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度洛西汀联合普瑞巴林改善术后疼痛

2021年4月26日 更新者:Amr Samir Wahdan、Cairo University

度洛西汀联合普瑞巴林改善吸脂术后疼痛的效果

术后疼痛由多个神经部位的不同机制介导。 因此,多模式镇痛药可以减轻术后疼痛。 尽管阿片类药物被认为是治疗中度至重度疼痛的首选镇痛药,但它们的使用存在副作用和痛觉过敏的风险。 多模式镇痛可以通过组合不同的镇痛药和不同的给药方法来实现,与常规镇痛相比,协同提供更好的镇痛效果。 因此,可以为每种药物提供较低的剂量,同时从单个化合物中获得的总体副作用较少。

最近,抗抑郁药如度洛西汀(一种选择性 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSNRI))已成功缓解持续性和慢性疼痛,如纤维肌痛、带状疱疹后神经痛、糖尿病性神经病变、骨关节炎和肌肉骨骼疼痛。 度洛西汀的镇痛作用归因于其在下行抑制性疼痛通路中增强血清素和去甲肾上腺素神经传递的能力。 此外,一些研究促进其用于提高手术后恢复质量,减少膝关节置换手术、乳房切除术、子宫切除术和脊柱手术后的急性术后疼痛。 此外,它可以通过改善情绪来提高术后恢复质量,这对术后期间很有帮助。

本研究的主要目的是检查围手术期联合使用度洛西汀和普瑞巴林作为多模式镇痛策略的一部分对吸脂手术患者的术后镇痛效果。 除了评估患者的满意度和与两种药物组合相关的不良反应。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄在 18 至 40 岁之间。
  • ASA I-II。
  • 正在进行择期巨型吸脂手术
  • BMI 从 18 到 50 kg/m2

    2.排除标准:

  • 病人拒绝
  • 禁忌症或长期使用(持续使用超过 3 个月)任何研究药物 ASA III-IV。
  • 年龄小于 18 岁或大于 40 岁的患者。
  • 体重指数>50。
  • 患有严重精神疾病或吸毒成瘾;
  • 慢性阿片类药物消耗,
  • 有定期服用镇静剂或抗惊厥药、严重器官疾病或功能障碍的病史
  • 无法使用 PCA 设备
  • 最近 48 小时内注射或口服止痛药的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:I组患者(PD组)
术前90分钟接受普瑞巴林联合度洛西汀,然后每12小时一次普瑞巴林联合度洛西汀,术后每天一次,直至术后第5天。
有源比较器:II组患者(P组)
术前 90 分钟服用普瑞巴林和安慰剂胶囊,然后在术后每 12 小时服用一次安慰剂胶囊,每天一次,直到术后第五天。
假比较器:III组患者(C组)
术前 90 分钟服用两粒安慰剂胶囊,然后每 12 小时服用一次安慰剂胶囊,术后每天服用一粒胶囊,直至术后第五天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 天内的吗啡总消耗量 ( mg )
大体时间:5天
术后吗啡用量 mg
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次请求救援镇痛的时间。
大体时间:24小时
第一次请求救援镇痛的时间。
24小时
术后疼痛评分
大体时间:24小时
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分(0 表示“无痛”,“10”表示最严重的疼痛)
24小时
术中芬太尼总消耗量(微克)
大体时间:24小时
使用芬太尼
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月15日

初级完成 (预期的)

2023年5月15日

研究完成 (预期的)

2023年6月15日

研究注册日期

首次提交

2021年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月26日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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度洛西汀和普瑞巴林的临床试验

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