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Kombination von Duloxetin und Pregabalin zur Verbesserung postoperativer Schmerzen

26. April 2021 aktualisiert von: Amr Samir Wahdan, Cairo University

Wirkung der Kombination von Duloxetin und Pregabalin zur Verbesserung der Schmerzen nach einer Fettabsaugung

Postoperativer Schmerz wird durch verschiedene Mechanismen an mehreren neuralen Stellen vermittelt. Somit können multimodale Analgetika die postoperativen Schmerzen reduzieren. Obwohl Opioide als Analgetika der Wahl zur Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen gelten, birgt ihre Anwendung das Risiko von Nebenwirkungen und Hyperalgesie. Eine multimodale Analgesie kann erreicht werden, indem verschiedene Analgetika und verschiedene Verabreichungsverfahren kombiniert werden, um im Vergleich zu herkömmlicher Analgesie synergistisch eine bessere Analgesie bereitzustellen. Daher können niedrigere Dosen für jedes Medikament mit weniger Gesamtnebenwirkungen bereitgestellt werden, die von einzelnen Verbindungen erhalten werden.

Kürzlich haben Antidepressiva wie Duloxetin, ein selektiver Serotonin- und Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SSNRI), eine Schmerzlinderung bei anhaltenden und chronischen Schmerzen wie bei Fibromyalgie, postzosterischer Neuralgie, diabetischer Neuropathie, Osteoarthritis und Muskel-Skelett-Schmerzen erreicht. Die analgetische Wirkung von Duloxetin wird seiner Fähigkeit zugeschrieben, sowohl die Serotonin- als auch die Noradrenalin-Neurotransmission in absteigenden hemmenden Schmerzbahnen zu verstärken. Darüber hinaus haben einige Studien seine Verwendung gefördert, um die Qualität der Genesung nach Operationen zu verbessern und die akuten postoperativen Schmerzen nach Knieersatzoperationen, Mastektomie, Hysterektomie und nach Wirbelsäulenoperationen zu reduzieren. Darüber hinaus kann es die postoperative Erholungsqualität durch Stimmungsaufhellung verbessern, was in der postoperativen Phase hilfreich sein kann.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie war die perioperative Untersuchung der analgetischen Wirksamkeit der Kombination von Duloxetin und Prgabalinon postoperativer Schmerzen, wenn sie als Teil einer multimodalen Schmerzstrategie bei Patienten verabreicht wird, die sich einer Operation durch Liosuction unterziehen. Zusätzlich zur Bewertung der Zufriedenheit des Patienten und der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Kombination beider Medikamente.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren.
  • ASA I-II.
  • sich einer elektiven Mega-Liposuktionsoperation unterziehen
  • BMI von 18 bis 50 kg/m2

    2. Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Kontraindikation oder chronische Anwendung (konsequente Anwendung länger als 3 Monate) für eines der Studienmedikamente ASA III-IV.
  • Patienten unter 18 oder über 40 Jahren.
  • Body-Mass-Index >50.
  • Leiden an einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder Drogenabhängigkeit;
  • Chronischer Opioidkonsum,
  • eine Vorgeschichte mit regelmäßiger Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Antikonvulsiva, schweren Organerkrankungen oder Funktionsstörungen
  • Unfähigkeit, ein PCA-Gerät zu verwenden
  • Vorgeschichte der parenteralen oder oralen Analgetikaeinnahme innerhalb der letzten 48 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten der Gruppe I (PD-Gruppe)
erhalten Pregabalin mit Duloxetin 90 Minuten präoperativ, dann Pregabalin alle 12 Stunden mit Duloxetin einmal täglich postoperativ bis zum fünften postoperativen Tag.
Aktiver Komparator: Patienten in Gruppe II (P-Gruppe)
erhielten Pregabalin mit einer Placebo-Kapsel 90 Minuten präoperativ, dann alle 12 Stunden postoperativ mit einer Placebo-Kapsel einmal täglich bis zum fünften postoperativen Tag.
Schein-Komparator: Patienten in Gruppe III (C-Gruppen)
erhielten zwei Placebo-Kapseln nach 90 Minuten präoperativ, dann alle 12 Stunden Placebo-Kapseln, mit einer Kapsel täglich postoperativ bis zum fünften postoperativen Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch nach (mg) über 5 Tage
Zeitfenster: 5 Tage
Postoperativer Morphinverbrauch mg
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfall-Analgesie.
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfall-Analgesie.
24 Stunden
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Std
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) (0 bedeutet „kein Schmerz“ und „10“ ist der maximal schlimmste Schmerz)
24 Std
gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch (Mikrogramm) während der Operation
Zeitfenster: 24 Std
Fentanyl verwendet
24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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