- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04862871
Melhorando a analgesia na dor crônica por meio do exercício
Melhorando a analgesia na dor crônica por meio do exercício: responsividade das redes sensório-motoras e fatores que moderam a resposta analgésica
Antecedentes: As estratégias atuais de controle da dor para pacientes pediátricos não estão integrando o potencial analgésico das terapias baseadas em movimento. Até o momento, sabe-se que experimentar um estímulo doloroso interrompe a atividade motora na tentativa de minimizar a lesão. No entanto, a atividade física, mesmo quando aumenta inicialmente a dor contínua, demonstrou reduzir significativamente os sintomas de dor eventualmente por meio da neuromodulação. Em coortes de dor aguda e crônica, os protocolos de exercício e os paradigmas de neuromodulação produziram analgesia relacionada ao exercício. Problema: Atualmente não se sabe quais regiões do cérebro estão envolvidas na analgesia baseada em exercícios e quais regiões do cérebro moderam essa resposta.
Abordagem: Os investigadores pretendem fornecer uma intervenção de atividade física projetada para promover a analgesia induzida pelo exercício. Esta intervenção será realizada em um grupo de sujeitos pediátricos com Transtorno de Dor Crônica Difusa. Um grupo de exercício (n=10), nenhum exercício (n=10) e um grupo de controle saudável (n=10) serão recrutados. Objetivos: Este estudo tem três objetivos: (1) Compreender como a sensibilidade à dor térmica, os sintomas de dor e o desempenho motor são afetados em pacientes com dor crônica após uma intervenção baseada em exercícios. (2) Avaliar as regiões cerebrais envolvidas em uma tarefa motora simples, bem como como a atividade motora influencia a atividade nas regiões de dor do cérebro. (3) Avaliar a estrutura de rede do cérebro, com ênfase especial nas regiões motoras e de dor, em jovens com transtorno de dor submetidos a uma intervenção baseada em exercícios. Prevê-se que a terapia baseada em exercícios em indivíduos pediátricos com uma condição de dor crônica reduza o relato de sintomas de dor por meio da atividade de polarização nas regiões de dor durante o desempenho motor. Significado: Os resultados desta investigação abordarão o lado clínico das estratégias de controle da dor e fornecerão potenciais alvos terapêuticos e dados de viabilidade. Os pesquisadores antecipam que as descobertas mostrarão como a dor e as regiões motoras do cérebro interagem no nível da rede e se essa interação pode ser modulada por meio do exercício. Os resultados também avaliarão as regiões do cérebro que medeiam as propriedades analgésicas de uma terapia de dor baseada em exercícios e fornecerão alvos terapêuticos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação tem como objetivo compreender como um programa de exercícios atualmente realizado no Pediatric Pain Rehabilitation Center (PPRC) do Boston Children's Hospital, destinado a indivíduos com dor crônica generalizada, está associado ao alívio da dor e como esse alívio da dor se relaciona com alterações no cérebro. As metas/objetivos específicos são explorar o seguinte:
Objetivo 1 - Dor e comportamento sensório-motor: Compreender como a sensibilidade à dor térmica, os sintomas de dor e o desempenho motor são afetados em crianças com dor crônica após uma intervenção baseada em exercícios. O teste sensorial (para quente e frio) será coletado usando o teste sensorial quantitativo (QST) para estabelecer os limiares de dor. Para abordar o desempenho motor, realizaremos o Teste Bruininks-Oseretsky (BOT) 1 de proficiência motora (examinando potência muscular, força, resistência). Os níveis de sintomas de dor serão avaliados usando questionários de autorrelato que abordam o medo da dor, a catastrofização da dor e a carga de sintomas de dor.
Objetivo 2 - Definir hierarquias durante o desempenho motor: Avaliar as regiões cerebrais envolvidas em uma tarefa motora simples e como a atividade motora influencia a atividade nas regiões de dor. Os participantes realizarão uma tarefa de toque no scanner de ressonância magnética para avaliar as regiões do cérebro que estão ativas durante o controle motor. 2 Imagens de ressonância magnética funcional serão processadas usando modelagem causal dinâmica (DCM) para avaliar a conectividade efetiva (Figura 2) durante o desempenho da tarefa. As regiões cerebrais avaliadas no DCM serão definidas pela coorte de controle saudável.
Objetivo 3 - Estrutura de rede: Avaliar a estrutura de rede do cérebro, com ênfase nas regiões motora e de dor, em pessoas com transtorno de dor submetidas a uma intervenção de exercício. Análises de teoria dos grafos implementadas usando imagens de ressonância magnética funcional em estado de repouso serão realizadas para extrair métricas refletindo a eficiência da rede, grau nodal e centralidade nodal. Métricas estruturais (por exemplo, espessura cortical e conectividade da substância branca) serão coletadas como variáveis incômodas. Análises de correlação serão realizadas entre métricas de rede e comportamento (medo da dor, catastrofização da dor, desempenho motor) para avaliar sua influência sobre a reorganização da rede observada a partir da intervenção do exercício. As regiões cerebrais que definem a dor canônica e as redes motoras serão indexadas a partir do grupo de controle saudável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Scott Holmes, PhD
- Número de telefone: 6179196648
- E-mail: scott.holmes@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
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Contato:
- Scott A Holmes, PhD
- Número de telefone: 617-919-6648
- E-mail: scott.holmes@childrens.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis entre 10 e 24 anos
- Ativamente em lista de espera ou tendo concluído o programa de exercícios no PPRC
- Compreensão das instruções
- Autorização dos pais para menores
- Peso inferior a 250 lbs - limite da mesa de ressonância magnética
- Diagnóstico clínico de Dor Crônica Difusa
Critério de exclusão:
- Medicamentos preventivos e opioides
- Implantes metálicos que causarão danos ao sujeito (por exemplo, marca-passo) e/ou afetarão os dados (por exemplo, aparelho ortodôntico)
- Doença médica significativa (sistêmica ou do SNC).
- Suicídio ativo, psicose, transtornos alimentares diagnosticados e/ou outras condições neuropsiquiátricas graves diagnosticadas clinicamente
- Grávida
- Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controles Saudáveis
Uma coorte (n = 10) de participantes será recrutada sem quaisquer condições neurológicas e com idade e sexo pareados aos participantes dos Grupos 2 e 3.
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Sem intervenção: Dor crônica generalizada
Uma coorte (n=10) de participantes que ainda não iniciaram o programa de exercícios e estão em lista de espera para o programa de exercícios no PPRC
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Comparador Ativo: Dor Crônica Difusa - Exercício
Uma coorte (n=10) de participantes que completaram o programa de exercícios no PPRC.
Esses indivíduos serão avaliados no dia de sua última visita de tratamento
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Enquanto admitidos no programa do Centro de Reabilitação da Dor Pediátrica, os pacientes recebem de 1 a 3 horas de fisioterapia individual e em grupo 5 vezes por semana e completam um programa de exercícios em casa de 30 a 60 minutos 9 vezes por semana.
O tempo médio de permanência para o programa é de 5 semanas.
A quantidade de exercício aeróbico prescrita é individualizada para cada paciente e varia de 10 a 20 minutos por sessão.
A duração do exercício aeróbico prescrito progrediu de 5 a 10 minutos semanais até que a criança atingisse 20 a 30 minutos.
Os pacientes são instruídos a atingir uma intensidade de exercício moderada a vigorosa (definida em uma taxa de esforço percebido de 5-7/10).
O modo de exercício variava dependendo da habilidade e interesse do paciente.
Os modos típicos de exercício incluem: caminhada, corrida, bicicleta estacionária, natação, esportes (ou seja, futebol, dança) e exercícios aeróbicos online.
Foi prescrito aos pacientes um programa de alta domiciliar individualizado de 30 a 60 minutos usando a mesma estrutura após a conclusão do programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na conectividade efetiva
Prazo: 8 meses
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Diferença na conectividade efetiva entre regiões motoras e de dor do cérebro entre pessoas que completaram a intervenção PPRC e aquelas na lista de espera.
A conectividade efetiva de todo o cérebro será avaliada e comparada entre grupos que serão pareados por sexo e idade.
A conectividade efetiva será calculada usando modelagem causal dinâmica e avaliada usando uma tarefa de toque.
A conectividade efetiva será calculada a partir de uma tarefa motora que exige que os participantes concluam uma condição ativa (bater) e descansar (sem bater).
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade térmica
Prazo: 8 meses
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O teste sensorial quantitativo (QST) será usado para avaliar a sensibilidade térmica aos paradigmas de estímulo quente e frio.
A medida de resultado de interesse serão as classificações de dor auto-relatadas pelos participantes usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 (mínimo - sem dor) a 10 (máximo - dor alta) em níveis específicos de sensibilidade térmica.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Holmes, PhD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00034939
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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