Distális transzradiális hozzáférés az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáshoz STEMI-betegeknél (RESERVE)
2021. április 26. frissítette: Shenzhen People's Hospital
A distalis transzradiális hozzáférés és a transzradiális hozzáférés összehasonlítása elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás esetén STEMI-betegeknél (RESERVE vizsgálat) Egyközpontos, nyílt, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
A perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) jelenleg a transzradiális hozzáférés (TRA) a preferált módszer.
Sürgősségi PCI-t követően azonban AKUT ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél a THE radialis artéria RAO magas előfordulási gyakorisága korlátozza az artéria radiális perkután beavatkozásra való jövőbeni megválasztását.
Az irodalom szerint a disztális transzradiális hozzáférés (dTRA) szignifikánsan csökkentette a RAO-t az elektív PCI után, de a dTRA alkalmazását sürgősségi PCI-ben STEMI-ben nem számolták be.
A STEMI után 126 dTRA esetet fejeztünk be sürgősségi PCI-n, amelyről előzetesen megerősítették, hogy biztonságos és hatékony.
Egyközpontú, nyílt, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek a dTRA és a TRA sürgősségi PCI-ben való alkalmazásának összehasonlítására STEMI-betegeknél.
Az elsődleges végpont a RAO INCIDENCIA volt a műtét után 24 órán belül.
Ez a klinikai vizsgálat igazolta, hogy a dTRA a TRA-val összehasonlítva csökkentheti a STEMI-s betegek RAO előfordulását sürgősségi PCI után.
A projekt egy új artériás megközelítést fog feltárni a RAO csökkentésére, és alapot nyújt az artériás megközelítés kiválasztásához STEMI sürgősségi PCI betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
414
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xin Sun, MD
- Telefonszám: +86-755-22942705
- E-mail: sunxinflying@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
- Toborzás
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A STEMI klinikai diagnózisa
- Sürgősségi PCI-kezelésnek kell alávetni
- A radiális artéria és a distalis radialis artéria tapintható pulzálása
Kizárási kritériumok:
- Az artéria radiális és a fejvéna arteriovenosus fisztuláját rendszeres hemodialízissel végezték
- Az elektrokardiogram gyanús bal fő blokkja
- Korábban az artéria radiális perkután intervenciós kezelését alkalmazta
- Kardiogén sokk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Distális transzradiális hozzáférés (dTRA)
Distális transzradiális hozzáférés az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáshoz STEMI-s betegekben
|
Artériás hozzáférés az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáshoz STEMI-s betegeknél
|
|
Aktív összehasonlító: Transzradiális hozzáférés (TRA)
Transzradiális hozzáférés az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáshoz STEMI-s betegeknél
|
Artériás hozzáférés az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáshoz STEMI-s betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RAO előfordulása a kórházi kezelés során
Időkeret: 7 nap
|
Az artéria radiális elzáródásának előfordulása a kórházi kezelés során
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szúrási idő
Időkeret: A beavatkozás során
|
Szúrási idő
|
A beavatkozás során
|
|
Tömörítési idő
Időkeret: 4-24 óra
|
Tömörítési idő
|
4-24 óra
|
|
A szúrás sikerességi aránya
Időkeret: A beavatkozás során
|
A szúrás sikerességi aránya
|
A beavatkozás során
|
|
Hematóma, ujjzsibbadás vagy fájdalom előfordulása a kórházi kezelés során
Időkeret: 7 nap
|
Hematóma, ujjzsibbadás vagy fájdalom előfordulása a kórházi kezelés során
|
7 nap
|
|
A RAO előfordulása a műtét után 1 és 6 hónappal
Időkeret: 1 és 6 hónap
|
A RAO előfordulása a műtét után 1 és 6 hónappal
|
1 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RESERVE.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .