- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04862845
Combinação de duloxetina e pregabalina para melhorar a dor pós-operatória
Efeito da Combinação de Duloxetina e Pregabalina na Melhora da Dor Após Cirurgia de Lipoaspiração
A dor pós-operatória é mediada por diferentes mecanismos em vários locais neurais. Assim, analgésicos multimodais podem reduzir a dor pós-operatória. Embora os opioides sejam considerados os analgésicos de escolha para o tratamento da dor moderada a intensa, seu uso acarreta o risco de efeitos colaterais e hiperalgesia. A analgesia multimodal pode ser alcançada pela combinação de diferentes analgésicos e diferentes métodos de administração, para fornecer melhor analgesia sinergicamente em comparação com a analgesia convencional. Portanto, doses mais baixas para cada droga podem ser fornecidas com menos efeitos colaterais globais obtidos de compostos individuais.
Recentemente, antidepressivos como a duloxetina, um inibidor seletivo da recaptação de serotonina e norepinefrina (SSNRI), obtiveram alívio da dor na dor persistente e crônica como na fibromialgia, neuralgia pós-herpética, neuropatia diabética, osteoartrite e dor musculoesquelética. O efeito analgésico da duloxetina é atribuído à sua capacidade de aumentar a neurotransmissão da serotonina e da norepinefrina nas vias descendentes inibitórias da dor. Além disso, alguns estudos têm promovido seu uso para melhorar a qualidade da recuperação após a cirurgia e reduzir a dor aguda pós-operatória após artroplastia do joelho , mastectomia , histerectomia e após cirurgia da coluna. Além disso, pode melhorar a qualidade da recuperação pós-operatória por meio da melhora do humor que pode ser útil no período pós-operatório.
O principal objetivo do presente estudo foi examinar no perioperatório a eficácia analgésica com a combinação de duloxetina e prgabalin na dor pós-operatória quando administrada como parte de uma estratégia de dor multimodal em pacientes submetidos à cirurgia de lioaspiração. Além de avaliar a satisfação do paciente e os efeitos adversos relacionados à associação dos dois medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12613
- facility of medicine Cairo university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 40 anos.
- ASA I-II.
- submetidos a cirurgia eletiva de mega-lipoaspiração
IMC de 18 a 50 kg/m2
2. Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente
- Contra-indicação ou uso crônico (uso consistente por mais de 3 meses) a qualquer um dos medicamentos do estudo ASA III-IV.
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 40.
- Índice de massa corporal >50.
- Sofria de doença psiquiátrica grave ou dependência de drogas;
- Consumo crônico de opioides,
- história de ingestão regular de sedativos ou anticonvulsivantes, doença grave ou disfunção de órgãos
- incapacidade de usar um dispositivo PCA
- História de ingestão de analgésico parenteral ou oral nas últimas 48 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pacientes do grupo I (grupo DP)
|
receberá pregabalina com duloxetina 90 minutos no pré-operatório, depois pregabalina a cada 12 horas com duloxetina uma vez ao dia no pós-operatório até o quinto dia de pós-operatório.
|
|
Comparador Ativo: pacientes do grupo II (grupo P)
|
receberam pregabalina com cápsula de placebo 90 minutos antes da cirurgia, depois a cada 12 horas no pós-operatório com cápsula de placebo uma vez ao dia até o quinto dia pós-operatório.
|
|
Comparador Falso: pacientes do grupo III (grupos C)
|
receberam duas cápsulas de placebo aos 90 minutos no pré-operatório, depois cápsulas de placebo a cada 12 horas, com uma cápsula diária no pós-operatório até o quinto dia de pós-operatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo total de morfina por ( mg )
Prazo: 72 horas
|
consumo de morfina no intraoperatório e nas primeiras 72 horas pós-operatórias mg
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo até a 1ª solicitação de analgesia de resgate.
Prazo: 24 horas
|
Tempo até a 1ª solicitação de analgesia de resgate.
|
24 horas
|
|
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
pontuação da escala visual analógica (VAS) de dor (0 sendo 'sem dor' e '10' sendo a pior dor máxima)
|
24 horas
|
|
Pontuação de Sedação Pós-Operatória
Prazo: 24 horas
|
pontuação de sedação pós-operatória avaliada pela Escala de Sedação de Ramsay Modificada
|
24 horas
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 72 horas
|
Escala de satisfação do paciente de 4 pontos (1 = fraco, 2 = razoável, 3 = bom, 4 = excelente).
|
72 horas
|
|
complicações intraoperatórias e pós-operatórias
Prazo: 72 horas
|
tal como tosse, sedação, ansiedade, ataxia, visão turva, diplopia, náuseas e vómitos, tremores e tonturas também foram registados
|
72 horas
|
|
Questionário de Qualidade da Recuperação
Prazo: 72 horas
|
para avaliar o estado de saúde pré-operatório
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Aminoácidos
- Ácido gama-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butyrates
- Tiofenos
- Cloridrato de Duloxetina
- Pregabalina
- Ácido salicil -hidroxâmico
Outros números de identificação do estudo
- N-39-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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