- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04862845
Kombination von Duloxetin und Pregabalin zur Verbesserung postoperativer Schmerzen
Wirkung der Kombination von Duloxetin und Pregabalin zur Verbesserung der Schmerzen nach einer Fettabsaugung
Postoperativer Schmerz wird durch verschiedene Mechanismen an mehreren neuralen Stellen vermittelt. Somit können multimodale Analgetika die postoperativen Schmerzen reduzieren. Obwohl Opioide als Analgetika der Wahl zur Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen gelten, birgt ihre Anwendung das Risiko von Nebenwirkungen und Hyperalgesie. Eine multimodale Analgesie kann erreicht werden, indem verschiedene Analgetika und verschiedene Verabreichungsverfahren kombiniert werden, um im Vergleich zu herkömmlicher Analgesie synergistisch eine bessere Analgesie bereitzustellen. Daher können niedrigere Dosen für jedes Medikament mit weniger Gesamtnebenwirkungen bereitgestellt werden, die von einzelnen Verbindungen erhalten werden.
Kürzlich haben Antidepressiva wie Duloxetin, ein selektiver Serotonin- und Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SSNRI), eine Schmerzlinderung bei anhaltenden und chronischen Schmerzen wie bei Fibromyalgie, postzosterischer Neuralgie, diabetischer Neuropathie, Osteoarthritis und Muskel-Skelett-Schmerzen erreicht. Die analgetische Wirkung von Duloxetin wird seiner Fähigkeit zugeschrieben, sowohl die Serotonin- als auch die Noradrenalin-Neurotransmission in absteigenden hemmenden Schmerzbahnen zu verstärken. Darüber hinaus haben einige Studien seine Verwendung gefördert, um die Qualität der Genesung nach Operationen zu verbessern und die akuten postoperativen Schmerzen nach Knieersatzoperationen, Mastektomie, Hysterektomie und nach Wirbelsäulenoperationen zu reduzieren. Darüber hinaus kann es die postoperative Erholungsqualität durch Stimmungsaufhellung verbessern, was in der postoperativen Phase hilfreich sein kann.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie war die perioperative Untersuchung der analgetischen Wirksamkeit der Kombination von Duloxetin und Prgabalinon postoperativer Schmerzen, wenn sie als Teil einer multimodalen Schmerzstrategie bei Patienten verabreicht wird, die sich einer Operation durch Liosuction unterziehen. Zusätzlich zur Bewertung der Zufriedenheit des Patienten und der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Kombination beider Medikamente.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amr wahdan
- Telefonnummer: 01001422499
- E-Mail: amr_amw010@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren.
- ASA I-II.
- sich einer elektiven Mega-Liposuktionsoperation unterziehen
BMI von 18 bis 50 kg/m2
2. Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Kontraindikation oder chronische Anwendung (konsequente Anwendung länger als 3 Monate) für eines der Studienmedikamente ASA III-IV.
- Patienten unter 18 oder über 40 Jahren.
- Body-Mass-Index >50.
- Leiden an einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder Drogenabhängigkeit;
- Chronischer Opioidkonsum,
- eine Vorgeschichte mit regelmäßiger Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Antikonvulsiva, schweren Organerkrankungen oder Funktionsstörungen
- Unfähigkeit, ein PCA-Gerät zu verwenden
- Vorgeschichte der parenteralen oder oralen Analgetikaeinnahme innerhalb der letzten 48 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Patienten der Gruppe I (PD-Gruppe)
|
erhalten Pregabalin mit Duloxetin 90 Minuten präoperativ, dann Pregabalin alle 12 Stunden mit Duloxetin einmal täglich postoperativ bis zum fünften postoperativen Tag.
|
Aktiver Komparator: Patienten in Gruppe II (P-Gruppe)
|
erhielten Pregabalin mit einer Placebo-Kapsel 90 Minuten präoperativ, dann alle 12 Stunden postoperativ mit einer Placebo-Kapsel einmal täglich bis zum fünften postoperativen Tag.
|
Schein-Komparator: Patienten in Gruppe III (C-Gruppen)
|
erhielten zwei Placebo-Kapseln nach 90 Minuten präoperativ, dann alle 12 Stunden Placebo-Kapseln, mit einer Kapsel täglich postoperativ bis zum fünften postoperativen Tag.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmorphinverbrauch nach (mg) über 5 Tage
Zeitfenster: 5 Tage
|
Postoperativer Morphinverbrauch mg
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfall-Analgesie.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfall-Analgesie.
|
24 Stunden
|
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Std
|
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) (0 bedeutet „kein Schmerz“ und „10“ ist der maximal schlimmste Schmerz)
|
24 Std
|
gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch (Mikrogramm) während der Operation
Zeitfenster: 24 Std
|
Fentanyl verwendet
|
24 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Duloxetinhydrochlorid
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- NTY-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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