- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04862871
Forbedring av analgesi ved kronisk smerte gjennom trening
Forbedring av analgesi ved kronisk smerte gjennom trening: Responsiviteten til sensorisk-motoriske nettverk og faktorer som modererer den smertestillende responsen
Bakgrunn: Nåværende smertebehandlingsstrategier for pediatriske pasienter integrerer ikke det smertestillende potensialet til bevegelsesbaserte terapier. Til dags dato har det vært kjent å oppleve en smertefull stimulans for å forstyrre motorisk aktivitet i et forsøk på å minimere skade. Imidlertid har fysisk aktivitet, selv når det øker pågående smerte i starten, vist seg å redusere smertesymptomer betydelig etter hvert gjennom nevromodulering. I både akutte og kroniske smertekohorter har treningsprotokoller og nevromodulasjonsparadigmer gitt treningsrelatert analgesi. Problem: Det er foreløpig ikke forstått hvilke hjerneregioner som er involvert i treningsbasert analgesi og hvilke hjerneregioner som modererer denne responsen.
Tilnærming: Etterforskerne har til hensikt å tilby en fysisk aktivitetsintervensjon designet for å fremme treningsindusert analgesi. Denne intervensjonen vil bli utført i en gruppe pediatriske personer med kronisk utbredt smertelidelse. En gruppe med trening (n=10), ingen trening (n=10) og sunn kontrollgruppe (n=10) vil bli rekruttert. Mål: Denne studien har tre mål: (1) Å forstå hvordan termisk smertefølsomhet, smertesymptomer og motorisk ytelse påvirkes hos pasienter med kronisk smerte etter en treningsbasert intervensjon. (2) For å evaluere hjerneregionene som er involvert i en enkel motorisk oppgave, samt hvordan motorisk aktivitet påvirker aktiviteten i smerteregioner i hjernen. (3) Å evaluere nettverksstrukturen i hjernen, med spesiell vekt på motoriske og smerteregioner, hos ungdom med en smertelidelse som har gjennomgått en treningsbasert intervensjon. Treningsbasert terapi hos pediatriske personer med en kronisk smertetilstand er spådd å redusere smertesymptomrapportering gjennom forspennende aktivitet i smerteregioner under motorisk ytelse. Betydning: Funnene fra denne undersøkelsen vil ta for seg den kliniske siden av smertebehandlingsstrategier og gi potensielle terapeutiske mål og gjennomførbarhetsdata. Etterforskerne forventer at funn vil vise hvordan smerte og motoriske områder i hjernen samhandler på nettverksnivå og om denne interaksjonen kan moduleres gjennom trening. Funnene vil også evaluere hjerneregionene som medierer de smertestillende egenskapene til en treningsbasert smerteterapi og gir fremtidige terapeutiske mål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen er rettet mot å forstå hvordan et treningsprogram som for tiden utføres ved Pediatric Pain Rehabilitation Center (PPRC) ved Boston Children's Hospital, designet for personer med kronisk utbredt smerte er assosiert med smertelindring og hvordan denne smertelindringen er relatert til endringer i hjernen. De spesifikke målene/målene er å utforske følgende:
Mål 1 - Smerte og sensorimotorisk atferd: Å forstå hvordan termisk smertefølsomhet, smertesymptomer og motorisk ytelse påvirkes hos barn med kroniske smerter etter en treningsbasert intervensjon. Sensorisk testing (for varmt og kaldt) vil bli samlet inn ved hjelp av kvantitativ sensorisk testing (QST) for å etablere smerteterskler. For å adressere motorisk ytelse, vil vi utføre Bruininks-Oseretsky-testen (BOT) 1 for motoriske ferdigheter (undersøker muskelkraft, styrke, utholdenhet). Smertesymptomnivåer vil bli evaluert ved hjelp av selvrapporterende spørreskjemaer som adresserer frykt for smerte, smertekatastrofer og belastning av smertesymptomer.
Mål 2 - Definere hierarkier under motorisk ytelse: Å evaluere hjerneregionene som er involvert i en enkel motorisk oppgave, samt hvordan motorisk aktivitet påvirker aktivitet i smerteregioner. Deltakerne vil utføre en tappeoppgave i MR-skanneren for å evaluere hjerneområdene som er aktive under motorisk kontroll. 2 Funksjonelle magnetiske resonansbilder vil bli behandlet ved hjelp av dynamisk kausal modellering (DCM) for å evaluere effektiv tilkobling (figur 2) under oppgaveutførelse. Hjerneregioner evaluert i DCM vil bli definert av den sunne kontrollkohorten.
Mål 3 - Nettverksstruktur: Å evaluere nettverksstrukturen i hjernen, med vekt på motoriske og smerteregioner, hos personer med en smertelidelse som har gjennomgått en treningsintervensjon. Grafteoretiske analyser implementert ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand vil bli utført for å trekke ut beregninger som gjenspeiler nettverkseffektivitet, nodalgrad og nodal sentralitet. Strukturelle beregninger (f.eks. kortikal tykkelse og tilkobling av hvit substans) vil bli samlet inn som plagevariabler. Korrelasjonsanalyser vil bli utført mellom nettverksmålinger og atferd (frykt for smerte, smertekatastrofer, motorisk ytelse) for å evaluere deres innflytelse over nettverksreorganisering observert fra treningsintervensjonen. Hjerneregioner som definerer kanoniske smerter og motoriske nettverk vil bli indeksert fra den friske kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Scott Holmes, PhD
- Telefonnummer: 6179196648
- E-post: scott.holmes@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Scott A Holmes, PhD
- Telefonnummer: 617-919-6648
- E-post: scott.holmes@childrens.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ellers friske deltakere mellom 10 og 24 år
- Aktivt på venteliste for, eller ha fullført treningsprogrammet ved PPRC
- Forståelse av instruksjoner
- Foreldres samtykke for mindreårige
- Vekt mindre enn 250 lbs - grense for MR-tabell
- Klinisk diagnose av kronisk utbredt smerte
Ekskluderingskriterier:
- Forebyggende medisiner og opioider
- Metalliske implantater som vil skade motivet (f.eks. pacemaker) og/eller påvirke datoen (f.eks. tannregulering)
- Betydelig medisinsk sykdom (systemisk eller CNS).
- Aktiv suicidalitet, psykose, diagnostiserte spiseforstyrrelser og/eller andre alvorlige klinisk diagnostiserte nevropsykiatriske tilstander
- Gravid
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
En kohort (n=10) av deltakere vil bli rekruttert som ikke har noen nevrologiske tilstander og er alders- og kjønnstilpasset til deltakere i arm 2 og 3.
|
|
|
Ingen inngripen: Kronisk utbredt smerte
En kohort (n=10) av deltakere som ennå ikke har begynt på treningsprogrammet og for øyeblikket står på venteliste for treningsprogrammet ved PPRC
|
|
|
Aktiv komparator: Kronisk utbredt smerte - trening
En kohort (n=10) av deltakere som har fullført treningsprogrammet ved PPRC.
Disse personene vil bli evaluert dagen for deres siste behandlingsbesøk
|
Mens de er innlagt på Pediatric Pain Rehabilitation Center-programmet, mottar pasienter 1-3 timer med individuell og gruppefysioterapi 5 ganger i uken og fullførte et 30-60 minutters hjemmetreningsprogram 9 ganger i uken.
Median oppholdstid for programmet er 5 uker.
Mengden av aerobic trening foreskrevet er individualisert til hver pasient og varierte fra 10-20 minutter per økt.
Varigheten av foreskrevet aerob trening økte med 5-10 minutter ukentlig til barnet nådde 20-30 minutter.
Pasienter blir bedt om å oppnå en moderat til kraftig treningsintensitet (definert til 5-7/10 rate av opplevd anstrengelse).
Treningsmåten varierte avhengig av pasientens evne og interesse.
Typiske treningsformer inkluderte: gange, løping, sykling, svømming, sport (f.eks. fotball, dans) og aerobic treningsøkter.
Pasientene ble foreskrevet et individualisert 30-60 minutters utskrivningshjemprogram med samme struktur etter å ha fullført programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i effektiv tilkobling
Tidsramme: 8 måneder
|
Forskjell i effektiv tilkobling mellom motoriske og smerteområder i hjernen mellom personer som har fullført PPRC-intervensjonen og de på ventelisten.
Effektiv tilkobling for hele hjernen vil bli evaluert og sammenlignet mellom grupper som vil være alders- og kjønnsmatchede.
Effektiv tilkobling vil bli beregnet ved hjelp av dynamisk årsaksmodellering og evaluert ved hjelp av en tappeoppgave.
Effektiv tilkobling vil bli beregnet fra en motorisk oppgave som krever at deltakerne fullfører en aktiv (tapping) og hvile (ingen tapping).
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termisk følsomhet
Tidsramme: 8 måneder
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å evaluere termisk følsomhet for varme og kalde stimulusparadigmer.
Resultatmålet av interesse vil være deltakerne selvrapporterte smertevurderinger ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (minimum - ingen smerte) til 10 (maksimal - høy smerte) ved spesifikke nivåer av termisk sensitivitet.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Holmes, PhD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00034939
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Fysisk aktivitet - Pediatrisk smerterehabiliteringssenter
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført