Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie analgezji w przewlekłym bólu poprzez ćwiczenia

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Scott Holmes, Boston Children's Hospital

Wzmocnienie analgezji w bólu przewlekłym poprzez ćwiczenia: Reaktywność sieci czuciowo-ruchowych i czynniki, które łagodzą reakcję przeciwbólową

Tło: Obecne strategie leczenia bólu u pacjentów pediatrycznych nie uwzględniają potencjału przeciwbólowego terapii opartych na ruchu. Do tej pory wiadomo było, że doświadczanie bolesnego bodźca zakłóca aktywność ruchową w celu zminimalizowania obrażeń. Jednak wykazano, że aktywność fizyczna, nawet jeśli początkowo zwiększa utrzymujący się ból, ostatecznie znacznie zmniejsza objawy bólu poprzez neuromodulację. Zarówno w kohortach z ostrym, jak i przewlekłym bólem, protokoły ćwiczeń i paradygmaty neuromodulacji przyniosły analgezję związaną z wysiłkiem fizycznym. Problem: Obecnie nie wiadomo, które regiony mózgu biorą udział w analgezji opartej na ćwiczeniach i które regiony mózgu moderują tę reakcję.

Podejście: Badacze zamierzają zapewnić interwencję związaną z aktywnością fizyczną, zaprojektowaną w celu promowania analgezji wywołanej wysiłkiem fizycznym. Ta interwencja zostanie przeprowadzona w grupie pacjentów pediatrycznych z przewlekłym uogólnionym zespołem bólowym. Zostaną zrekrutowani grupa ćwicząca (n=10), niećwicząca (n=10) i zdrowa grupa kontrolna (n=10). Cele: To badanie ma trzy cele: (1) Zrozumienie, w jaki sposób wrażliwość na ból termiczny, objawy bólowe i sprawność motoryczna wpływają na pacjentów z przewlekłym bólem po interwencji opartej na ćwiczeniach. (2) Ocena obszarów mózgu zaangażowanych w proste zadanie motoryczne oraz wpływu aktywności ruchowej na aktywność w obszarach mózgu powodujących ból. (3) Ocena struktury sieciowej mózgu, ze szczególnym uwzględnieniem obszarów motorycznych i bólowych, u młodzieży z zaburzeniami bólowymi, która przeszła interwencję opartą na ćwiczeniach. Przewiduje się, że terapia oparta na ćwiczeniach u pacjentów pediatrycznych z przewlekłym stanem bólowym zmniejszy zgłaszanie objawów bólowych poprzez działanie odchylające w obszarach bólu podczas wykonywania czynności motorycznych. Znaczenie: Wyniki tego badania będą dotyczyły klinicznej strony strategii leczenia bólu i dostarczą potencjalnych celów terapeutycznych oraz danych dotyczących wykonalności. Badacze spodziewają się, że odkrycia pokażą, w jaki sposób obszary bólowe i motoryczne mózgu oddziałują na siebie na poziomie sieci i czy tę interakcję można modulować za pomocą ćwiczeń. Odkrycia pozwolą również ocenić obszary mózgu, które pośredniczą w właściwościach przeciwbólowych terapii przeciwbólowej opartej na ćwiczeniach i zapewnią przyszłe cele terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zrozumienie, w jaki sposób program ćwiczeń wykonywany obecnie w Pediatric Pain Rehabilitation Center (PPRC) w Boston Children's Hospital, przeznaczony dla osób z przewlekłym, uogólnionym bólem, wiąże się z uśmierzaniem bólu oraz w jaki sposób uśmierzanie bólu wiąże się ze zmianami w mózgu. Szczegółowe cele/zadania obejmują zbadanie następujących kwestii:

Cel 1 – Ból i zachowanie sensomotoryczne: Zrozumienie, w jaki sposób wrażliwość na ból termiczny, objawy bólowe i sprawność motoryczna wpływają na dzieci z przewlekłym bólem po interwencji opartej na ćwiczeniach. Testy sensoryczne (dla ciepła i zimna) zostaną zebrane przy użyciu Ilościowego Testu Sensorycznego (QST) w celu ustalenia progów bólu. Aby zająć się sprawnością motoryczną, przeprowadzimy test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (BOT) 1 (badanie mocy, siły, wytrzymałości mięśni). Poziom objawów bólowych zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy samoopisowych, które dotyczą lęku przed bólem, bólu katastrofalnego i obciążenia objawami bólowymi.

Cel 2 - Określenie hierarchii podczas wykonywania czynności motorycznych: Ocena obszarów mózgu zaangażowanych w proste zadanie ruchowe oraz tego, jak aktywność ruchowa wpływa na aktywność w obszarach bólu. Uczestnicy wykonają zadanie stukania w skanerze MRI, aby ocenić obszary mózgu, które są aktywne podczas kontroli motorycznej. 2 Funkcjonalne obrazy rezonansu magnetycznego zostaną przetworzone przy użyciu dynamicznego modelowania przyczynowego (DCM) w celu oceny efektywnej łączności (rysunek 2) podczas wykonywania zadania. Regiony mózgu oceniane w DCM zostaną określone przez zdrową kohortę kontrolną.

Cel 3 - Struktura sieciowa: Ocena struktury sieciowej mózgu, z naciskiem na regiony ruchowe i bólowe, u osób z zaburzeniami bólowymi, które przeszły interwencję ruchową. Przeprowadzone zostaną analizy teorii grafów za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku w celu wyodrębnienia metryk odzwierciedlających wydajność sieci, stopień węzłowy i centralność węzłów. Metryki strukturalne (np. grubość kory mózgowej i łączność istoty białej) będą gromadzone jako uciążliwe zmienne. Zostaną przeprowadzone analizy korelacji między metrykami sieci a zachowaniem (strach przed bólem, ból katastroficzny, sprawność motoryczna) w celu oceny ich wpływu na reorganizację sieci obserwowaną podczas ćwiczeń. Regiony mózgu, które definiują ból kanoniczny i sieci motoryczne, zostaną zindeksowane ze zdrowej grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowi uczestnicy w wieku od 10 do 24 lat
  • Aktywnie na liście oczekujących lub po ukończeniu programu ćwiczeń w PPRC
  • Zrozumienie instrukcji
  • Zgoda rodziców dla osób niepełnoletnich
  • Waga poniżej 250 funtów - limit stołu MRI
  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłego powszechnego bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Leki zapobiegawcze i opioidy
  • Metalowe implanty, które będą szkodzić podmiotowi (np. rozrusznik serca) i/lub wpływać na dane (np. aparat ortodontyczny)
  • Poważna choroba medyczna (ogólnoustrojowa lub OUN).
  • Czynne myśli samobójcze, psychozy, zdiagnozowane zaburzenia odżywiania i/lub inne ciężkie klinicznie zdiagnozowane stany neuropsychiatryczne
  • W ciąży
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Zrekrutowana zostanie kohorta (n=10) uczestników, którzy nie mają żadnych schorzeń neurologicznych i są dopasowani pod względem wieku i płci do uczestników ramion 2 i 3.
Brak interwencji: Przewlekły powszechny ból
Kohorta (n=10) uczestników, którzy jeszcze nie rozpoczęli programu ćwiczeń i są obecnie na liście oczekujących na program ćwiczeń w PPRC
Aktywny komparator: Przewlekły, powszechny ból — ćwiczenia
Kohorta (n=10) uczestników, którzy ukończyli program ćwiczeń w PPRC. Osoby te zostaną poddane ocenie w dniu ostatniej wizyty leczniczej
Behawioralne: Aktywność Fizyczna - Centrum Rehabilitacji Bólu Dziecięcego
Podczas przyjęcia do programu Centrum Rehabilitacji Bólu Dziecięcego pacjenci otrzymują 1-3 godziny indywidualnej i grupowej fizjoterapii 5 razy w tygodniu oraz 9 razy w tygodniu wykonują 30-60 minutowy program ćwiczeń w domu. Średnia długość pobytu w programie wynosi 5 tygodni. Ilość zalecanych ćwiczeń aerobowych jest ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta i waha się od 10-20 minut na sesję. Czas trwania zalecanych ćwiczeń aerobowych wydłużał się o 5-10 minut tygodniowo, aż dziecko osiągnęło 20-30 minut. Pacjentów instruuje się, aby osiągnęli umiarkowaną lub intensywną intensywność ćwiczeń (zdefiniowaną na poziomie 5-7/10 postrzeganego wysiłku). Tryb ćwiczeń różnił się w zależności od możliwości i zainteresowań pacjenta. Typowe tryby ćwiczeń obejmowały: chodzenie, bieganie, jazdę na rowerze stacjonarnym, pływanie, sport (tj. piłka nożna, taniec) oraz treningi aerobowe online. Pacjentom przepisano zindywidualizowany 30-60-minutowy program wypisu do domu przy użyciu tej samej struktury po zakończeniu programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana efektywnej łączności
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Różnica w efektywnej łączności między obszarami motorycznymi i bólowymi mózgu między osobami, które ukończyły interwencję PPRC, a osobami na liście oczekujących. Efektywna łączność całego mózgu zostanie oceniona i porównana między grupami dobranymi pod względem wieku i płci. Efektywna łączność zostanie obliczona za pomocą dynamicznego modelowania przyczynowego i oceniona za pomocą zadania stukania. Efektywna łączność zostanie obliczona na podstawie zadania motorycznego wymagającego od uczestników wykonania stanu aktywności (stukanie) i odpoczynku (bez pukania).
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość termiczna
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ilościowe testy sensoryczne (QST) zostaną wykorzystane do oceny wrażliwości termicznej na bodźce gorące i zimne. Interesującą miarą wyniku będą oceny bólu zgłaszane przez uczestników przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (minimum - brak bólu) do 10 (maksimum - wysoki ból) przy określonych poziomach wrażliwości termicznej.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Holmes, PhD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00034939

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj