Distale transradiale toegang voor primaire percutane coronaire interventie bij STEMI-patiënten (RESERVE)
26 april 2021 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital
De vergelijking van distale transradiale toegang en transradiale toegang voor primaire percutane coronaire interventie bij STEMI-patiënten (RESERVE-onderzoek) Een single-center, open, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
De transradiale toegang (TRA) is momenteel de geprefereerde aanpak voor percutane coronaire interventie (PCI).
Echter, bij patiënten met een ACUUT ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) na spoed PCI, beperkt de hoge incidentie van THE radiale arterie RAO de toekomstige keuze van de radiale arterie voor percutane interventie.
In de literatuur werd gemeld dat distale transradiale toegang (dTRA) de RAO significant verminderde na electieve PCI, maar de toepassing van dTRA bij nood-PCI bij STEMI is niet gerapporteerd.
We hebben 126 gevallen voltooid van dTRA die nood-PCI ondergingen na STEMI, waarvan voorlopig is bevestigd dat het veilig en effectief is.
Er is een single-center, open, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie gepland om het gebruik van dTRA en TRA bij nood-PCI bij STEMI-patiënten te vergelijken.
Het primaire eindpunt was de INCIDENCE van RAO binnen 24 uur na de operatie.
Deze klinische studie bevestigde dat dTRA in vergelijking met TRA de RAO-incidentie van STEMI-patiënten na nood-PCI zou kunnen verminderen.
Het project onderzoekt een nieuwe slagaderbenadering om RAO te verminderen en biedt een basis voor de selectie van slagaderbenadering bij STEMI-nood-PCI-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
414
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xin Sun, MD
- Telefoonnummer: +86-755-22942705
- E-mail: sunxinflying@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Werving
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van STEMI
- Om een spoed-PCI-behandeling te ondergaan
- Voelbare pulsatie van de radiale slagader en distale radiale slagader
Uitsluitingscriteria:
- Arterioveneuze fistel van radiale slagader en cephalische ader is uitgevoerd met regelmatige hemodialyse
- Verdachte linker hoofdblok van elektrocardiogram
- Had eerder de radiale arterie percutane interventionele behandeling gebruikt
- Cardiogene shock
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Distale transradiale toegang (dTRA)
Distale transradiale toegang voor primaire percutane coronaire interventie bij STEMI-patiënten
|
Arteriële toegang voor primaire percutane coronaire interventie bij STEMI-patiënten
|
|
Actieve vergelijker: Transradiale toegang (TRA)
Transradiale toegang voor primaire percutane coronaire interventie bij STEMI-patiënten
|
Arteriële toegang voor primaire percutane coronaire interventie bij STEMI-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De RAO-incidentie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De incidentie van radiale slagaderocclusie tijdens ziekenhuisopname
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Punctie tijd
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
|
Punctie tijd
|
Tijdens de tussenkomst
|
|
Compressie tijd
Tijdsspanne: 4-24 uur
|
Compressie tijd
|
4-24 uur
|
|
Succespercentage punctie
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
|
Succespercentage punctie
|
Tijdens de tussenkomst
|
|
Incidentie van hematoom, gevoelloosheid van de vingers of pijn tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Incidentie van hematoom, gevoelloosheid van de vingers of pijn tijdens ziekenhuisopname
|
7 dagen
|
|
Incidentie van RAO 1 en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
|
Incidentie van RAO 1 en 6 maanden na de operatie
|
1 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESERVE.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .