- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04862871
Forbedring af analgesi ved kroniske smerter gennem træning
Forbedring af analgesi ved kroniske smerter gennem træning: Responsiviteten af sensorisk-motoriske netværk og faktorer, der modererer den smertestillende respons
Baggrund: Nuværende smertebehandlingsstrategier for pædiatriske patienter integrerer ikke det analgetiske potentiale ved bevægelsesbaserede terapier. Til dato har det været kendt at opleve en smertefuld stimulus for at forstyrre motorisk aktivitet i et forsøg på at minimere skader. Fysisk aktivitet, selv når det i starten øger vedvarende smerter, har imidlertid vist sig at reducere smertesymptomer betydeligt til sidst gennem neuromodulation. I både akutte og kroniske smertekohorter har træningsprotokoller og neuromodulationsparadigmer frembragt træningsrelateret analgesi. Problem: Det er i øjeblikket ikke forstået, hvilke hjerneregioner der er involveret i træningsbaseret analgesi, og hvilke hjerneregioner der modererer denne reaktion.
Fremgangsmåde: Efterforskerne har til hensigt at tilbyde en fysisk aktivitetsintervention designet til at fremme træningsinduceret analgesi. Denne intervention vil blive udført i en gruppe pædiatriske forsøgspersoner med kronisk udbredt smertelidelse. En motions- (n=10), ingen motions- (n=10) og sund kontrolgruppe (n=10) vil blive rekrutteret. Mål: Denne undersøgelse har tre mål: (1) At forstå, hvordan termisk smertefølsomhed, smertesymptomer og motorisk ydeevne påvirkes hos patienter med kroniske smerter efter en træningsbaseret intervention. (2) At evaluere de hjerneområder, der er involveret i en simpel motorisk opgave, samt hvordan motorisk aktivitet påvirker aktiviteten i smerteområder i hjernen. (3) At evaluere hjernens netværksstruktur, med særlig vægt på motoriske og smerteregioner, hos unge med en smertelidelse, som har gennemgået en træningsbaseret intervention. Træningsbaseret terapi hos pædiatriske personer med en kronisk smertetilstand forventes at reducere smertesymptomrapportering gennem forspændende aktivitet i smerteområder under motorisk ydeevne. Betydning: Resultater fra denne undersøgelse vil behandle den kliniske side af smertehåndteringsstrategier og give potentielle terapeutiske mål og gennemførlighedsdata. Forskerne forventer, at resultaterne vil vise, hvordan smerte og motoriske områder af hjernen interagerer på netværksniveau, og om denne interaktion kan moduleres gennem træning. Resultaterne vil også evaluere de hjerneområder, der medierer de smertestillende egenskaber af en træningsbaseret smerteterapi og giver fremtidige terapeutiske mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at forstå, hvordan et træningsprogram, der i øjeblikket udføres på Pediatric Pain Rehabilitation Center (PPRC) på Boston Children's Hospital, designet til personer med kronisk udbredt smerte er forbundet med smertelindring, og hvordan denne smertelindring relaterer sig til ændringer i hjernen. De specifikke mål/mål er at udforske følgende:
Mål 1 - Smerte og sansemotorisk adfærd: At forstå, hvordan termisk smertefølsomhed, smertesymptomer og motorisk præstation påvirkes hos børn med kroniske smerter efter en træningsbaseret intervention. Sensorisk test (for varmt og koldt) vil blive indsamlet ved hjælp af kvantitativ sensorisk test (QST) for at etablere smertetærskler. For at adressere motorisk ydeevne vil vi udføre Bruininks-Oseretsky Test (BOT) 1 af motorisk færdighed (undersøgelse af muskelkraft, styrke, udholdenhed). Smertesymptomniveauer vil blive evalueret ved hjælp af selvrapporterende spørgeskemaer, der adresserer frygt for smerte, smertekatastrofer og belastning af smertesymptomer.
Mål 2 - Definition af hierarkier under motorisk ydeevne: At evaluere de hjerneområder, der er involveret i en simpel motorisk opgave, samt hvordan motorisk aktivitet påvirker aktiviteten i smerteområder. Deltagerne vil udføre en tappeopgave i MR-scanneren for at evaluere de hjerneområder, der er aktive under motorisk kontrol. 2 Funktionelle magnetiske resonansbilleder vil blive behandlet ved hjælp af dynamisk kausal modellering (DCM) for at evaluere effektiv forbindelse (figur 2) under opgaveudførelse. Hjerneregioner evalueret i DCM vil blive defineret af den raske kontrolkohorte.
Mål 3 - Netværksstruktur: At evaluere hjernens netværksstruktur, med vægt på motoriske og smerteregioner, hos personer med en smertelidelse, som har gennemgået en træningsintervention. Grafteoretiske analyser implementeret ved hjælp af hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført for at udtrække metrikker, der afspejler netværkseffektivitet, nodalgrad og nodal centralitet. Strukturelle metrikker (f.eks. kortikal tykkelse og forbindelse med hvidt stof) vil blive indsamlet som generende variable. Korrelationsanalyser vil blive udført mellem netværksmålinger og adfærd (angst for smerte, smertekatastrofer, motorisk præstation) for at evaluere deres indflydelse på netværksreorganisering observeret fra træningsinterventionen. Hjerneregioner, der definerer kanoniske smerter og motoriske netværk, vil blive indekseret fra den raske kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Scott Holmes, PhD
- Telefonnummer: 6179196648
- E-mail: scott.holmes@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Scott A Holmes, PhD
- Telefonnummer: 617-919-6648
- E-mail: scott.holmes@childrens.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ellers raske deltagere mellem 10 og 24 år
- Aktivt på venteliste til eller efter at have gennemført træningsprogrammet på PPRC
- Forståelse af instruktioner
- Forældres samtykke til mindreårige
- Vægt mindre end 250 lbs - grænse for MR-tabellen
- Klinisk diagnose af kronisk udbredt smerte
Ekskluderingskriterier:
- Forebyggende medicin og opioider
- Metalliske implantater, der vil skade motivet (f.eks. pacemaker) og/eller påvirke datoen (f.eks. bøjler)
- Betydelig medicinsk sygdom (systemisk eller CNS).
- Aktiv suicidalitet, psykose, diagnosticerede spiseforstyrrelser og/eller andre alvorlige klinisk diagnosticerede neuropsykiatriske tilstande
- Gravid
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
En kohorte (n=10) af deltagere vil blive rekrutteret, som ikke har nogen neurologiske lidelser og er alders- og kønsvarende til deltagere i arme 2 og 3.
|
|
|
Ingen indgriben: Kronisk udbredt smerte
En kohorte (n=10) af deltagere, der endnu ikke er begyndt på træningsprogrammet og i øjeblikket er på venteliste til træningsprogrammet på PPRC
|
|
|
Aktiv komparator: Kronisk udbredt smerte - motion
En kohorte (n=10) af deltagere, der har gennemført træningsprogrammet på PPRC.
Disse personer vil blive evalueret dagen for deres sidste behandlingsbesøg
|
Mens de er optaget i programmet for Pediatric Pain Rehabilitation Center, modtager patienterne 1-3 timers individuel og gruppefysioterapi 5 gange om ugen og gennemførte et 30-60 minutters hjemmetræningsprogram 9 gange om ugen.
Den gennemsnitlige opholdstid for programmet er 5 uger.
Mængden af ordineret aerob træning er individualiseret til hver patient og varierede fra 10-20 minutter pr. session.
Varigheden af den foreskrevne aerob træning steg med 5-10 minutter ugentligt, indtil barnet nåede 20-30 minutter.
Patienterne instrueres i at opnå en moderat til kraftig træningsintensitet (defineret ved 5-7/10 hastighed af opfattet anstrengelse).
Træningsmåden varierede afhængigt af patientens evner og interesse.
Typiske træningsformer inkluderede: gåture, løb, stationær cykling, svømning, sport (dvs. fodbold, dans) og online aerobic træning.
Patienterne fik ordineret et individuelt tilpasset 30-60 minutters udskrivelsesprogram med samme struktur efter at have afsluttet programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i effektiv forbindelse
Tidsramme: 8 måneder
|
Forskel i effektiv forbindelse mellem motoriske og smerteområder i hjernen mellem personer, der har gennemført PPRC-interventionen, og dem på ventelisten.
Helhjerne-effektive tilslutningsmuligheder vil blive evalueret og sammenlignet mellem grupper, der vil være alders- og kønsmatchede.
Effektiv forbindelse vil blive beregnet ved hjælp af dynamisk kausal modellering og evalueret ved hjælp af en tappeopgave.
Effektiv tilslutning vil blive beregnet ud fra en motorisk opgave, der kræver, at deltagerne gennemfører en aktiv (tapping) og hvile (ingen tapping).
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termisk følsomhed
Tidsramme: 8 måneder
|
Kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt til at evaluere termisk følsomhed over for varme og kolde stimulusparadigmer.
Resultatmålet af interesse vil være deltagernes selvrapporterede smertevurderinger ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (minimum - ingen smerte) til 10 (maksimum - høj smerte) ved specifikke niveauer af termisk følsomhed.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Holmes, PhD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00034939
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet - Pædiatrisk Smerterehabiliteringscenter
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet