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Accesso transradiale distale per intervento coronarico percutaneo primario nei pazienti con STEMI (RESERVE)

26 aprile 2021 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Il confronto tra l'accesso transradiale distale e l'accesso transradiale per l'intervento coronarico percutaneo primario nei pazienti con STEMI (studio RESERVE) Uno studio a centro singolo, aperto, prospettico, randomizzato

L'accesso transradiale (TRA) è attualmente l'approccio preferito per l'intervento coronarico percutaneo (PCI). Tuttavia, nei pazienti con infarto del miocardio ACUTO con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) dopo PCI di emergenza, l'elevata incidenza di RAO dell'arteria radiale limita la scelta futura dell'arteria radiale per l'intervento percutaneo. La letteratura ha riportato che l'accesso transradiale distale (dTRA) ha ridotto significativamente la RAO dopo PCI elettivo, ma non è stata segnalata l'applicazione di dTRA in PCI di emergenza nello STEMI. Abbiamo completato 126 casi di dTRA sottoposti a PCI di emergenza dopo STEMI, che è stato preliminarmente confermato sicuro ed efficace. È previsto uno studio monocentrico, aperto, prospettico, randomizzato controllato per confrontare l'uso di dTRA e TRA nel PCI di emergenza nei pazienti con STEMI. L'endpoint primario era l'INCIDENZA di RAO entro 24 ore dall'intervento. Questo studio clinico ha verificato che dTRA rispetto a TRA potrebbe ridurre l'incidenza di RAO dei pazienti con STEMI dopo PCI di emergenza. Il progetto esplorerà un nuovo approccio dell'arteria per ridurre la RAO e fornirà una base per la selezione dell'approccio dell'arteria nei pazienti con PCI di emergenza STEMI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

414

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Reclutamento
        • ShenZhen People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dello STEMI
  • Per sottoporsi a trattamento PCI di emergenza
  • Pulsazione palpabile dell'arteria radiale e dell'arteria radiale distale

Criteri di esclusione:

  • La fistola arterovenosa dell'arteria radiale e della vena cefalica è stata eseguita con regolare emodialisi
  • Sospetto blocco principale sinistro dell'elettrocardiogramma
  • In precedenza aveva utilizzato il trattamento interventistico percutaneo dell'arteria radiale
  • Shock cardiogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accesso transradiale distale (dTRA)
Accesso transradiale distale per intervento coronarico percutaneo primario nei pazienti con STEMI
Procedura: Accesso arterioso
Accesso arterioso per intervento coronarico percutaneo primario nei pazienti con STEMI
Comparatore attivo: Accesso transradiale (TRA)
Accesso transradiale per intervento coronarico percutaneo primario nei pazienti con STEMI
Procedura: Accesso arterioso
Accesso arterioso per intervento coronarico percutaneo primario nei pazienti con STEMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di RAO durante il ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni
L'incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale durante il ricovero
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di puntura
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Tempo di puntura
Durante l'intervento
Tempo di compressione
Lasso di tempo: 4-24 ore
Tempo di compressione
4-24 ore
Tasso di successo della puntura
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Tasso di successo della puntura
Durante l'intervento
Incidenza di ematoma, intorpidimento delle dita o dolore durante il ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza di ematoma, intorpidimento delle dita o dolore durante il ricovero
7 giorni
Incidenza di RAO a 1 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
Incidenza di RAO a 1 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
1 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESERVE.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusione dell'arteria radiale

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