- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04862845
Kombination av duloxetin och pregabalin för att förbättra postoperativ smärta
Effekt av kombination av duloxetin och pregabalin för att förbättra smärta efter fettsugningskirurgi
Postoperativ smärta förmedlas av olika mekanismer på flera neurala platser. Multimodala analgetika kan således minska den postoperativa smärtan. Även om opioider anses vara de bästa analgetika för att behandla måttlig till svår smärta, medför deras användning risk för biverkningar och hyperalgesi. Multimodal analgesi kan uppnås genom att kombinera olika analgetika och olika administreringsmetoder, för att ge bättre analgesi synergistiskt jämfört med konventionell analgesi. Därför kan lägre doser för varje läkemedel tillhandahållas med färre övergripande biverkningar erhållna från individuella föreningar.
På senare tid har antidepressiva medel såsom duloxetin, en selektiv serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SSNRI), åstadkommit smärtlindring vid ihållande och kronisk smärta som vid fibromyalgi, postherpetisk neuralgi, diabetisk neuropati, artros och muskuloskeletal smärta. Den smärtstillande effekten av duloxetin tillskrivs dess förmåga att förstärka neurotransmissionen av både serotonin och noradrenalin i fallande hämmande smärtvägar. Dessutom har vissa studier främjat dess användning för att förbättra kvaliteten på återhämtningen efter operation och minska den akuta postoperativa smärtan efter knäprotesoperation, mastektomi, hysterektomi och efter ryggradskirurgi. Dessutom kan det förbättra postoperativ återhämtningskvalitet genom humörförbättring som kan vara till hjälp under den postoperativa perioden.
Huvudsyftet med den föreliggande studien var att undersöka perioperativt den analgetiska effekten med kombinationen av duloxetin och prgabalinon postoperativ smärta när den ges som en del av en multimodal smärtstrategi hos patienter som genomgår kroppssugning. Förutom att utvärdera patientens tillfredsställelse och de negativa effekterna relaterade till kombinationen av båda medicinerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- facility of medicine Cairo university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 40 år.
- ASA I-II.
- genomgår elektiv mega-fettsugning kirurgi
BMI från 18 till 50 kg/m2
2. Uteslutningskriterier:
- Patientvägran
- Kontraindikation eller kronisk användning (konsekvent användning under längre tid än 3 månader) för något av studieläkemedlen ASA III-IV.
- Patienter under 18 år eller äldre än 40.
- Body mass index >50.
- lider av allvarlig psykiatrisk sjukdom eller drogberoende;
- Kronisk opioidkonsumtion,
- en historia av regelbundet intag av lugnande medel eller antikonvulsiva medel, allvarlig organsjukdom eller dysfunktion
- oförmåga att använda en PCA-enhet
- Anamnes med parenteralt eller oralt smärtstillande intag under de senaste 48 timmarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter i grupp I (PD-grupp)
|
kommer att få pregabalin med duloxetin 90 minuter preoperativt, därefter pregabalin var 12:e timme med duloxetin en gång dagligen postoperativt fram till den femte postoperativa dagen.
|
|
Aktiv komparator: patienter i grupp II (P-grupp)
|
fick pregabalin med en placebokapsel 90 minuter preoperativt, sedan var 12:e timme postoperativt med en placebokapsel en gång dagligen fram till den femte postoperativa dagen.
|
|
Sham Comparator: patienter i grupp III (C-grupper)
|
fick två placebokapslar 90 minuter preoperativt sedan placebokapslar var 12:e timme, med en kapsel dagligen postoperativt fram till den femte postoperativa dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total morfinkonsumtion (mg)
Tidsram: 72 timmar
|
intraoperativ och initiala 72 postoperativa timmars morfinförbrukning mg
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till 1:a begäran om räddningsanalgesi.
Tidsram: 24 timmar
|
Dags till första begäran om räddningsanalgesi.
|
24 timmar
|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
|
visuell analog skala (VAS) poäng för smärta (0 är "ingen smärta" och "10" är den maximala värsta smärtan)
|
24 timmar
|
|
Postoperativ sedationspoäng
Tidsram: 24 timmar
|
postoperativ sedationspoäng bedömd med den modifierade Ramsay sedationsskalan
|
24 timmar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 72 timmar
|
Patienttillfredsställelse 4-gradig skala (1 = dålig, 2 = acceptabel, 3 = bra, 4 = utmärkt).
|
72 timmar
|
|
intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: 72 timmar
|
såsom hosta, sedering, ångest, ataxi, suddig syn, diplopi, illamående och kräkningar, frossa och yrsel registrerades också
|
72 timmar
|
|
Frågeformulär för återhämtningskvalitet
Tidsram: 72 timmar
|
att bedöma preoperativ hälsostatus
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Aminosyror
- gamma-aminobutyrinsyra
- Aminobutyrater
- Butyrater
- Tiofener
- Duloxetinhydroklorid
- Pregabalin
- salicylhydroxaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- N-39-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .