- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04862845
Połączenie duloksetyny i pregabaliny w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego
Wpływ połączenia duloksetyny i pregabaliny na poprawę bólu po zabiegu liposukcji
W bólu pooperacyjnym pośredniczą różne mechanizmy w wielu miejscach nerwowych. Tym samym multimodalne leki przeciwbólowe mogą zmniejszyć ból pooperacyjny. Chociaż opioidy są uważane za środki przeciwbólowe z wyboru w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego, ich stosowanie niesie ze sobą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i przeczulicy bólowej. Analgezję multimodalną można osiągnąć, łącząc różne środki przeciwbólowe i różne metody podawania, aby zapewnić lepszą analgezję synergistycznie w porównaniu z analgezją konwencjonalną. W związku z tym można zapewnić niższe dawki dla każdego leku z mniejszymi ogólnymi efektami ubocznymi uzyskanymi z poszczególnych związków.
Ostatnio leki przeciwdepresyjne, takie jak duloksetyna, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSNRI), przyniosły ulgę w uporczywym i przewlekłym bólu, takim jak fibromialgia, neuralgia popółpaścowa, neuropatia cukrzycowa, choroba zwyrodnieniowa stawów i ból mięśniowo-szkieletowy. Działanie przeciwbólowe duloksetyny przypisuje się jej zdolności do zwiększania neuroprzekaźnictwa zarówno serotoniny, jak i norepinefryny w zstępujących hamujących szlakach bólowych. Ponadto niektóre badania promowały jego zastosowanie w celu poprawy jakości powrotu do zdrowia po operacji i zmniejszenia ostrego bólu pooperacyjnego po operacji wymiany stawu kolanowego, mastektomii, histerektomii i po operacjach kręgosłupa. Ponadto może poprawić pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia poprzez poprawę nastroju, która może być pomocna w okresie pooperacyjnym.
Głównym celem niniejszego badania było zbadanie okołooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej skojarzenia duloksetyny i prgabaliny w bólu pooperacyjnym, podawanych jako część multimodalnej strategii przeciwbólowej u pacjentów poddawanych operacji z użyciem liosukcji. Oprócz oceny satysfakcji pacjenta oraz działań niepożądanych związanych z połączeniem obu leków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12613
- facility of medicine Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat.
- ASA I-II.
- przechodzi planową operację mega-liposukcji
BMI od 18 do 50 kg/m2
2. Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta
- Przeciwwskazania lub przewlekłe stosowanie (konsekwentne stosowanie przez ponad 3 miesiące) któregokolwiek z badanych leków ASA III-IV.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat.
- Wskaźnik masy ciała >50.
- Cierpiał na ciężką chorobę psychiczną lub uzależnienie od narkotyków;
- Przewlekłe spożywanie opioidów,
- historia regularnego przyjmowania środków uspokajających lub przeciwdrgawkowych, poważna choroba lub dysfunkcja narządów
- niemożność korzystania z urządzenia PCA
- Historia przyjmowania pozajelitowego lub doustnego leku przeciwbólowego w ciągu ostatnich 48 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z grupy I (grupa PD)
|
będzie otrzymywać pregabalinę z duloksetyną 90 minut przed operacją, następnie pregabalinę co 12 godzin z duloksetyną raz dziennie po operacji do piątej doby pooperacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: pacjenci z grupy II (grupa P)
|
otrzymywali pregabalinę z kapsułką placebo 90 minut przed operacją, a następnie co 12 godzin po operacji kapsułkę placebo raz dziennie do piątego dnia po operacji.
|
|
Pozorny komparator: pacjenci z grupy III (grupy C)
|
otrzymywali dwie kapsułki placebo 90 minut przed operacją, a następnie kapsułki placebo co 12 godzin, po jednej kapsułce dziennie po operacji do piątego dnia po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite zużycie morfiny (w mg)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
zużycie morfiny w czasie śródoperacyjnym i w początkowych 72 godzinach pooperacyjnych mg
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do pierwszego żądania analgezji ratunkowej.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas do pierwszego żądania analgezji ratunkowej.
|
24 godziny
|
|
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godz
|
ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (0 oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza maksymalny najgorszy ból)
|
24 godz
|
|
Wynik sedacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godzin
|
ocena sedacji pooperacyjnej oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali sedacji Ramsaya
|
24 godzin
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Skala zadowolenia pacjentów w 4-stopniowej skali (1 = słabe, 2 = przeciętne, 3 = dobre, 4 = doskonałe).
|
72 godziny
|
|
powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 72 godziny
|
takie jak kaszel, sedacja, niepokój, ataksja, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, nudności i wymioty, dreszcze oraz zawroty głowy również zostały odnotowane
|
72 godziny
|
|
Kwestionariusz Jakości Powrotu do Zdrowia
Ramy czasowe: 72 godziny
|
do oceny stanu zdrowia przedoperacyjnego
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Aminokwasy
- Kwas gamma-aminobutynowy
- Aminobutyraty
- Maślany
- Tiofeny
- Chlorowodorek duloksetyny
- Pregabalina
- Kwas salicylohoksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-39-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Duloksetyna i Pregabalina
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyRak płuc | Rak płucStany Zjednoczone
-
Outliers, Inc.CitruslabsRekrutacyjnyZaburzenia snu | ADHD | Zaćmienie mózguStany Zjednoczone
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
National University of MalaysiaZakończony