- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04862845
Комбинация дулоксетина и прегабалина для облегчения послеоперационной боли
Влияние комбинации дулоксетина и прегабалина на уменьшение боли после липосакции
Послеоперационная боль опосредована различными механизмами в различных участках нервной системы. Таким образом, мультимодальные анальгетики могут уменьшить послеоперационную боль. Хотя опиоиды считаются анальгетиками выбора для лечения умеренной и сильной боли, их использование сопряжено с риском побочных эффектов и гипералгезии. Мультимодальная анальгезия может быть достигнута путем комбинирования различных анальгетиков и различных способов введения, чтобы синергетически обеспечить лучшую анальгезию по сравнению с традиционной анальгезией. Следовательно, более низкие дозы каждого лекарственного средства могут быть обеспечены меньшим количеством общих побочных эффектов, характерных для отдельных соединений.
Недавно антидепрессанты, такие как дулоксетин, селективный ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (SSNRI), облегчили боль при постоянной и хронической боли, такой как фибромиалгия, постгерпетическая невралгия, диабетическая нейропатия, остеоартрит и мышечно-скелетная боль. Анальгетический эффект дулоксетина объясняется его способностью усиливать нейротрансмиссию как серотонина, так и норадреналина в нисходящих тормозных путях боли. Более того, некоторые исследования способствовали его использованию для улучшения качества восстановления после операции и уменьшения острой послеоперационной боли после операции по замене коленного сустава, мастэктомии, гистерэктомии и после операций на позвоночнике. Кроме того, это может улучшить послеоперационное качество восстановления за счет улучшения настроения, что может быть полезно в послеоперационном периоде.
Основная цель настоящего исследования заключалась в изучении периоперационной анальгетической эффективности комбинации дулоксетина и пргабалинона послеоперационной боли при назначении в рамках мультимодальной обезболивающей стратегии у пациентов, перенесших операцию по липосакции. В дополнение к оценке удовлетворенности пациента и побочных эффектов, связанных с комбинацией обоих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12613
- facility of medicine Cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 40 лет.
- АСА I-II.
- перенес плановую мега-липосакцию
ИМТ от 18 до 50 кг/м2
2. Критерии исключения:
- Отказ пациента
- Противопоказание или хроническое применение (постоянный прием более 3 месяцев) к любому из исследуемых препаратов АСК III-IV.
- Пациенты в возрасте до 18 и старше 40 лет.
- Индекс массы тела >50.
- Страдает тяжелым психическим заболеванием или наркоманией;
- Хроническое потребление опиоидов,
- история регулярного приема седативных или противосудорожных препаратов, серьезное заболевание органов или их дисфункция
- невозможность использования устройства PCA
- История приема парентеральных или пероральных анальгетиков в течение последних 48 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты I группы (группа ПД)
|
будут получать прегабалин с дулоксетином за 90 минут до операции, затем прегабалин каждые 12 часов с дулоксетином один раз в день после операции до пятого послеоперационного дня.
|
|
Активный компаратор: пациенты II группы (группа П)
|
получали прегабалин с капсулой плацебо за 90 минут до операции, затем каждые 12 часов после операции с капсулой плацебо один раз в день до пятого дня после операции.
|
|
Фальшивый компаратор: больные III группы (группы С)
|
получали две капсулы плацебо за 90 минут до операции, затем капсулы плацебо каждые 12 часов, по одной капсуле в день после операции до пятого послеоперационного дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее потребление морфина (мг)
Временное ограничение: 72 часа
|
потребление морфина в интраоперационном периоде и в течение первых 72 послеоперационных часов, мг
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до первого запроса на спасательную анестезию.
Временное ограничение: 24 часа
|
Время до первого запроса на спасательную анестезию.
|
24 часа
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа
|
оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 означает «отсутствие боли» и «10» — максимально сильная боль)
|
24 часа
|
|
Оценка послеоперационной седации
Временное ограничение: 24 часа
|
послеоперационная оценка седации, определяемая по модифицированной шкале седации Рамзи
|
24 часа
|
|
Удовлетворённость пациента
Временное ограничение: 72 часа
|
Шкала удовлетворенности пациентов из 4 баллов (1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 4 = отлично).
|
72 часа
|
|
интраоперационные и послеоперационные осложнения осложнения
Временное ограничение: 72 часа
|
такие как кашель, седация, тревожность, атаксия, нечёткость зрения, диплопия, тошнота и рвота, озноб и головокружение также регистрировались
|
72 часа
|
|
Опросник качества восстановления
Временное ограничение: 72 часа
|
для оценки предоперационного состояния здоровья
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Аминокислоты
- Гамма-аминобутирическая кислота
- Аминобутираты
- Бутират
- Тиофена
- Дулоксетина гидрохлорид
- Прегабалин
- Салицилгидроксамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- N-39-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дулоксетин и Прегабалин
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
Xuanwu Hospital, BeijingРекрутингСпать | Рефрактерная эпилепсияКитай
-
ProSomnus Sleep TechnologiesРекрутингОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
Efforia, IncАктивный, не рекрутирующий
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Запись по приглашениюЖелудочковая аритмияСоединенные Штаты
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University HospitalЗавершенный