- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04861389
Distal transradiell åtkomst för primär perkutan koronarintervention hos STEMI-patienter (RESERVE)
26 april 2021 uppdaterad av: Shenzhen People's Hospital
Jämförelsen av distal transradiell åtkomst och transradiell åtkomst för primär perkutan kranskärlsintervention hos STEMI-patienter (RESERVstudie) En enkelcenter, öppen, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Transradial access (TRA) är för närvarande den föredragna metoden för perkutan kranskärlsintervention (PCI).
Hos patienter med AKUT ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) efter akut PCI, begränsar den höga incidensen av RAO den radiella artären det framtida valet av den radiella artären för perkutan intervention.
Litteraturen rapporterade att distal transradial access (dTRA) signifikant minskade RAO efter elektiv PCI, men tillämpningen av dTRA i akut-PCI i STEMI har inte rapporterats.
Vi har slutfört 126 fall av dTRA som genomgått akut PCI efter STEMI, vilket preliminärt har bekräftats vara säkert och effektivt.
En enkelcenter, öppen, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie planeras för att jämföra användningen av dTRA och TRA i akut PCI hos STEMI-patienter.
Det primära effektmåttet var INCIDENSEN av RAO inom 24 timmar efter operationen.
Denna kliniska studie verifierade att dTRA jämfört med TRA kunde minska RAO-incidensen av STEMI-patienter efter akut PCI.
Projektet kommer att utforska en ny artärmetod för att minska RAO, och ge en grund för valet av artärinriktning hos STEMI akuta PCI-patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
414
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xin Sun, MD
- Telefonnummer: +86-755-22942705
- E-post: sunxinflying@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Rekrytering
- ShenZhen People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av STEMI
- Att genomgå akut PCI-behandling
- Palpabel pulsering av den radiella artären och den distala radiella artären
Exklusions kriterier:
- Arteriovenös fistel i radialartären och cephalic ven har utförts med regelbunden hemodialys
- Misstänkt vänster huvudblock av elektrokardiogram
- Hade använt den radiella artären perkutan interventionell behandling tidigare
- Kardiogen chock
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Distal transradiell åtkomst (dTRA)
Distal transradiell åtkomst för primär perkutan kranskärlsintervention hos STEMI-patienter
|
Arteriell tillgång för primär perkutan kranskärlsintervention hos STEMI-patienter
|
Aktiv komparator: Transradial access (TRA)
Transradiell tillgång för primär perkutan koronar intervention hos STEMI-patienter
|
Arteriell tillgång för primär perkutan kranskärlsintervention hos STEMI-patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
RAO-incidensen under sjukhusvistelse
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomsten av radiell artärocklusion under sjukhusvistelse
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Punkteringstid
Tidsram: Under ingripandet
|
Punkteringstid
|
Under ingripandet
|
Kompressionstid
Tidsram: 4-24 timmar
|
Kompressionstid
|
4-24 timmar
|
Framgångsfrekvens för punktering
Tidsram: Under ingripandet
|
Framgångsfrekvens för punktering
|
Under ingripandet
|
Förekomst av hematom, domningar i fingrar eller smärta under sjukhusvistelse
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomst av hematom, domningar i fingrar eller smärta under sjukhusvistelse
|
7 dagar
|
Förekomst av RAO 1 och 6 månader efter operationen
Tidsram: 1 och 6 månader
|
Förekomst av RAO 1 och 6 månader efter operationen
|
1 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
27 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESERVE.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Radiell artärocklusion
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Assiut UniversityOkänd
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
University of British ColumbiaAvslutadDags för införande av radial artärkanyleringKanada
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
University Hospital, BrestMinistry of Health, FranceAvslutadIndikation på blodgasanalys genom radial artärblodprovtagningFrankrike
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
Kliniska prövningar på Arteriell åtkomst
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Avslutad
-
Lawson Health Research InstituteBoston Scientific CorporationAvslutad
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterAktiv, inte rekryterandeHIV-infektionerFörenta staterna
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezJOSE CARRASCO ARTEAGA HOSPITAL FROM Ecuadorian Institute of Social SecurityOkänd
-
Limbic LimitedInsight HealthcareRekryteringProblem med psykisk hälsaStorbritannien
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San Francisco; OCHIN, Inc.Aktiv, inte rekryterandeHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... och andra samarbetspartnersUpphängd
-
PerineologicAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Medtronic EndovascularAvslutadNjursjukdom i slutskedet | Fistel | Slutstadiet njursjukdom | AV FistelFörenta staterna
-
Old Dominion UniversityAvslutad