Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distal transradial tilgang for primær perkutan koronar intervensjon hos STEMI-pasienter (RESERVE)

26. april 2021 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital

Sammenligningen av distal transradial tilgang og transradial tilgang for primær perkutan koronar intervensjon hos STEMI-pasienter (RESERVE-forsøk) Et enkeltsenter, åpent, prospektivt, randomisert kontrollert forsøk

Transradial tilgang (TRA) er for tiden den foretrukne tilnærmingen for perkutan koronar intervensjon (PCI). Hos pasienter med AKUTT ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) etter akutt PCI, begrenser imidlertid den høye forekomsten av RAO den radiale arterien det fremtidige valget av den radiale arterien for perkutan intervensjon. Litteraturen rapporterte at distal transradial tilgang (dTRA) signifikant reduserte RAO etter elektiv PCI, men bruken av dTRA i nød-PCI i STEMI er ikke rapportert. Vi har fullført 126 tilfeller av dTRA som har gjennomgått akutt PCI etter STEMI, som er foreløpig bekreftet å være trygt og effektivt. En enkeltsenter, åpen, prospektiv, randomisert kontrollert studie er planlagt for å sammenligne bruken av dTRA og TRA i akutt PCI hos STEMI-pasienter. Det primære endepunktet var FOREkomsten av RAO innen 24 timer etter operasjonen. Denne kliniske studien bekreftet at dTRA sammenlignet med TRA kunne redusere RAO-forekomsten av STEMI-pasienter etter akutt PCI. Prosjektet vil utforske en ny arterietilnærming for å redusere RAO, og gi grunnlag for valg av arterietilnærming hos STEMI akutt-PCI-pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

414

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • ShenZhen People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av STEMI
  • Å gjennomgå akutt PCI-behandling
  • Palpabel pulsering av den radiale arterien og den distale radiale arterien

Ekskluderingskriterier:

  • Arteriovenøs fistel av radial arterie og cephalic vene har blitt utført med vanlig hemodialyse
  • Mistenkelig venstre hovedblokk av elektrokardiogram
  • Hadde brukt arteria radialis perkutan intervensjonsbehandling tidligere
  • Kardiogent sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Distal transradial tilgang (dTRA)
Distal transradial tilgang for primær perkutan koronar intervensjon hos STEMI-pasienter
Arteriell tilgang for primær perkutan koronar intervensjon hos STEMI-pasienter
Aktiv komparator: Transradial tilgang (TRA)
Transradial tilgang for primær perkutan koronar intervensjon hos STEMI-pasienter
Arteriell tilgang for primær perkutan koronar intervensjon hos STEMI-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RAO-forekomsten under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 7 dager
Forekomsten av radial arterieokkklusjon under sykehusinnleggelse
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punkteringstid
Tidsramme: Under intervensjonen
Punkteringstid
Under intervensjonen
Komprimeringstid
Tidsramme: 4-24 timer
Komprimeringstid
4-24 timer
Suksessrate for punktering
Tidsramme: Under intervensjonen
Suksessrate for punktering
Under intervensjonen
Forekomst av hematom, nummenhet i fingeren eller smerte under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 7 dager
Forekomst av hematom, nummenhet i fingeren eller smerte under sykehusinnleggelse
7 dager
Forekomst av RAO ved 1 og 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 1 og 6 måneder
Forekomst av RAO ved 1 og 6 måneder etter operasjonen
1 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere