- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04862845
Kombinasjon av duloksetin og pregabalin for å forbedre postoperativ smerte
Effekt av kombinasjon av duloksetin og pregabalin for å forbedre smerte etter fettsugingskirurgi
Postoperativ smerte medieres av forskjellige mekanismer på flere nevrale steder. Dermed kan multimodale analgetika redusere den postoperative smerten. Selv om opioider anses som de foretrukne analgetika for å behandle moderate til sterke smerter, medfører bruken av dem risiko for bivirkninger og hyperalgesi. Multimodal analgesi kan oppnås ved å kombinere forskjellige smertestillende midler og forskjellige administrasjonsmetoder, for å gi bedre analgesi synergistisk sammenlignet med konvensjonell analgesi. Derfor kan lavere doser for hvert legemiddel gis med færre generelle bivirkninger oppnådd fra individuelle forbindelser.
Nylig har antidepressiva som duloksetin, en selektiv serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmer (SSNRI), oppnådd smertelindring ved vedvarende og kroniske smerter som ved fibromyalgi, postherpetisk nevralgi, diabetisk nevropati, slitasjegikt og muskel-skjelettsmerter. Den smertestillende effekten av duloksetin tilskrives dets evne til å forbedre både serotonin og noradrenalin nevrotransmisjon i synkende hemmende smerteveier. Dessuten har noen studier fremmet bruken av det for å forbedre kvaliteten på utvinningen etter operasjonen og redusere den akutte postoperative smerten etter kneprotesekirurgi, mastektomi, hysterektomi og etter ryggradskirurgi. I tillegg kan det forbedre postoperativ utvinningskvalitet gjennom humørforbedring som kan være nyttig i den postoperative perioden.
Hovedmålet med denne studien var å undersøke perioperativt den analgetiske effekten med kombinasjonen av duloksetin og prgabalinon postoperativ smerte når gitt som en del av en multimodal smertestrategi hos pasienter som gjennomgår kirurgi på liosuction. I tillegg til å evaluere pasientens tilfredshet og bivirkninger knyttet til kombinasjonen av begge medikamentene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- facility of medicine Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 40 år.
- ASA I-II.
- gjennomgår elektiv mega-fettsuging kirurgi
BMI fra 18 til 50 kg/m2
2. Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Kontraindikasjon eller kronisk bruk (konsekvent bruk i mer enn 3 måneder) for noen av studiemedikamentene ASA III-IV.
- Pasienter under 18 år eller over 40 år.
- Kroppsmasseindeks >50.
- Lidt av alvorlig psykiatrisk sykdom eller narkotikaavhengighet;
- Kronisk opioidforbruk,
- en historie med regelmessig inntak av beroligende midler eller antikonvulsiva, alvorlig organsykdom eller dysfunksjon
- manglende evne til å bruke en PCA-enhet
- Anamnese med parenteralt eller oralt smertestillende inntak i løpet av de siste 48 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter i gruppe I (PD-gruppe)
|
vil få pregabalin med duloksetin 90 minutter preoperativt, deretter pregabalin hver 12. time med duloksetin en gang daglig postoperativt frem til den femte postoperative dagen.
|
|
Aktiv komparator: pasienter i gruppe II (P-gruppe)
|
fikk pregabalin med en placebokapsel 90 minutter før operasjonen, deretter hver 12. time postoperativt med en placebokapsel en gang daglig til den femte postoperative dagen.
|
|
Sham-komparator: pasienter i gruppe III (C-grupper)
|
fikk to placebokapsler 90 minutter preoperativt, deretter placebokapsler hver 12. time, med en kapsel daglig postoperativt frem til den femte postoperative dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total morfinforbruk i ( mg )
Tidsramme: 72 timer
|
intraoperativt og første 72 postoperative timer morfinforbruk mg
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til 1. anmodning om redningsanalgesi.
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til 1. forespørsel om redningsanalgesi.
|
24 timer
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
visuell analog skala (VAS) score for smerte (0 er "ingen smerte" og "10" er den maksimale verste smerten)
|
24 timer
|
|
Postoperativ sedasjonsscore
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ sedasjonsscore vurdert ved bruk av den modifiserte Ramsay Sedasjonsskalaen
|
24 timer
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 72 timer
|
Pasienttilfredshet 4-punkts skala (1 = dårlig, 2 = rimelig, 3 = god, 4 = utmerket).
|
72 timer
|
|
intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 72 timer
|
slik som hoste, sedasjon, angst, ataksi, sløret syn, dobbeltsyn, kvalme og oppkast, frysninger og svimmelhet ble også registrert
|
72 timer
|
|
Spørreskjema for oppfølging av pasienttilfredshet
Tidsramme: 72 timer
|
å vurdere preoperativ helsetilstand
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Aminosyrer
- Gamma-aminobutyric acid
- Aminobutyrates
- Butyrates
- Tiophener
- Duloksetinhydroklorid
- Pregabalin
- Salicylhydroxamic Acid
Andre studie-ID-numre
- N-39-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Duloksetin og Pregabalin
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
South Egypt Cancer InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Fullført
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusHar ikke rekruttert ennåDepresjon, angst | Innblanding | Randomisert kontrollert studie
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Har ikke rekruttert ennåUnderstreke | Angst
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
Chattogram International Dental CollegeRekrutteringPost endodontisk smerte | Mekanisk deteksjonsterskel | Mekanisk smerteterskel | Mekanisk smertefølsomhetBangladesh
-
Hawler Medical UniversityFullførtDiabetisk perifer nevropati (DPN)Irak