Acesso Transradial Distal para Intervenção Coronária Percutânea Primária em Pacientes com STEMI (RESERVE)
26 de abril de 2021 atualizado por: Shenzhen People's Hospital
A comparação entre o acesso distal transradial e o acesso transradial para intervenção coronária percutânea primária em pacientes com STEMI （estudo RESERVE） um estudo controlado randomizado, aberto, prospectivo, de centro único
O acesso transradial (TRA) é atualmente a abordagem preferencial para intervenção coronária percutânea (ICP).
No entanto, em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) após ICP de emergência, a alta incidência de OAR da artéria radial limita a escolha futura da artéria radial para intervenção percutânea.
A literatura relatou que o acesso transradial distal (dTRA) reduziu significativamente a OAR após ICP eletiva, mas a aplicação de dTRA em ICP de emergência em STEMI não foi relatada.
Concluímos 126 casos de dTRA submetidos a ICP de emergência após STEMI, que foi confirmado preliminarmente como seguro e eficaz.
Um estudo controlado randomizado, aberto, prospectivo e de centro único está planejado para comparar o uso de dTRA e TRA em ICP de emergência em pacientes com STEMI.
O endpoint primário foi a INCIDÊNCIA de OAR dentro de 24 horas após a cirurgia.
Este estudo clínico verificou que dTRA comparado com TRA pode reduzir a incidência de OAR de pacientes com STEMI após ICP de emergência.
O projeto explorará uma nova abordagem arterial para reduzir a OAR e fornecerá uma base para a seleção da abordagem arterial em pacientes com ICP de emergência com STEMI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
414
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Sun, MD
- Número de telefone: +86-755-22942705
- E-mail: sunxinflying@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Recrutamento
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de STEMI
- Para se submeter a tratamento de emergência ICP
- Pulsação palpável da artéria radial e da artéria radial distal
Critério de exclusão:
- Fístula arteriovenosa da artéria radial e veia cefálica foi realizada com hemodiálise regular
- Bloqueio principal esquerdo suspeito de eletrocardiograma
- Já havia utilizado o tratamento intervencionista percutâneo da artéria radial antes
- Choque cardiogênico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acesso transradial distal (dTRA)
Acesso transradial distal para intervenção coronária percutânea primária em pacientes com STEMI
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Acesso arterial para intervenção coronária percutânea primária em pacientes com STEMI
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Comparador Ativo: Acesso radial (TRA)
Acesso transradial para intervenção coronária percutânea primária em pacientes com STEMI
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Acesso arterial para intervenção coronária percutânea primária em pacientes com STEMI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de OAR durante a hospitalização
Prazo: 7 dias
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A incidência de oclusão da artéria radial durante a internação
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de punção
Prazo: Durante a intervenção
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Tempo de punção
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Durante a intervenção
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Tempo de compressão
Prazo: 4-24 horas
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Tempo de compressão
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4-24 horas
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Taxa de sucesso da punção
Prazo: Durante a intervenção
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Taxa de sucesso da punção
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Durante a intervenção
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Incidência de hematoma, dormência nos dedos ou dor durante a hospitalização
Prazo: 7 dias
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Incidência de hematoma, dormência nos dedos ou dor durante a hospitalização
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7 dias
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Incidência de OAR em 1 e 6 meses após a cirurgia
Prazo: 1 e 6 meses
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Incidência de OAR em 1 e 6 meses após a cirurgia
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1 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESERVE.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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