Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Distal transradiell åtkomst för primär perkutan koronarintervention hos STEMI-patienter (RESERVE)

26 april 2021 uppdaterad av: Shenzhen People's Hospital

Jämförelsen av distal transradiell åtkomst och transradiell åtkomst för primär perkutan kranskärlsintervention hos STEMI-patienter (RESERVstudie) En enkelcenter, öppen, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Transradial access (TRA) är för närvarande den föredragna metoden för perkutan kranskärlsintervention (PCI). Hos patienter med AKUT ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) efter akut PCI, begränsar den höga incidensen av RAO den radiella artären det framtida valet av den radiella artären för perkutan intervention. Litteraturen rapporterade att distal transradial access (dTRA) signifikant minskade RAO efter elektiv PCI, men tillämpningen av dTRA i akut-PCI i STEMI har inte rapporterats. Vi har slutfört 126 fall av dTRA som genomgått akut PCI efter STEMI, vilket preliminärt har bekräftats vara säkert och effektivt. En enkelcenter, öppen, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie planeras för att jämföra användningen av dTRA och TRA i akut PCI hos STEMI-patienter. Det primära effektmåttet var INCIDENSEN av RAO inom 24 timmar efter operationen. Denna kliniska studie verifierade att dTRA jämfört med TRA kunde minska RAO-incidensen av STEMI-patienter efter akut PCI. Projektet kommer att utforska en ny artärmetod för att minska RAO, och ge en grund för valet av artärinriktning hos STEMI akuta PCI-patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

414

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekrytering
        • ShenZhen People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av STEMI
  • Att genomgå akut PCI-behandling
  • Palpabel pulsering av den radiella artären och den distala radiella artären

Exklusions kriterier:

  • Arteriovenös fistel i radialartären och cephalic ven har utförts med regelbunden hemodialys
  • Misstänkt vänster huvudblock av elektrokardiogram
  • Hade använt den radiella artären perkutan interventionell behandling tidigare
  • Kardiogen chock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Distal transradiell åtkomst (dTRA)
Distal transradiell åtkomst för primär perkutan kranskärlsintervention hos STEMI-patienter
Arteriell tillgång för primär perkutan kranskärlsintervention hos STEMI-patienter
Aktiv komparator: Transradial access (TRA)
Transradiell tillgång för primär perkutan koronar intervention hos STEMI-patienter
Arteriell tillgång för primär perkutan kranskärlsintervention hos STEMI-patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RAO-incidensen under sjukhusvistelse
Tidsram: 7 dagar
Förekomsten av radiell artärocklusion under sjukhusvistelse
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punkteringstid
Tidsram: Under ingripandet
Punkteringstid
Under ingripandet
Kompressionstid
Tidsram: 4-24 timmar
Kompressionstid
4-24 timmar
Framgångsfrekvens för punktering
Tidsram: Under ingripandet
Framgångsfrekvens för punktering
Under ingripandet
Förekomst av hematom, domningar i fingrar eller smärta under sjukhusvistelse
Tidsram: 7 dagar
Förekomst av hematom, domningar i fingrar eller smärta under sjukhusvistelse
7 dagar
Förekomst av RAO 1 och 6 månader efter operationen
Tidsram: 1 och 6 månader
Förekomst av RAO 1 och 6 månader efter operationen
1 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

27 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radiell artärocklusion

Kliniska prövningar på Arteriell åtkomst

3
Prenumerera