Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distální transradiální přístup pro primární perkutánní koronární intervenci u pacientů se STEMI (RESERVE)

26. dubna 2021 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital

Srovnání distálního transradiálního přístupu a transradiálního přístupu pro primární perkutánní koronární intervenci u pacientů se STEMI (REZERVACE) Jednocentrová, otevřená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Transradiální přístup (TRA) je v současnosti preferovaným přístupem perkutánní koronární intervence (PCI). U pacientů s AKUTNÍM infarktem myokardu s elevace ST segmentu (STEMI) po urgentní PCI však vysoký výskyt THE radiali arteria RAO omezuje budoucí volbu a. radialis pro perkutánní intervenci. Literatura uvádí, že distální transradiální přístup (dTRA) významně snížil RAO ​​po elektivní PCI, ale aplikace dTRA v urgentní PCI u STEMI nebyla popsána. Dokončili jsme 126 případů dTRA podstupujících urgentní PCI po STEMI, která byla předběžně potvrzena jako bezpečná a účinná. Plánuje se jednocentrická, otevřená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat použití dTRA a TRA v urgentní PCI u pacientů se STEMI. Primárním cílovým parametrem byl VÝSKYT RAO do 24 hodin po operaci. Tato klinická studie potvrdila, že dTRA ve srovnání s TRA může snížit výskyt RAO u pacientů se STEMI po urgentní PCI. Projekt prozkoumá nový arteriální přístup ke snížení RAO a poskytne základ pro výběr arteriálního přístupu u pacientů se STEMI urgentní PCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

414

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Nábor
        • ShenZhen People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza STEMI
  • Podstoupit urgentní léčbu PCI
  • Hmatná pulsace a. radialis a distální arteria radialis

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelnou hemodialýzou byla prováděna arteriovenózní píštěl radiální tepny a cefalické žíly
  • Podezřelý levý hlavní blok elektrokardiogramu
  • Dříve používal perkutánní intervenční léčbu radiální tepny
  • Kardiogenní šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Distální transradiální přístup (dTRA)
Distální transradiální přístup pro primární perkutánní koronární intervenci u pacientů se STEMI
Postup: Arteriální přístup
Arteriální přístup pro primární perkutánní koronární intervenci u pacientů se STEMI
Aktivní komparátor: Transradiální přístup (TRA)
Transradiální přístup pro primární perkutánní koronární intervenci u pacientů se STEMI
Postup: Arteriální přístup
Arteriální přístup pro primární perkutánní koronární intervenci u pacientů se STEMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt RAO během hospitalizace
Časové okno: 7 dní
Výskyt uzávěru radiální tepny během hospitalizace
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba punkce
Časové okno: Během zásahu
Doba punkce
Během zásahu
Doba komprese
Časové okno: 4-24 hodin
Doba komprese
4-24 hodin
Úspěšnost punkce
Časové okno: Během zásahu
Úspěšnost punkce
Během zásahu
Výskyt hematomu, necitlivosti prstů nebo bolesti během hospitalizace
Časové okno: 7 dní
Výskyt hematomu, necitlivosti prstů nebo bolesti během hospitalizace
7 dní
Výskyt RAO 1 a 6 měsíců po operaci
Časové okno: 1 a 6 měsíců
Výskyt RAO 1 a 6 měsíců po operaci
1 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESERVE.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze radiální tepny

Klinické studie na Arteriální přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit