- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04862871
Migliorare l'analgesia nel dolore cronico attraverso l'esercizio
Miglioramento dell'analgesia nel dolore cronico attraverso l'esercizio: reattività delle reti sensomotorie e fattori che moderano la risposta analgesica
Contesto: le attuali strategie di gestione del dolore per i pazienti pediatrici non integrano il potenziale analgesico delle terapie basate sul movimento. Ad oggi, è noto che l'esperienza di uno stimolo doloroso interrompe l'attività motoria nel tentativo di ridurre al minimo le lesioni. Tuttavia, l'attività fisica, anche quando inizialmente aumenta il dolore in corso, ha dimostrato di ridurre significativamente i sintomi del dolore alla fine attraverso la neuromodulazione. In entrambe le coorti di dolore acuto e cronico, i protocolli di esercizio e i paradigmi di neuromodulazione hanno prodotto analgesia correlata all'esercizio. Problema: attualmente non è chiaro quali regioni del cervello siano implicate nell'analgesia basata sull'esercizio e quali regioni del cervello moderino questa risposta.
Approccio: gli investigatori intendono fornire un intervento di attività fisica progettato per promuovere l'analgesia indotta dall'esercizio. Questo intervento sarà eseguito in un gruppo di soggetti pediatrici con disturbo da dolore cronico diffuso. Verrà reclutato un gruppo di esercizio (n=10), nessun esercizio (n=10) e controllo sano (n=10). Obiettivi: Questo studio ha tre obiettivi: (1) Comprendere come la sensibilità al dolore termico, i sintomi del dolore e le prestazioni motorie sono influenzate nei pazienti con dolore cronico dopo un intervento basato sull'esercizio. (2) Valutare le regioni cerebrali coinvolte in un semplice compito motorio e il modo in cui l'attività motoria influenza l'attività nelle regioni dolorose del cervello. (3) Valutare la struttura reticolare del cervello, con particolare enfasi sulle regioni motorie e del dolore, nei giovani con un disturbo del dolore che hanno subito un intervento basato sull'esercizio. Si prevede che la terapia basata sull'esercizio in soggetti pediatrici con una condizione di dolore cronico riduca la segnalazione dei sintomi del dolore attraverso l'attività di polarizzazione nelle regioni del dolore durante le prestazioni motorie. Significato: i risultati di questa indagine affronteranno l'aspetto clinico delle strategie di gestione del dolore e forniranno potenziali bersagli terapeutici e dati di fattibilità. I ricercatori prevedono che i risultati mostreranno come il dolore e le regioni motorie del cervello interagiscono a livello di rete e se questa interazione può essere modulata attraverso l'esercizio. I risultati valuteranno anche le regioni del cervello che mediano le proprietà analgesiche di una terapia del dolore basata sull'esercizio e forniranno futuri bersagli terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine ha lo scopo di comprendere come un programma di esercizi attualmente eseguito presso il Pediatric Pain Rehabilitation Center (PPRC) del Boston Children's Hospital, progettato per individui con dolore cronico diffuso, sia associato al sollievo dal dolore e come questo sollievo dal dolore sia correlato ai cambiamenti nel cervello. Gli scopi/obiettivi specifici sono quelli di esplorare quanto segue:
Obiettivo 1 - Dolore e comportamento sensomotorio: capire come la sensibilità al dolore termico, i sintomi del dolore e le prestazioni motorie sono influenzate nei bambini con dolore cronico dopo un intervento basato sull'esercizio. I test sensoriali (per caldo e freddo) verranno raccolti utilizzando il test sensoriale quantitativo (QST) per stabilire le soglie del dolore. Per affrontare le prestazioni motorie, eseguiremo il Bruininks-Oseretsky Test (BOT) 1 di competenza motoria (esaminando la potenza muscolare, la forza, la resistenza). I livelli dei sintomi del dolore saranno valutati utilizzando questionari di autovalutazione che affrontano la paura del dolore, la catastrofizzazione del dolore e il carico di sintomi del dolore.
Obiettivo 2 - Definire le gerarchie durante le prestazioni motorie: valutare le regioni del cervello coinvolte in un semplice compito motorio e come l'attività motoria influenza l'attività nelle regioni del dolore. I partecipanti eseguiranno un'attività di intercettazione all'interno dello scanner MRI per valutare le regioni cerebrali attive durante il controllo motorio. 2 Le immagini di risonanza magnetica funzionale saranno elaborate utilizzando la modellazione causale dinamica (DCM) per valutare l'effettiva connettività (Figura 2) durante l'esecuzione dell'attività. Le regioni cerebrali valutate in DCM saranno definite dalla coorte di controllo sana.
Obiettivo 3 - Struttura della rete: valutare la struttura della rete del cervello, con enfasi sulle regioni motorie e del dolore, in persone con un disturbo del dolore che hanno subito un intervento di esercizio. Le analisi della teoria dei grafi implementate utilizzando la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo saranno eseguite per estrarre metriche che riflettano l'efficienza della rete, il grado nodale e la centralità nodale. Le metriche strutturali (ad esempio, lo spessore corticale e la connettività della materia bianca) saranno raccolte come variabili di disturbo. Verranno eseguite analisi di correlazione tra metriche di rete e comportamento (paura del dolore, catastrofizzazione del dolore, performance motoria) per valutare la loro influenza sulla riorganizzazione della rete osservata dall'intervento di esercizio. Le regioni del cervello che definiscono il dolore canonico e le reti motorie saranno indicizzate dal gruppo di controllo sano.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Scott Holmes, PhD
- Numero di telefono: 6179196648
- Email: scott.holmes@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contatto:
- Scott A Holmes, PhD
- Numero di telefono: 617-919-6648
- Email: scott.holmes@childrens.harvard.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti altrimenti sani di età compresa tra 10 e 24 anni
- Essere attivamente in lista d'attesa o aver completato il programma di esercizi presso il PPRC
- Comprensione delle istruzioni
- Consenso dei genitori per i minori
- Peso inferiore a 250 libbre - limite del tavolo MRI
- Diagnosi clinica del Dolore Cronico Diffuso
Criteri di esclusione:
- Farmaci preventivi e oppioidi
- Impianti metallici che danneggeranno il soggetto (ad es. pacemaker) e/o influenzeranno i dati (ad es. apparecchi ortodontici)
- Malattia medica significativa (sistemica o del SNC).
- Suicidalità attiva, psicosi, disturbi alimentari diagnosticati e/o altre gravi condizioni neuropsichiatriche clinicamente diagnosticate
- Incinta
- Claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controlli sani
Verrà reclutata una coorte (n = 10) di partecipanti che non presentano alcuna condizione neurologica e sono abbinati per età e sesso ai partecipanti alle braccia 2 e 3.
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Nessun intervento: Dolore cronico diffuso
Una coorte (n=10) di partecipanti che non hanno ancora iniziato il programma di esercizi e sono attualmente in lista d'attesa per il programma di esercizi presso il PPRC
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Comparatore attivo: Dolore cronico diffuso - Esercizio
Una coorte (n=10) di partecipanti che hanno completato il programma di esercizi presso il PPRC.
Queste persone saranno valutate il giorno della loro ultima visita di trattamento
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Mentre sono ammessi al programma del Centro di riabilitazione del dolore pediatrico, i pazienti ricevono 1-3 ore di terapia fisica individuale e di gruppo 5 volte a settimana e completano un programma di esercizi a casa di 30-60 minuti 9 volte a settimana.
La durata media del soggiorno per il programma è di 5 settimane.
La quantità di esercizio aerobico prescritta è personalizzata per ciascun paziente e variava da 10 a 20 minuti per sessione.
La durata dell'esercizio aerobico prescritto è aumentata di 5-10 minuti alla settimana fino a quando il bambino ha raggiunto i 20-30 minuti.
I pazienti sono istruiti a raggiungere un'intensità di esercizio da moderata a vigorosa (definita a una frequenza di 5-7/10 dello sforzo percepito).
La modalità di esercizio variava a seconda dell'abilità e dell'interesse del paziente.
Le modalità tipiche di esercizio includevano: camminata, corsa, cyclette, nuoto, sport (ad es. Calcio, danza) e allenamenti aerobici online.
Ai pazienti è stato prescritto un programma domiciliare di dimissione individualizzato di 30-60 minuti utilizzando la stessa struttura dopo aver completato il programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella connettività effettiva
Lasso di tempo: 8 mesi
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Differenza nella connettività effettiva tra le regioni motorie e dolorose del cervello tra le persone che hanno completato l'intervento PPRC e quelle in lista d'attesa.
La connettività effettiva dell'intero cervello sarà valutata e confrontata tra gruppi che saranno abbinati per età e sesso.
La connettività effettiva sarà calcolata utilizzando la modellazione causale dinamica e valutata utilizzando un'attività di intercettazione.
La connettività effettiva sarà calcolata da un'attività motoria che richiede ai partecipanti di completare una condizione attiva (tapping) e di riposo (no tapping).
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità termica
Lasso di tempo: 8 mesi
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Il test sensoriale quantitativo (QST) sarà utilizzato per valutare la sensibilità termica ai paradigmi di stimolo caldo e freddo.
La misura del risultato di interesse saranno le valutazioni del dolore auto-riportate dai partecipanti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (minimo - nessun dolore) a 10 (massimo - dolore elevato) a livelli specifici di sensibilità termica.
|
8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Holmes, PhD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00034939
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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