- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04862845
Duloksetiinin ja pregabaliinin yhdistelmä leikkauksen jälkeisen kivun parantamiseksi
Duloksetiinin ja pregabaliinin yhdistelmän vaikutus kivun lievitykseen rasvaimuleikkauksen jälkeen
Postoperatiivista kipua välittävät erilaiset mekanismit useissa hermokohdissa. Siten multimodaaliset kipulääkkeet voivat vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Vaikka opioideja pidetään parhaina kipulääkkeinä keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon, niiden käyttöön liittyy sivuvaikutusten ja hyperalgesian riski. Multimodaalinen kivunlievitys voidaan saavuttaa yhdistämällä erilaisia kipulääkkeitä ja erilaisia antomenetelmiä, jotta saadaan aikaan parempi analgesia synergistisesti verrattuna tavanomaiseen kivunlievitykseen. Tästä syystä kunkin lääkkeen pienemmillä annoksilla voidaan saada aikaan vähemmän yksittäisistä yhdisteistä saatavia kokonaissivuvaikutuksia.
Viime aikoina masennuslääkkeet, kuten duloksetiini, selektiivinen serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä (SSNRI), ovat saaneet aikaan kivunlievitystä jatkuvassa ja kroonisessa kivussa, kuten fibromyalgiassa, postherpeettisessä neuralgiassa, diabeettisessa neuropatiassa, nivelrikkossa ja tuki- ja liikuntaelinten kivussa. Duloksetiinin kipua lievittävä vaikutus johtuu sen kyvystä tehostaa sekä serotoniinin että norepinefriinin hermovälitystä laskevissa inhiboivissa kipureiteissä. Lisäksi jotkut tutkimukset ovat edistäneet sen käyttöä parantamaan leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua ja vähentämään akuuttia postoperatiivista kipua polven tekonivelleikkauksen, rinnanpoiston, kohdunpoiston ja selkärangan leikkauksen jälkeen. Lisäksi se voi parantaa leikkauksen jälkeistä toipumisen laatua mielialan parantamisen kautta, josta voi olla apua leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli tutkia perioperatiivisesti analgeettista tehoa duloksetiinin ja prgabalinonin yhdistelmällä postoperatiivisella kivulla, kun sitä annettiin osana multimodaalista kipustrategiaa potilaille, joille tehdään leikkausleikkaus liosimulla. Potilaan tyytyväisyyden ja molempien lääkkeiden yhdistelmään liittyvien haittavaikutusten arvioinnin lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12613
- facility of medicine Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat iältään 18-40 vuotta.
- ASA I-II.
- elektiivisessä mega-rasvaimuleikkauksessa
BMI 18-50 kg/m2
2. Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Vasta-aihe tai krooninen käyttö (jatkuva käyttö yli 3 kuukautta) jollekin tutkimuslääkkeelle ASA III-IV.
- Alle 18-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat potilaat.
- Painoindeksi >50.
- Kärsinyt vakavasta psykiatrisesta sairaudesta tai huumeriippuvuudesta;
- krooninen opioidien käyttö,
- säännöllinen rauhoittavien tai antikonvulsanttien nauttiminen, vakava elinsairaus tai toimintahäiriö
- kyvyttömyys käyttää PCA-laitetta
- Parenteraalisen tai oraalisen analgeetin nauttiminen viimeisten 48 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat ryhmässä I (PD-ryhmä)
|
saavat pregabaliinia duloksetiinin kanssa 90 minuuttia ennen leikkausta, sitten pregabaliinia duloksetiinin kanssa 12 tunnin välein kerran päivässä leikkauksen jälkeen viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti.
|
|
Active Comparator: potilaat ryhmässä II (P-ryhmä)
|
sai pregabaliinia lumekapselin kanssa 90 minuuttia ennen leikkausta, sitten 12 tunnin välein leikkauksen jälkeen lumekapselilla kerran päivässä viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti.
|
|
Huijausvertailija: potilaat ryhmässä III (C-ryhmät)
|
sai kaksi lumekapselia 90 minuuttia ennen leikkausta ja sitten lumekapselia 12 tunnin välein, yhden kapselin päivittäin leikkauksen jälkeen viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonais morfiinikulutus ( mg )
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
intraoperatiivinen ja ensimmäiset 72 postoperatiivisen tunnin morfiininkulutus mg
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen pelastuskipulääkityspyyntöön.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika ensimmäiseen analgesiapyyntöön.
|
24 tuntia
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 taloa
|
Visual Analog scale (VAS) -kivun pistemäärä (0 on "ei kipua" ja "10" on suurin pahin kipu)
|
24 taloa
|
|
Leikkauksen jälkeinen sedaatioasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen sedaatioaste arvioitu muokatulla Ramsayn sedaatioasteikolla
|
24 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Potilastyytyväisyys 4-pisteen asteikolla (1 = heikko, 2 = tyydyttävä, 3 = hyvä, 4 = erinomainen).
|
72 tuntia
|
|
intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot komplikaatiot
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
kuten yskä, sedaatio, ahdistus, ataksia, sumea näkö, diplopia, pahoinvointi ja oksentelu, väristely sekä huimaus
|
72 tuntia
|
|
Toipumisen laadun kysely
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
arvioida esioperaatioista terveydentilaa
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Aminohapot
- gamma-aminobutyrinen happo
- Aminobutyraatit
- Butyraatit
- Tiofeenit
- Duloksetiinihydrokloridi
- Pregabaliini
- salikyylihydroksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-39-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Duloksetiini ja Pregabaliini
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Efforia, IncAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University of California, BerkeleyValmis
-
National University of SingaporeValmisElämänlaatu | Mielenterveys | Sosiaalinen eristäytyminen | LuovuusSingapore
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointiaStressi | Ahdistus | Typerä