Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie duloksetyny i pregabaliny w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Wpływ połączenia duloksetyny i pregabaliny na poprawę bólu po zabiegu liposukcji

W bólu pooperacyjnym pośredniczą różne mechanizmy w wielu miejscach nerwowych. Tym samym multimodalne leki przeciwbólowe mogą zmniejszyć ból pooperacyjny. Chociaż opioidy są uważane za środki przeciwbólowe z wyboru w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego, ich stosowanie niesie ze sobą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i przeczulicy bólowej. Analgezję multimodalną można osiągnąć, łącząc różne środki przeciwbólowe i różne metody podawania, aby zapewnić lepszą analgezję synergistycznie w porównaniu z analgezją konwencjonalną. W związku z tym można zapewnić niższe dawki dla każdego leku z mniejszymi ogólnymi efektami ubocznymi uzyskanymi z poszczególnych związków.

Ostatnio leki przeciwdepresyjne, takie jak duloksetyna, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSNRI), przyniosły ulgę w uporczywym i przewlekłym bólu, takim jak fibromialgia, neuralgia popółpaścowa, neuropatia cukrzycowa, choroba zwyrodnieniowa stawów i ból mięśniowo-szkieletowy. Działanie przeciwbólowe duloksetyny przypisuje się jej zdolności do zwiększania neuroprzekaźnictwa zarówno serotoniny, jak i norepinefryny w zstępujących hamujących szlakach bólowych. Ponadto niektóre badania promowały jego zastosowanie w celu poprawy jakości powrotu do zdrowia po operacji i zmniejszenia ostrego bólu pooperacyjnego po operacji wymiany stawu kolanowego, mastektomii, histerektomii i po operacjach kręgosłupa. Ponadto może poprawić pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia poprzez poprawę nastroju, która może być pomocna w okresie pooperacyjnym.

Głównym celem niniejszego badania było zbadanie okołooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej skojarzenia duloksetyny i prgabaliny w bólu pooperacyjnym, podawanych jako część multimodalnej strategii przeciwbólowej u pacjentów poddawanych operacji z użyciem liosukcji. Oprócz oceny satysfakcji pacjenta oraz działań niepożądanych związanych z połączeniem obu leków.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12613
        • facility of medicine Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat.
  • ASA I-II.
  • przechodzi planową operację mega-liposukcji
  • BMI od 18 do 50 kg/m2

    2. Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Przeciwwskazania lub przewlekłe stosowanie (konsekwentne stosowanie przez ponad 3 miesiące) któregokolwiek z badanych leków ASA III-IV.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat.
  • Wskaźnik masy ciała >50.
  • Cierpiał na ciężką chorobę psychiczną lub uzależnienie od narkotyków;
  • Przewlekłe spożywanie opioidów,
  • historia regularnego przyjmowania środków uspokajających lub przeciwdrgawkowych, poważna choroba lub dysfunkcja narządów
  • niemożność korzystania z urządzenia PCA
  • Historia przyjmowania pozajelitowego lub doustnego leku przeciwbólowego w ciągu ostatnich 48 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z grupy I (grupa PD)
będzie otrzymywać pregabalinę z duloksetyną 90 minut przed operacją, następnie pregabalinę co 12 godzin z duloksetyną raz dziennie po operacji do piątej doby pooperacyjnej.
Aktywny komparator: pacjenci z grupy II (grupa P)
otrzymywali pregabalinę z kapsułką placebo 90 minut przed operacją, a następnie co 12 godzin po operacji kapsułkę placebo raz dziennie do piątego dnia po operacji.
Pozorny komparator: pacjenci z grupy III (grupy C)
otrzymywali dwie kapsułki placebo 90 minut przed operacją, a następnie kapsułki placebo co 12 godzin, po jednej kapsułce dziennie po operacji do piątego dnia po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite zużycie morfiny (w mg)
Ramy czasowe: 72 godziny
zużycie morfiny w czasie śródoperacyjnym i w początkowych 72 godzinach pooperacyjnych mg
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszego żądania analgezji ratunkowej.
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do pierwszego żądania analgezji ratunkowej.
24 godziny
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godz
ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (0 oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza maksymalny najgorszy ból)
24 godz
Wynik sedacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godzin
ocena sedacji pooperacyjnej oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali sedacji Ramsaya
24 godzin
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 72 godziny
Skala zadowolenia pacjentów w 4-stopniowej skali (1 = słabe, 2 = przeciętne, 3 = dobre, 4 = doskonałe).
72 godziny
powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 72 godziny
takie jak kaszel, sedacja, niepokój, ataksja, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, nudności i wymioty, dreszcze oraz zawroty głowy również zostały odnotowane
72 godziny
Kwestionariusz Jakości Powrotu do Zdrowia
Ramy czasowe: 72 godziny
do oceny stanu zdrowia przedoperacyjnego
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Duloksetyna i Pregabalina

Subskrybuj