- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04862845
Kombination af Duloxetin og Pregabalin for at forbedre postoperativ smerte
Effekt af kombination af duloxetin og pregabalin for at forbedre smerter efter fedtsugning
Postoperativ smerte medieres af forskellige mekanismer på flere neurale steder. Multimodale analgetika kan således reducere de postoperative smerter. Selvom opioider anses for at være de foretrukne analgetika til behandling af moderate til svære smerter, medfører deres anvendelse risiko for bivirkninger og hyperalgesi. Multimodal analgesi kan opnås ved at kombinere forskellige analgetika og forskellige indgivelsesmetoder for at give bedre analgesi synergistisk sammenlignet med konventionel analgesi. Derfor kan lavere doser for hvert lægemiddel gives med færre overordnede bivirkninger opnået fra individuelle forbindelser.
For nylig har antidepressiva såsom duloxetin, en selektiv serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SSNRI), opnået smertelindring ved vedvarende og kroniske smerter som ved fibromyalgi, postherpetisk neuralgi, diabetisk neuropati, slidgigt og muskuloskeletale smerter. Den smertestillende virkning af duloxetin tilskrives dets evne til at forbedre både serotonin- og noradrenalin-neurotransmission i faldende hæmmende smerteveje. Desuden har nogle undersøgelser fremmet brugen af det til at forbedre kvaliteten af restitution efter operation og reducere den akutte postoperative smerte efter knæudskiftningskirurgi, mastektomi, hysterektomi og efter rygsøjleoperation. Derudover kan det forbedre postoperativ kvalitet af restitution gennem humørforbedring, der kan være nyttig i den postoperative periode.
Hovedformålet med denne undersøgelse var at undersøge perioperativt den analgetiske effekt med kombinationen af duloxetin og prgabalinon postoperativ smerte, når det gives som en del af en multimodal smertestrategi hos patienter, der gennemgår kirurgi på liosuction. Ud over at evaluere patientens tilfredshed og de bivirkninger, der er forbundet med kombinationen af begge medikamenter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- facility of medicine Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 40 år.
- ASA I-II.
- gennemgår elektiv mega-fedtsugning kirurgi
BMI fra 18 til 50 kg/m2
2. Eksklusionskriterier:
- Patient afslag
- Kontraindikation eller kronisk brug (konsekvent brug i mere end 3 måneder) til et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne ASA III-IV.
- Patienter under 18 eller over 40 år.
- Body mass index >50.
- Lidt af alvorlig psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug;
- Kronisk opioidforbrug,
- en historie med regelmæssig indtagelse af beroligende midler eller antikonvulsiva, alvorlig organsygdom eller dysfunktion
- manglende evne til at bruge en PCA-enhed
- Anamnese med parenteral eller oral analgetikaindtagelse inden for de sidste 48 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter i gruppe I (PD-gruppe)
|
vil blive modtaget pregabalin med duloxetin 90 minutter præoperativt, derefter pregabalin hver 12. time med duloxetin en gang dagligt postoperativt indtil den femte postoperative dag.
|
|
Aktiv komparator: patienter i gruppe II (P-gruppe)
|
modtog pregabalin med en placebo-kapsel 90 minutter præoperativt, derefter hver 12. time postoperativt med en placebo-kapsel en gang dagligt indtil den femte postoperative dag.
|
|
Sham-komparator: patienter i gruppe III (C-grupper)
|
modtog to placebokapsler 90 minutter præoperativt og derefter placebokapsler hver 12. time, med en kapsel dagligt postoperativt indtil den femte postoperative dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total morfinforbrug i ( mg )
Tidsramme: 72 timer
|
intraoperativ og indledende 72 postoperative timers morfinforbrug mg
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til 1. anmodning om redningsanalgesi.
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til 1. anmodning om redningsanalgesi.
|
24 timer
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
visuel analog skala (VAS) smertescore (0 er 'ingen smerte' og '10' er den maksimale værste smerte)
|
24 timer
|
|
Postoperativ Sedationsscore
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ sedationsscore vurderet ved hjælp af den modificerede Ramsay Sedationsscore
|
24 timer
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 72 timer
|
Patienttilfredshed 4-punkts skala (1 = dårlig, 2 = rimelig, 3 = god, 4 = fremragende).
|
72 timer
|
|
intraoperative og postoperative komplikationskomplikationer
Tidsramme: 72 timer
|
såsom hoste, sedation, angst, ataksi, sløret syn, dobbeltsyn, kvalme og opkastning, kulderystelser og svimmelhed blev også registreret
|
72 timer
|
|
Spørgeskema om livskvalitet efter behandling
Tidsramme: 72 timer
|
at vurdere præoperativ helbredstilstand
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Aminosyrer
- Gamma-Aminobutyric Acid
- Aminobutyrater
- Butyrater
- Thiophener
- Duloxetinhydrochlorid
- Pregabalin
- Salicylhydroxaminsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- N-39-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Duloxetin og Pregabalin
-
Chattogram International Dental CollegeRekrutteringPost endodontisk smerte | Mekanisk detektionsterskel | Mekanisk Smertetærskel | Mekanisk SmertefølsomhedBangladesh
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; The First Hospital of Fangshan District,Beijing; Hengshui... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Kronisk visceral smerte
-
South Egypt Cancer InstituteIkke rekrutterer endnu
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Hawler Medical UniversityAfsluttetDiabetisk perifer neuropati (DPN)Irak
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet