Combinaison de duloxétine et de prégabaline pour améliorer la douleur postopératoire
Effet de l'association de la duloxétine et de la prégabaline pour améliorer la douleur après une chirurgie de liposuccion
La douleur postopératoire est médiée par différents mécanismes au niveau de plusieurs sites neuronaux. Ainsi, les antalgiques multimodaux peuvent réduire la douleur postopératoire. Bien que les opioïdes soient considérés comme les analgésiques de choix pour traiter la douleur modérée à sévère, leur utilisation comporte un risque d'effets secondaires et d'hyperalgésie. L'analgésie multimodale peut être obtenue en combinant différents analgésiques et différentes méthodes d'administration, pour fournir une meilleure analgésie de manière synergique par rapport à l'analgésie conventionnelle. Par conséquent, des doses plus faibles pour chaque médicament peuvent être fournies avec moins d'effets secondaires globaux obtenus à partir de composés individuels.
Récemment, des antidépresseurs tels que la duloxétine, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SSNRI), ont permis de soulager la douleur persistante et chronique comme la fibromyalgie, la névralgie post-zostérienne, la neuropathie diabétique, l'arthrose et les douleurs musculo-squelettiques. L'effet analgésique de la duloxétine est attribué à sa capacité à améliorer la neurotransmission de la sérotonine et de la noradrénaline dans les voies descendantes inhibitrices de la douleur. De plus, certaines études ont promu son utilisation pour améliorer la qualité de la récupération après la chirurgie et réduire la douleur postopératoire aiguë après une arthroplastie du genou, une mastectomie, une hystérectomie et après une chirurgie de la colonne vertébrale. En outre, il peut améliorer la qualité postopératoire de la récupération grâce à une amélioration de l'humeur qui peut être utile pendant la période postopératoire.
L'objectif principal de la présente étude était d'examiner en périopératoire l'efficacité analgésique de l'association de duloxétine et de prgabalinon contre la douleur postopératoire lorsqu'elle est administrée dans le cadre d'une stratégie antidouleur multimodale chez des patients subissant une chirurgie par liosuccion. En plus d'évaluer la satisfaction du patient et les effets indésirables liés à l'association des deux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12613
- facility of medicine Cairo university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 40 ans.
- ASA I-II.
- subissant une chirurgie élective de méga-liposuccion
IMC de 18 à 50 kg/m2
2. Critères d'exclusion :
- Refus du patient
- Contre-indication ou utilisation chronique (utilisation constante pendant plus de 3 mois) à l'un des médicaments à l'étude ASA III-IV.
- Patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 40 ans.
- Indice de masse corporelle > 50.
- A souffert d'une maladie psychiatrique grave ou d'une toxicomanie ;
- Consommation chronique d'opioïdes,
- des antécédents de prise régulière de sédatifs ou d'anticonvulsivants, de maladie ou de dysfonctionnement organique grave
- incapacité à utiliser un appareil PCA
- Antécédents de prise d'antalgiques parentéraux ou oraux au cours des dernières 48 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients du groupe I (groupe PD)
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recevra de la prégabaline avec duloxétine 90 minutes en préopératoire, puis de la prégabaline toutes les 12 heures avec duloxétine une fois par jour en postopératoire jusqu'au cinquième jour postopératoire.
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Comparateur actif: patients du groupe II (groupe P)
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ont reçu de la prégabaline avec une capsule placebo à 90 minutes en préopératoire, puis toutes les 12 heures en postopératoire avec une capsule placebo une fois par jour jusqu'au cinquième jour postopératoire.
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Comparateur factice: patients du groupe III (groupes C)
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ont reçu deux capsules placebo à 90 minutes en préopératoire puis des capsules placebo toutes les 12 heures, avec une capsule par jour en postopératoire jusqu'au cinquième jour postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation totale de morphine par ( mg )
Délai: 72 heures
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consommation de morphine peropératoire et initiale sur les 72 premières heures postopératoires en mg
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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délai jusqu'à la 1ère demande d'analgésie de secours.
Délai: 24 heures
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Délai jusqu'à la 1ère demande d'analgésie de secours.
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24 heures
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Score de douleur postopératoire
Délai: 24 heures
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score de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0 étant « aucune douleur » et « 10 » étant la pire douleur maximale)
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24 heures
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Score de Sédation Postopératoire
Délai: 24 heures
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score de sédation postopératoire évalué par le Score de Sédation de Ramsay Modifié
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24 heures
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Satisfaction des patients
Délai: 72 heures
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Échelle de satisfaction du patient à 4 points (1 = médiocre, 2 = passable, 3 = bon, 4 = excellent).
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72 heures
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complications peropératoires et postopératoires
Délai: 72 heures
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tels que la toux, la sédation, l'anxiété, l'ataxie, la vision floue, la diplopie, les nausées et vomissements, les frissons et les vertiges ont également été enregistrés
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72 heures
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Questionnaire sur la qualité du rétablissement
Délai: 72 heures
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d'évaluer l'état de santé préopératoire
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Acides aminés, peptides et protéines
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Acides aminés
- acide gamma-aminobutyrique
- Aminobutyrate
- Butyrate
- Thiophenes
- Chlorhydrate de duloxétine
- Prégabaline
- acide salicylhydroxamique
Autres numéros d'identification d'étude
- N-39-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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