalen transradialen Zugangs und des transradialen Zugangs für die primäre perkutane Koronarintervention bei STEMI-Patienten (RESERVE-Studie) Eine monozentrische, offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Der transradiale Zugang (TRA) ist derzeit der bevorzugte Zugang für die perkutane Koronarintervention (PCI). Bei Patienten mit AKUTEm Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) nach einer Notfall-PCI schränkt die hohe Inzidenz von RAO der Arteria radialis die zukünftige Wahl der Arteria radialis für eine perkutane Intervention ein. In der Literatur wurde berichtet, dass der distale transradiale Zugang (dTRA) die RAO nach elektiver PCI signifikant reduzierte, aber die Anwendung von dTRA bei Notfall-PCI bei STEMI wurde nicht berichtet. Wir haben 126 Fälle von dTRA abgeschlossen, die sich einer Notfall-PCI nach STEMI unterzogen haben, die vorläufig als sicher und wirksam bestätigt wurde. Eine monozentrische, offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie ist geplant, um die Verwendung von dTRA und TRA bei Notfall-PCI bei STEMI-Patienten zu vergleichen. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von RAO innerhalb von 24 Stunden nach der Operation. Diese klinische Studie bestätigte, dass dTRA im Vergleich zu TRA die RAO-Inzidenz von STEMI-Patienten nach einer Notfall-PCI reduzieren könnte. Das Projekt wird einen neuen arteriellen Ansatz zur Reduzierung von RAO untersuchen und eine Grundlage für die Auswahl des arteriellen Ansatzes bei STEMI-Notfall-PCI-Patienten schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

414

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Rekrutierung
        • ShenZhen People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von STEMI
  • Um sich einer Notfall-PCI-Behandlung zu unterziehen
  • Tastbares Pulsieren der A. radialis und der distalen A. radialis

Ausschlusskriterien:

  • Eine arteriovenöse Fistel der Radialarterie und der Kopfvene wurde mit regelmäßiger Hämodialyse durchgeführt
  • Verdächtiger linker Hauptblock des Elektrokardiogramms
  • Hatte zuvor die perkutane interventionelle Behandlung der Radialarterie verwendet
  • Kardiogener Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Distaler transradialer Zugang (dTRA)
Distaler transradialer Zugang für die primäre perkutane Koronarintervention bei STEMI-Patienten
Verfahren: Arterieller Zugang
Arterieller Zugang für die primäre perkutane Koronarintervention bei STEMI-Patienten
Aktiver Komparator: Transradialer Zugang (TRA)
Transradialer Zugang für die primäre perkutane Koronarintervention bei STEMI-Patienten
Verfahren: Arterieller Zugang
Arterieller Zugang für die primäre perkutane Koronarintervention bei STEMI-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die RAO-Inzidenz während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage
Die Inzidenz des Verschlusses der Radialarterie während des Krankenhausaufenthalts
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktionszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Punktionszeit
Während des Eingriffs
Kompressionszeit
Zeitfenster: 4-24 Stunden
Kompressionszeit
4-24 Stunden
Punktionserfolgsrate
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Punktionserfolgsrate
Während des Eingriffs
Auftreten von Hämatomen, Fingertaubheit oder Schmerzen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten von Hämatomen, Fingertaubheit oder Schmerzen während des Krankenhausaufenthalts
7 Tage
Inzidenz von RAO 1 und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
Inzidenz von RAO 1 und 6 Monate nach der Operation
1 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESERVE.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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