Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení analgezie u chronické bolesti cvičením

6. května 2022 aktualizováno: Scott Holmes, Boston Children's Hospital

Posílení analgezie u chronické bolesti pomocí cvičení: Reakce senzoricko-motorických sítí a faktorů, které zmírňují analgetickou odezvu

Souvislosti: Současné strategie zvládání bolesti u dětských pacientů nezahrnují analgetický potenciál terapií založených na pohybu. Dosud je známo, že prožívání bolestivého podnětu narušuje motorickou aktivitu ve snaze minimalizovat zranění. Ukázalo se však, že fyzická aktivita, i když zpočátku zvyšuje přetrvávající bolest, významně snižuje symptomy bolesti nakonec prostřednictvím neuromodulace. V kohortách akutní i chronické bolesti vedly cvičební protokoly a neuromodulační paradigmata k analgezii související se cvičením. Problém: V současné době není jasné, které oblasti mozku se účastní analgezie založené na cvičení a které oblasti mozku tuto reakci zmírňují.

Přístup: Výzkumníci mají v úmyslu poskytnout intervenci fyzické aktivity navrženou tak, aby podporovala analgezii vyvolanou cvičením. Tato intervence bude provedena ve skupině pediatrických subjektů s chronickou rozšířenou bolestivou poruchou. Bude přijata skupina cvičení (n=10), žádná cvičení (n=10) a zdravá kontrolní skupina (n=10). Cíle: Tato studie má tři cíle: (1) Porozumět tomu, jak je ovlivněna citlivost na tepelnou bolest, symptomy bolesti a motorický výkon u pacientů s chronickou bolestí po zátěžové intervenci. (2) Vyhodnotit oblasti mozku zapojené do jednoduchého motorického úkolu a také to, jak motorická aktivita ovlivňuje aktivitu v bolestivých oblastech mozku. (3) Vyhodnotit síťovou strukturu mozku, se zvláštním důrazem na motorické a bolestivé oblasti, u mládeže s poruchou bolesti, která podstoupila cvičební intervenci. Předpokládá se, že terapie založená na cvičení u pediatrických subjektů s chronickým bolestivým stavem sníží hlášení symptomů bolesti prostřednictvím zkreslení aktivity v oblastech bolesti během motorického výkonu. Význam: Zjištění z tohoto výzkumu se zaměří na klinickou stránku strategií zvládání bolesti a poskytnou potenciální terapeutické cíle a údaje o proveditelnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že zjištění ukáží, jak bolest a motorické oblasti mozku interagují na úrovni sítě a zda lze tuto interakci modulovat cvičením. Zjištění také vyhodnotí oblasti mozku, které zprostředkovávají analgetické vlastnosti terapie bolesti založené na cvičení a poskytnou budoucí terapeutické cíle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto šetření je zaměřeno na pochopení toho, jak je cvičební program, který se v současnosti provádí v Pediatric Pain Rehabilitation Center (PPRC) v Boston Children's Hospital, určený pro jedince s chronickou rozšířenou bolestí, spojen s úlevou od bolesti a jak tato úleva od bolesti souvisí se změnami v mozku. Konkrétní cíle/cíle jsou prozkoumat následující:

Cíl 1 – Bolest a senzomotorické chování: Porozumět tomu, jak je ovlivněna citlivost na tepelnou bolest, symptomy bolesti a motorický výkon u dětí s chronickou bolestí po cvičebním zásahu. Senzorické testy (pro horké a studené) budou shromažďovány pomocí kvantitativního senzorického testování (QST) ke stanovení prahů bolesti. K řešení motorické výkonnosti provedeme Bruininks-Oseretsky Test (BOT) 1 motorické zdatnosti (zkoumání svalové síly, síly, vytrvalosti). Úroveň příznaků bolesti bude hodnocena pomocí dotazníků, které se zabývají strachem z bolesti, katastrofální bolestí a zátěží symptomů bolesti.

Cíl 2 – Definování hierarchií během motorického výkonu: Vyhodnotit oblasti mozku zapojené do jednoduchého motorického úkolu a také to, jak motorická aktivita ovlivňuje aktivitu v oblastech bolesti. Účastníci provedou úlohu poklepání v rámci skeneru MRI, aby vyhodnotili oblasti mozku, které jsou aktivní během řízení motoru. 2 Funkční snímky z magnetické rezonance budou zpracovány pomocí dynamického kauzálního modelování (DCM) k vyhodnocení efektivní konektivity (obrázek 2) během plnění úkolu. Oblasti mozku hodnocené v DCM budou definovány zdravou kontrolní kohortou.

Cíl 3 - Síťová struktura: Zhodnotit síťovou strukturu mozku s důrazem na motorické a bolestivé oblasti u osob s bolestivou poruchou, které podstoupily cvičební intervenci. Budou provedeny analýzy teorie grafů realizované pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu za účelem získání metrik odrážejících efektivitu sítě, stupeň uzlů a centralitu uzlu. Strukturální metriky (např. tloušťka kůry a konektivita bílé hmoty) budou shromažďovány jako proměnné obtěžování. Mezi síťovými metrikami a chováním (strach z bolesti, katastrofická bolest, motorický výkon) budou provedeny korelační analýzy, aby se vyhodnotil jejich vliv na reorganizaci sítě pozorovanou při cvičební intervenci. Oblasti mozku, které definují kanonickou bolest a motorické sítě, budou indexovány ze zdravé kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdraví účastníci ve věku 10 až 24 let
  • Aktivně na čekací listině nebo po dokončení cvičebního programu v PPRC
  • Porozumění pokynům
  • Souhlas rodičů pro nezletilé
  • Hmotnost menší než 250 liber – limit tabulky MRI
  • Klinická diagnóza chronické rozšířené bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Preventivní léky a opioidy
  • Kovové implantáty, které poškodí subjekt (např. kardiostimulátor) a/nebo ovlivňují datum (např. rovnátka)
  • Závažné lékařské onemocnění (systémové nebo CNS).
  • Aktivní sebevražda, psychóza, diagnostikované poruchy příjmu potravy a/nebo jiné závažné klinicky diagnostikované neuropsychiatrické stavy
  • Těhotná
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Bude vybrána kohorta (n=10) účastníků, kteří nemají žádné neurologické onemocnění a jsou věkem a pohlavím shodní s účastníky ve skupině 2 a 3.
Žádný zásah: Chronická rozšířená bolest
Kohorta (n=10) účastníků, kteří ještě nezačali s cvičebním programem a v současné době jsou na čekací listině na cvičební program v PPRC
Aktivní komparátor: Chronická rozšířená bolest - Cvičení
Kohorta (n=10) účastníků, kteří dokončili cvičební program v PPRC. Tito jedinci budou hodnoceni v den jejich poslední léčebné návštěvy
Behaviorální: Fyzická aktivita – centrum pro rehabilitaci dětské bolesti
Během přijetí do programu Pediatric Pain Rehabilitation Center pacienti dostávají 1-3 hodiny individuální a skupinové fyzikální terapie 5krát týdně a 9krát týdně absolvovali 30-60minutový domácí cvičební program. Střední délka pobytu v programu je 5 týdnů. Množství předepsaného aerobního cvičení je individuální pro každého pacienta a pohybuje se v rozmezí 10–20 minut na sezení. Délka předepsaného aerobního cvičení se prodlužovala o 5–10 minut týdně, dokud dítě nedosáhlo 20–30 minut. Pacienti jsou instruováni, aby dosáhli střední až intenzivní intenzity cvičení (definované jako míra vnímané námahy 5-7/10). Způsob cvičení se lišil v závislosti na schopnostech a zájmu pacienta. Typické způsoby cvičení zahrnovaly: chůze, běh, stacionární kolo, plavání, sport (tj. fotbal, tanec) a online aerobní cvičení. Pacientům byl po dokončení programu předepsán individuální 30-60minutový propouštěcí domácí program s použitím stejné struktury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna efektivní konektivity
Časové okno: 8 měsíců
Rozdíl v efektivní konektivitě mezi motorickými a bolestivými oblastmi mozku mezi osobami, které dokončily intervenci PPRC, a osobami na čekací listině. Bude vyhodnocena a porovnávána efektivní konektivita celého mozku mezi skupinami, které budou věkově a pohlaví odpovídající. Efektivní konektivita bude vypočítána pomocí dynamického kauzálního modelování a vyhodnocena pomocí úlohy odposlechu. Efektivní konektivita bude vypočítána z motorického úkolu, který vyžaduje, aby účastníci dokončili aktivní (klepání) a klidový stav (bez klepání).
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepelná citlivost
Časové okno: 8 měsíců
Kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito k hodnocení tepelné citlivosti na paradigmata horkých a studených stimulů. Měřítkem výsledku, který je předmětem zájmu, bude hodnocení bolesti, které si sami uvedou účastníci pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (minimum - žádná bolest) do 10 (maximum - vysoká bolest) na konkrétních úrovních tepelné citlivosti.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Holmes, PhD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00034939

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje sdílení dat jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit