Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystalny dostęp przezradialny do pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów ze STEMI (RESERVE)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital

Porównanie dystalnego dostępu przezpromieniowego i dostępu przezradialnego w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów ze STEMI (badanie RESERVE) Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Dostęp przezradialny (TRA) jest obecnie preferowanym podejściem do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Jednak u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) po pilnej PCI, wysoka częstość występowania tętnicy promieniowej RAO ogranicza przyszły wybór tętnicy promieniowej do interwencji przezskórnej. W piśmiennictwie donoszono, że dystalny dostęp przezpromieniowy (dTRA) istotnie zmniejsza RAO po planowej PCI, ale nie odnotowano zastosowania dTRA w PCI w trybie nagłym w STEMI. Zakończyliśmy 126 przypadków dTRA poddawanych pilnej PCI po STEMI, której bezpieczeństwo i skuteczność zostały wstępnie potwierdzone. Planowane jest jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne w celu porównania stosowania dTRA i TRA w pilnej PCI u pacjentów ze STEMI. Pierwszorzędowym punktem końcowym było WYSTĘPOWANIE RAO w ciągu 24 godzin po operacji. To badanie kliniczne potwierdziło, że dTRA w porównaniu z TRA może zmniejszyć częstość występowania RAO u pacjentów ze STEMI po pilnej PCI. Projekt zbada nowe podejście do tętnicy w celu zmniejszenia RAO i zapewni podstawę do wyboru dostępu do tętnicy u pacjentów ze STEMI w trybie pilnej PCI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

414

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne STEMI
  • Aby przejść pilne leczenie PCI
  • Wyczuwalne pulsowanie tętnicy promieniowej i dystalnej tętnicy promieniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wykonano przetokę tętniczo-żylną tętnicy promieniowej i żyły odpromieniowej z regularną hemodializą
  • Podejrzany lewy główny blok elektrokardiogramu
  • Wcześniej stosował przezskórne leczenie interwencyjne tętnicy promieniowej
  • Wstrząs kardiogenny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dystalny dostęp przezpromieniowy (dTRA)
Dystalny dostęp przezradialny do pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów ze STEMI
Procedura: Dostęp tętniczy
Dostęp tętniczy do pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów ze STEMI
Aktywny komparator: Dostęp transradialny (TRA)
Dostęp przezradialny do pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów ze STEMI
Procedura: Dostęp tętniczy
Dostęp tętniczy do pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów ze STEMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania RAO podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania niedrożności tętnicy promieniowej podczas hospitalizacji
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przebicia
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Czas przebicia
Podczas interwencji
Czas kompresji
Ramy czasowe: 4-24 godziny
Czas kompresji
4-24 godziny
Wskaźnik skuteczności przebicia
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Wskaźnik skuteczności przebicia
Podczas interwencji
Występowanie krwiaka, drętwienia palca lub bólu podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 7 dni
Występowanie krwiaka, drętwienia palca lub bólu podczas hospitalizacji
7 dni
Częstość występowania RAO w 1 i 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
Częstość występowania RAO w 1 i 6 miesięcy po operacji
1 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESERVE.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostęp tętniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj