- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04862871
Förbättra smärtlindring vid kronisk smärta genom träning
Förbättra analgesi vid kronisk smärta genom träning: Responsiviteten hos sensoriska-motoriska nätverk och faktorer som dämpar det smärtstillande svaret
Bakgrund: Nuvarande smärtbehandlingsstrategier för pediatriska patienter integrerar inte den analgetiska potentialen hos rörelsebaserade terapier. Hittills har det varit känt att uppleva en smärtsam stimulans stör motorisk aktivitet i ett försök att minimera skador. Men fysisk aktivitet, även när den ökar pågående smärta initialt, har visat sig avsevärt minska smärtsymtomen så småningom genom neuromodulering. I både akuta och kroniska smärtkohorter har träningsprotokoll och neuromodulationsparadigm producerat träningsrelaterad analgesi. Problem: Det är för närvarande inte förstått vilka hjärnregioner som är inblandade i träningsbaserad analgesi och vilka hjärnregioner som modererar detta svar.
Tillvägagångssätt: Utredarna avser att tillhandahålla en fysisk aktivitetsintervention utformad för att främja träningsinducerad analgesi. Denna intervention kommer att utföras i en grupp pediatriska patienter med kronisk utbredd smärtstörning. En grupp med träning (n=10), ingen träning (n=10) och frisk kontrollgrupp (n=10) kommer att rekryteras. Syfte: Denna studie har tre syften: (1) Att förstå hur termisk smärtkänslighet, smärtsymptom och motorisk prestation påverkas hos patienter med kronisk smärta efter en träningsbaserad intervention. (2) Att utvärdera de hjärnregioner som är involverade i en enkel motorisk uppgift samt hur motorisk aktivitet påverkar aktiviteten i smärtregioner i hjärnan. (3) Att utvärdera hjärnans nätverksstruktur, med särskild tonvikt på motoriska och smärtregioner, hos ungdomar med smärtstörning som genomgått en träningsbaserad intervention. Träningsbaserad terapi hos pediatriska patienter med ett kroniskt smärttillstånd förutsägs minska rapportering av smärtsymptom genom fördomsfull aktivitet i smärtområden under motorisk prestation. Betydelse: Resultaten från denna undersökning kommer att behandla den kliniska sidan av smärthanteringsstrategier och tillhandahålla potentiella terapeutiska mål och genomförbarhetsdata. Utredarna förväntar sig att resultaten kommer att visa hur smärta och motoriska regioner i hjärnan interagerar på nätverksnivå och om denna interaktion kan moduleras genom träning. Resultaten kommer också att utvärdera hjärnregionerna som förmedlar de smärtstillande egenskaperna hos en träningsbaserad smärtterapi och ge framtida terapeutiska mål.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning syftar till att förstå hur ett träningsprogram som för närvarande utförs vid Pediatric Pain Rehabilitation Center (PPRC) vid Boston Children's Hospital, designat för individer med kronisk utbredd smärta är associerat med smärtlindring och hur denna smärtlindring relaterar till förändringar i hjärnan. De specifika målen/målen är att utforska följande:
Mål 1 - Smärta och sensomotoriskt beteende: Att förstå hur termisk smärtkänslighet, smärtsymtom och motorisk prestation påverkas hos barn med kronisk smärta efter en träningsbaserad intervention. Sensoriska tester (för varmt och kallt) kommer att samlas in med hjälp av kvantitativ sensorisk testning (QST) för att fastställa smärttrösklar. För att ta itu med motorisk prestation kommer vi att utföra Bruininks-Oseretsky Test (BOT) 1 för motorisk skicklighet (undersöker muskelkraft, styrka, uthållighet). Smärtsymtomnivåer kommer att utvärderas med hjälp av självrapporterande frågeformulär som behandlar rädsla för smärta, smärtkatastrofer och belastning av smärtsymptom.
Syfte 2 - Definiera hierarkier under motorisk prestation: Att utvärdera hjärnregionerna som är involverade i en enkel motorisk uppgift samt hur motorisk aktivitet påverkar aktiviteten i smärtregioner. Deltagarna kommer att utföra en avlyssningsuppgift inom MRI-skannern för att utvärdera de hjärnregioner som är aktiva under motorisk kontroll. 2 Funktionella magnetiska resonansbilder kommer att bearbetas med hjälp av dynamisk kausal modellering (DCM) för att utvärdera effektiv anslutning (Figur 2) under uppgiftsutförande. Hjärnregioner som utvärderas i DCM kommer att definieras av den friska kontrollkohorten.
Syfte 3 - Nätverksstruktur: Att utvärdera hjärnans nätverksstruktur, med tonvikt på motoriska och smärtregioner, hos personer med smärtstörning som genomgått en träningsintervention. Grafteoretiska analyser implementerade med hjälp av funktionell magnetisk resonansavbildning i vilotillstånd kommer att utföras för att extrahera mätvärden som återspeglar nätverkseffektivitet, nodalgrad och nodal centralitet. Strukturella mätvärden (t.ex. kortikal tjocklek och anslutning av vit substans) kommer att samlas in som störande variabler. Korrelationsanalyser kommer att utföras mellan nätverksmått och beteende (rädsla för smärta, smärtkatastrofer, motorisk prestation) för att utvärdera deras inflytande över nätverksomstrukturering som observerats från träningsinterventionen. Hjärnregioner som definierar kanonisk smärta och motoriska nätverk kommer att indexeras från den friska kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Scott Holmes, PhD
- Telefonnummer: 6179196648
- E-post: scott.holmes@childrens.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Scott A Holmes, PhD
- Telefonnummer: 617-919-6648
- E-post: scott.holmes@childrens.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I övrigt friska deltagare mellan 10 och 24 år
- Aktivt på väntelistan för, eller ha genomfört träningsprogrammet vid PPRC
- Förståelse av instruktioner
- Förälders samtycke för minderåriga
- Vikt mindre än 250 lbs - gräns för MRI-tabell
- Klinisk diagnos av kronisk utbredd smärta
Exklusions kriterier:
- Förebyggande mediciner och opioider
- Metalliska implantat som skadar patienten (t.ex. pacemaker) och/eller påverkar datumet (t.ex. hängslen)
- Signifikant medicinsk sjukdom (systemisk eller CNS).
- Aktiv suicidalitet, psykos, diagnostiserade ätstörningar och/eller andra allvarliga kliniskt diagnostiserade neuropsykiatriska tillstånd
- Gravid
- Klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Friska kontroller
En kohort (n=10) av deltagare kommer att rekryteras som inte har några neurologiska tillstånd och som är ålders- och könsmatchade med deltagare i arm 2 och 3.
|
|
|
Inget ingripande: Kronisk utbredd smärta
En kohort (n=10) av deltagare som ännu inte har påbörjat träningsprogrammet och som för närvarande står på väntelistan för träningsprogrammet vid PPRC
|
|
|
Aktiv komparator: Kronisk utbredd smärta - träning
En kohort (n=10) av deltagare som har genomfört träningsprogrammet vid PPRC.
Dessa individer kommer att utvärderas dagen för deras senaste behandlingsbesök
|
Medan de är antagna till programmet Pediatric Pain Rehabilitation Center, får patienterna 1-3 timmars individuell och gruppfysioterapi 5 gånger i veckan och genomförde ett 30-60 minuters hemträningsprogram 9 gånger i veckan.
Medianvistelsetiden för programmet är 5 veckor.
Mängden aerob träning som föreskrivs är individuell för varje patient och varierade från 10-20 minuter per pass.
Varaktigheten av den föreskrivna aerobiska träningen steg med 5-10 minuter per vecka tills barnet nådde 20-30 minuter.
Patienterna instrueras att uppnå en måttlig till kraftig träningsintensitet (definierad till 5-7/10 takt av upplevd ansträngning).
Träningssättet varierade beroende på patientens förmåga och intresse.
Typiska träningsformer inkluderade: promenader, löpning, stationär cykling, simning, sport (d.v.s. fotboll, dans) och aerobicspass online.
Patienterna ordinerades ett individualiserat 30-60 minuters utskrivningshemprogram med samma struktur när programmet avslutats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i effektiv anslutning
Tidsram: 8 månader
|
Skillnad i effektiv anslutning mellan motoriska och smärtområden i hjärnan mellan personer som har genomfört PPRC-interventionen och de som står på väntelistan.
Helhjärnans effektiva anslutningsmöjligheter kommer att utvärderas och jämföras mellan grupper som kommer att vara ålders- och könsmatchade.
Effektiv anslutning kommer att beräknas med hjälp av dynamisk kausal modellering och utvärderas med hjälp av en avtappningsuppgift.
Effektiv anslutning kommer att beräknas från en motorisk uppgift som kräver att deltagarna slutför ett aktivt (knackande) och vila (ingen knackning) tillstånd.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Termisk känslighet
Tidsram: 8 månader
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) kommer att användas för att utvärdera termisk känslighet för varma och kalla stimulansparadigm.
Resultatmåttet av intresse kommer att vara deltagarnas självrapporterade smärtvärderingar med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 (minst - ingen smärta) till 10 (maximalt - hög smärta) vid specifika nivåer av termisk känslighet.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott Holmes, PhD, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00034939
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .