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Améliorer l'analgésie dans la douleur chronique par l'exercice

6 mai 2022 mis à jour par: Scott Holmes, Boston Children's Hospital

Améliorer l'analgésie dans la douleur chronique par l'exercice : réactivité des réseaux sensori-moteurs et facteurs qui modèrent la réponse analgésique

Contexte : Les stratégies actuelles de gestion de la douleur chez les patients pédiatriques n'intègrent pas le potentiel analgésique des thérapies basées sur le mouvement. À ce jour, on sait que l'expérience d'un stimulus douloureux perturbe l'activité motrice dans le but de minimiser les blessures. Cependant, il a été démontré que l'activité physique, même lorsqu'elle augmente initialement la douleur continue, réduit considérablement les symptômes de la douleur grâce à la neuromodulation. Dans les cohortes de douleur aiguë et chronique, les protocoles d'exercice et les paradigmes de neuromodulation ont produit une analgésie liée à l'exercice. Problème : On ne sait pas actuellement quelles régions du cerveau sont impliquées dans l'analgésie basée sur l'exercice et quelles régions du cerveau modèrent cette réponse.

Approche : Les enquêteurs ont l'intention de fournir une intervention d'activité physique conçue pour promouvoir l'analgésie induite par l'exercice. Cette intervention sera réalisée dans un groupe de sujets pédiatriques atteints de trouble de la douleur chronique généralisée. Un groupe d'exercice (n = 10), pas d'exercice (n = 10) et un groupe témoin sain (n = 10) seront recrutés. Objectifs : Cette étude a trois objectifs : (1) Comprendre comment la sensibilité à la douleur thermique, les symptômes de la douleur et les performances motrices sont impactés chez les patients souffrant de douleur chronique après une intervention basée sur l'exercice. (2) Évaluer les régions cérébrales impliquées dans une tâche motrice simple ainsi que la façon dont l'activité motrice influence l'activité dans les régions douloureuses du cerveau. (3) Évaluer la structure du réseau du cerveau, avec un accent particulier sur les régions motrices et douloureuses, chez les jeunes souffrant d'un trouble douloureux qui ont subi une intervention basée sur l'exercice. La thérapie basée sur l'exercice chez les sujets pédiatriques souffrant de douleur chronique devrait réduire le signalement des symptômes de la douleur en biaisant l'activité dans les régions douloureuses pendant la performance motrice. Importance : Les résultats de cette enquête aborderont l'aspect clinique des stratégies de gestion de la douleur et fourniront des cibles thérapeutiques potentielles et des données de faisabilité. Les chercheurs prévoient que les résultats montreront comment la douleur et les régions motrices du cerveau interagissent au niveau du réseau et si cette interaction peut être modulée par l'exercice. Les résultats évalueront également les régions du cerveau qui interviennent dans les propriétés analgésiques d'une thérapie de la douleur basée sur l'exercice et fourniront de futures cibles thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette enquête vise à comprendre comment un programme d'exercices actuellement exécuté au Pediatric Pain Rehabilitation Center (PPRC) du Boston Children's Hospital, conçu pour les personnes souffrant de douleur chronique généralisée, est associé au soulagement de la douleur et comment ce soulagement de la douleur est lié aux changements dans le cerveau. Les buts/objectifs spécifiques sont d'explorer ce qui suit :

Objectif 1 - Douleur et comportement sensorimoteur : Comprendre comment la sensibilité à la douleur thermique, les symptômes de la douleur et les performances motrices sont impactés chez les enfants souffrant de douleur chronique après une intervention basée sur l'exercice. Les tests sensoriels (pour le chaud et le froid) seront collectés à l'aide de tests sensoriels quantitatifs (QST) pour établir des seuils de douleur. Pour aborder la performance motrice, nous effectuerons le test Bruininks-Oseretsky (BOT) 1 de compétence motrice (examen de la puissance musculaire, de la force, de l'endurance). Les niveaux de symptômes de la douleur seront évalués à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation qui traitent de la peur de la douleur, de la douleur catastrophique et de la charge des symptômes de la douleur.

Objectif 2 - Définir des hiérarchies au cours de la performance motrice : Évaluer les régions cérébrales impliquées dans une tâche motrice simple ainsi que la façon dont l'activité motrice influence l'activité dans les régions douloureuses. Les participants effectueront une tâche de tapotement dans le scanner IRM pour évaluer les régions du cerveau qui sont actives pendant le contrôle moteur. 2 Les images de résonance magnétique fonctionnelle seront traitées à l'aide de la modélisation causale dynamique (DCM) pour évaluer la connectivité effective (Figure 2) pendant l'exécution des tâches. Les régions cérébrales évaluées en DCM seront définies par la cohorte témoin saine.

Objectif 3 - Structure du réseau : Évaluer la structure du réseau du cerveau, en mettant l'accent sur les régions motrices et douloureuses, chez les personnes souffrant d'un trouble douloureux qui ont subi une intervention d'exercice. Des analyses de la théorie des graphes mises en œuvre à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos seront effectuées pour extraire des mesures reflétant l'efficacité du réseau, le degré nodal et la centralité nodale. Les mesures structurelles (par exemple, l'épaisseur corticale et la connectivité de la substance blanche) seront collectées en tant que variables de nuisance. Des analyses de corrélation seront effectuées entre les métriques du réseau et le comportement (peur de la douleur, douleur catastrophique, performance motrice) pour évaluer leur influence sur la réorganisation du réseau observée à partir de l'intervention d'exercice. Les régions cérébrales qui définissent la douleur canonique et les réseaux moteurs seront indexées à partir du groupe témoin sain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants autrement en bonne santé âgés de 10 à 24 ans
  • Actif sur la liste d'attente ou ayant terminé le programme d'exercices au PPRC
  • Compréhension des consignes
  • Autorisation parentale pour les mineurs
  • Poids inférieur à 250 lb - limite du tableau IRM
  • Diagnostic clinique de la douleur généralisée chronique

Critère d'exclusion:

  • Médicaments préventifs et opioïdes
  • Implants métalliques qui nuiront au sujet (par exemple, un stimulateur cardiaque) et/ou affecteront les données (par exemple, un appareil orthodontique)
  • Maladie médicale importante (systémique ou du SNC).
  • Suicidalité active, psychose, troubles de l'alimentation diagnostiqués et/ou autres troubles neuropsychiatriques graves cliniquement diagnostiqués
  • Enceinte
  • Claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôles sains
Une cohorte (n = 10) de participants qui ne souffrent d'aucune affection neurologique et dont l'âge et le sexe sont appariés aux participants des groupes 2 et 3 sera recrutée.
Aucune intervention: Douleur généralisée chronique
Une cohorte (n = 10) de participants qui n'ont pas encore commencé le programme d'exercices et qui sont actuellement sur la liste d'attente pour le programme d'exercices au PPRC
Comparateur actif: Douleur généralisée chronique - Exercice
Une cohorte (n = 10) de participants ayant terminé le programme d'exercices au PPRC. Ces personnes seront évaluées le jour de leur dernière visite de traitement
Comportemental: Activité physique - Centre de réadaptation de la douleur pédiatrique
Pendant leur admission au programme du centre de réadaptation de la douleur pédiatrique, les patients reçoivent 1 à 3 heures de physiothérapie individuelle et de groupe 5 fois par semaine et ont suivi un programme d'exercices à domicile de 30 à 60 minutes 9 fois par semaine. La durée médiane de séjour pour le programme est de 5 semaines. La quantité d'exercice aérobie prescrite est individualisée pour chaque patient et varie de 10 à 20 minutes par séance. La durée de l'exercice aérobie prescrit progressait de 5 à 10 minutes par semaine jusqu'à ce que l'enfant atteigne 20 à 30 minutes. Les patients sont invités à atteindre une intensité d'exercice modérée à vigoureuse (définie à un taux d'effort perçu de 5 à 7/10). Le mode d'exercice variait en fonction de la capacité et de l'intérêt du patient. Les modes d'exercice typiques comprenaient : la marche, la course, le vélo stationnaire, la natation, les sports (c'est-à-dire le football, la danse) et les entraînements aérobiques en ligne. Les patients se sont vu prescrire un programme individualisé de sortie à domicile de 30 à 60 minutes en utilisant la même structure à la fin du programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la connectivité effective
Délai: 8 mois
Différence de connectivité effective entre les régions motrices et douloureuses du cerveau entre les personnes qui ont terminé l'intervention PPRC et celles sur la liste d'attente. La connectivité efficace du cerveau entier sera évaluée et comparée entre des groupes appariés selon l'âge et le sexe. La connectivité effective sera calculée à l'aide d'une modélisation causale dynamique et évaluée à l'aide d'une tâche de tapotement. Une connectivité efficace sera calculée à partir d'une tâche motrice nécessitant que les participants effectuent une condition active (tapotement) et de repos (pas de tapotement).
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité thermique
Délai: 8 mois
Des tests sensoriels quantitatifs (QST) seront utilisés pour évaluer la sensibilité thermique aux paradigmes de stimulation chaude et froide. La mesure de résultat d'intérêt sera l'évaluation de la douleur autodéclarée par les participants à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (minimum - pas de douleur) à 10 (maximum - douleur élevée) à des niveaux spécifiques de sensibilité thermique.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Holmes, PhD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00034939

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est actuellement pas prévu de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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