- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04861389
Distal transradial tilgang for primær perkutan koronar intervensjon hos STEMI-pasienter (RESERVE)
26. april 2021 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital
Sammenligningen av distal transradial tilgang og transradial tilgang for primær perkutan koronar intervensjon hos STEMI-pasienter (RESERVE-forsøk) Et enkeltsenter, åpent, prospektivt, randomisert kontrollert forsøk
Transradial tilgang (TRA) er for tiden den foretrukne tilnærmingen for perkutan koronar intervensjon (PCI).
Hos pasienter med AKUTT ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) etter akutt PCI, begrenser imidlertid den høye forekomsten av RAO den radiale arterien det fremtidige valget av den radiale arterien for perkutan intervensjon.
Litteraturen rapporterte at distal transradial tilgang (dTRA) signifikant reduserte RAO etter elektiv PCI, men bruken av dTRA i nød-PCI i STEMI er ikke rapportert.
Vi har fullført 126 tilfeller av dTRA som har gjennomgått akutt PCI etter STEMI, som er foreløpig bekreftet å være trygt og effektivt.
En enkeltsenter, åpen, prospektiv, randomisert kontrollert studie er planlagt for å sammenligne bruken av dTRA og TRA i akutt PCI hos STEMI-pasienter.
Det primære endepunktet var FOREkomsten av RAO innen 24 timer etter operasjonen.
Denne kliniske studien bekreftet at dTRA sammenlignet med TRA kunne redusere RAO-forekomsten av STEMI-pasienter etter akutt PCI.
Prosjektet vil utforske en ny arterietilnærming for å redusere RAO, og gi grunnlag for valg av arterietilnærming hos STEMI akutt-PCI-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
414
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xin Sun, MD
- Telefonnummer: +86-755-22942705
- E-post: sunxinflying@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Rekruttering
- ShenZhen People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av STEMI
- Å gjennomgå akutt PCI-behandling
- Palpabel pulsering av den radiale arterien og den distale radiale arterien
Ekskluderingskriterier:
- Arteriovenøs fistel av radial arterie og cephalic vene har blitt utført med vanlig hemodialyse
- Mistenkelig venstre hovedblokk av elektrokardiogram
- Hadde brukt arteria radialis perkutan intervensjonsbehandling tidligere
- Kardiogent sjokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Distal transradial tilgang (dTRA)
Distal transradial tilgang for primær perkutan koronar intervensjon hos STEMI-pasienter
|
Arteriell tilgang for primær perkutan koronar intervensjon hos STEMI-pasienter
|
|
Aktiv komparator: Transradial tilgang (TRA)
Transradial tilgang for primær perkutan koronar intervensjon hos STEMI-pasienter
|
Arteriell tilgang for primær perkutan koronar intervensjon hos STEMI-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RAO-forekomsten under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomsten av radial arterieokkklusjon under sykehusinnleggelse
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punkteringstid
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Punkteringstid
|
Under intervensjonen
|
|
Komprimeringstid
Tidsramme: 4-24 timer
|
Komprimeringstid
|
4-24 timer
|
|
Suksessrate for punktering
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Suksessrate for punktering
|
Under intervensjonen
|
|
Forekomst av hematom, nummenhet i fingeren eller smerte under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst av hematom, nummenhet i fingeren eller smerte under sykehusinnleggelse
|
7 dager
|
|
Forekomst av RAO ved 1 og 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
Forekomst av RAO ved 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
1 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESERVE.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .