- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04862871
Verbesserung der Analgesie bei chronischen Schmerzen durch körperliche Betätigung
Verbesserung der Analgesie bei chronischen Schmerzen durch körperliche Betätigung: Reaktionsfähigkeit sensomotorischer Netzwerke und Faktoren, die die analgetische Reaktion moderieren
Hintergrund: Aktuelle Schmerzbehandlungsstrategien für pädiatrische Patienten integrieren nicht das analgetische Potenzial bewegungsbasierter Therapien. Bis heute ist bekannt, dass das Erleben eines schmerzhaften Reizes die motorische Aktivität stört, um Verletzungen zu minimieren. Es hat sich jedoch gezeigt, dass körperliche Aktivität, selbst wenn sie anfänglich anhaltende Schmerzen verstärkt, die Schmerzsymptome schließlich durch Neuromodulation signifikant reduziert. Sowohl in akuten als auch in chronischen Schmerzkohorten haben Übungsprotokolle und Neuromodulationsparadigmen zu einer übungsbezogenen Analgesie geführt. Problem: Derzeit ist nicht bekannt, welche Gehirnregionen an der übungsbasierten Analgesie beteiligt sind und welche Gehirnregionen diese Reaktion moderieren.
Ansatz: Die Forscher beabsichtigen, eine körperliche Aktivitätsintervention bereitzustellen, die darauf ausgelegt ist, eine belastungsinduzierte Analgesie zu fördern. Diese Intervention wird in einer Gruppe von pädiatrischen Probanden mit chronischer weit verbreiteter Schmerzstörung durchgeführt. Eine Übungsgruppe (n=10), keine Übungsgruppe (n=10) und eine gesunde Kontrollgruppe (n=10) werden rekrutiert. Ziele: Diese Studie hat drei Ziele: (1) Zu verstehen, wie thermische Schmerzempfindlichkeit, Schmerzsymptome und motorische Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen nach einer übungsbasierten Intervention beeinflusst werden. (2) Bewertung der Gehirnregionen, die an einer einfachen motorischen Aufgabe beteiligt sind, sowie wie die motorische Aktivität die Aktivität in Schmerzregionen des Gehirns beeinflusst. (3) Bewertung der Netzwerkstruktur des Gehirns, mit besonderem Schwerpunkt auf motorischen und Schmerzregionen, bei Jugendlichen mit einer Schmerzstörung, die sich einer übungsbasierten Intervention unterzogen haben. Es wird vorhergesagt, dass eine übungsbasierte Therapie bei pädiatrischen Probanden mit einem chronischen Schmerzzustand die Meldung von Schmerzsymptomen reduziert, indem sie die Aktivität in Schmerzregionen während der motorischen Leistung beeinflusst. Bedeutung: Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden sich mit der klinischen Seite von Schmerzbehandlungsstrategien befassen und potenzielle therapeutische Ziele und Machbarkeitsdaten liefern. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse zeigen werden, wie Schmerz und motorische Regionen des Gehirns auf Netzwerkebene interagieren und ob diese Interaktion durch Bewegung moduliert werden kann. Die Ergebnisse werden auch die Gehirnregionen bewerten, die die analgetischen Eigenschaften einer übungsbasierten Schmerztherapie vermitteln und zukünftige therapeutische Ziele bieten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Untersuchung zielt darauf ab, zu verstehen, wie ein Übungsprogramm, das derzeit im Pediatric Pain Rehabilitation Center (PPRC) des Boston Children's Hospital durchgeführt wird und für Personen mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen entwickelt wurde, mit der Schmerzlinderung verbunden ist und wie diese Schmerzlinderung mit Veränderungen im Gehirn zusammenhängt. Die spezifischen Ziele/Zwecke sollen Folgendes untersuchen:
Ziel 1 – Schmerz und sensomotorisches Verhalten: Verstehen, wie thermische Schmerzempfindlichkeit, Schmerzsymptome und motorische Leistungsfähigkeit bei Kindern mit chronischen Schmerzen nach einer übungsbasierten Intervention beeinflusst werden. Sensorische Tests (für heiß und kalt) werden unter Verwendung von quantitativen sensorischen Tests (QST) gesammelt, um Schmerzschwellen festzulegen. Um die motorische Leistung zu untersuchen, führen wir den Bruininks-Oseretsky-Test (BOT) 1 der motorischen Leistungsfähigkeit durch (Untersuchung von Muskelkraft, Kraft, Ausdauer). Das Ausmaß der Schmerzsymptome wird anhand von Fragebögen zur Selbsteinschätzung bewertet, die die Angst vor Schmerz, die Katastrophisierung von Schmerzen und die Belastung durch Schmerzsymptome ansprechen.
Ziel 2 - Definition von Hierarchien während der motorischen Leistung: Bewertung der an einer einfachen motorischen Aufgabe beteiligten Gehirnregionen sowie des Einflusses der motorischen Aktivität auf die Aktivität in Schmerzregionen. Die Teilnehmer führen eine Klopfaufgabe innerhalb des MRT-Scanners durch, um die Gehirnregionen zu bewerten, die während der motorischen Kontrolle aktiv sind. 2 Funktionelle Magnetresonanzbilder werden mithilfe dynamischer kausaler Modellierung (DCM) verarbeitet, um die effektive Konnektivität (Abbildung 2) während der Aufgabenausführung zu bewerten. In DCM bewertete Gehirnregionen werden durch die gesunde Kontrollkohorte definiert.
Ziel 3 – Netzwerkstruktur: Bewertung der Netzwerkstruktur des Gehirns, mit Schwerpunkt auf motorischen und Schmerzregionen, bei Personen mit einer Schmerzstörung, die sich einer Übungsintervention unterzogen haben. Graphentheorieanalysen, die unter Verwendung von funktioneller Magnetresonanztomographie im Ruhezustand implementiert werden, werden durchgeführt, um Metriken zu extrahieren, die die Netzwerkeffizienz, den Knotengrad und die Knotenzentralität widerspiegeln. Strukturmetriken (z. B. kortikale Dicke und Konnektivität der weißen Substanz) werden als störende Variablen gesammelt. Es werden Korrelationsanalysen zwischen Netzwerkmetriken und Verhalten (Schmerzangst, Schmerzkatastrophisierung, motorische Leistung) durchgeführt, um ihren Einfluss auf die Netzwerkreorganisation zu bewerten, die bei der Übungsintervention beobachtet wurde. Hirnregionen, die kanonische Schmerzen und motorische Netzwerke definieren, werden aus der gesunden Kontrollgruppe indiziert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Scott Holmes, PhD
- Telefonnummer: 6179196648
- E-Mail: scott.holmes@childrens.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Scott A Holmes, PhD
- Telefonnummer: 617-919-6648
- E-Mail: scott.holmes@childrens.harvard.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ansonsten gesunde Teilnehmer zwischen 10 und 24 Jahren
- Aktiv auf der Warteliste für oder nach Abschluss des Übungsprogramms beim PPRC
- Verständnis von Anweisungen
- Zustimmung der Eltern für Minderjährige
- Gewicht weniger als 250 lbs – Grenzwert der MRT-Tabelle
- Klinische Diagnose von chronischen weit verbreiteten Schmerzen
Ausschlusskriterien:
- Vorbeugende Medikamente und Opioide
- Metallimplantate, die das Subjekt schädigen (z. B. Herzschrittmacher) und/oder die Daten beeinträchtigen (z. B. Zahnspangen)
- Bedeutende medizinische Erkrankung (systemisch oder ZNS).
- Aktive Suizidalität, Psychose, diagnostizierte Essstörungen und/oder andere schwere klinisch diagnostizierte neuropsychiatrische Erkrankungen
- Schwanger
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Es wird eine Kohorte (n = 10) von Teilnehmern rekrutiert, die keine neurologischen Erkrankungen haben und in Alter und Geschlecht den Teilnehmern in den Armen 2 und 3 entsprechen.
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Kein Eingriff: Chronischer weit verbreiteter Schmerz
Eine Kohorte (n=10) von Teilnehmern, die das Übungsprogramm noch nicht begonnen haben und sich derzeit auf der Warteliste für das Übungsprogramm beim PPRC befinden
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Aktiver Komparator: Chronischer weit verbreiteter Schmerz - Übung
Eine Kohorte (n=10) von Teilnehmern, die das Übungsprogramm am PPRC absolviert haben.
Diese Personen werden am Tag ihres letzten Behandlungsbesuchs untersucht
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Während der Aufnahme in das Rehabilitationsprogramm für pädiatrische Schmerzen erhalten die Patienten 5-mal pro Woche 1-3 Stunden Einzel- und Gruppen-Physiotherapie und absolvieren 9-mal pro Woche ein 30-60-minütiges Heimübungsprogramm.
Die mittlere Aufenthaltsdauer für das Programm beträgt 5 Wochen.
Die vorgeschriebene Menge an Aerobic-Übungen wird für jeden Patienten individuell festgelegt und reicht von 10 bis 20 Minuten pro Sitzung.
Die Dauer der vorgeschriebenen Aerobic-Übungen stieg wöchentlich um 5-10 Minuten, bis das Kind 20-30 Minuten erreichte.
Die Patienten werden angewiesen, eine moderate bis starke Trainingsintensität zu erreichen (definiert als 5-7/10 der wahrgenommenen Anstrengung).
Die Art der Übung variierte je nach Fähigkeit und Interesse des Patienten.
Zu den typischen Übungsmodi gehörten: Gehen, Laufen, stationäres Radfahren, Schwimmen, Sport (z. B. Fußball, Tanzen) und Online-Aerobic-Training.
Den Patienten wurde nach Abschluss des Programms ein individuelles 30- bis 60-minütiges Entlassungsprogramm für zu Hause verschrieben, wobei dieselbe Struktur verwendet wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der effektiven Konnektivität
Zeitfenster: 8 Monate
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Unterschied in der effektiven Konnektivität zwischen motorischen und Schmerzregionen des Gehirns zwischen Personen, die die PPRC-Intervention abgeschlossen haben, und Personen auf der Warteliste.
Die effektive Konnektivität des gesamten Gehirns wird bewertet und zwischen alters- und geschlechtsangepassten Gruppen verglichen.
Die effektive Konnektivität wird mithilfe dynamischer kausaler Modellierung berechnet und mithilfe einer Klopfaufgabe bewertet.
Die effektive Konnektivität wird anhand einer motorischen Aufgabe berechnet, bei der die Teilnehmer einen aktiven (Klopfen) und einen Ruhezustand (kein Klopfen) absolvieren müssen.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thermische Empfindlichkeit
Zeitfenster: 8 Monate
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Quantitative sensorische Tests (QST) werden verwendet, um die thermische Empfindlichkeit gegenüber Wärme- und Kältereizparadigmen zu bewerten.
Das interessierende Ergebnismaß sind die von den Teilnehmern selbst berichteten Schmerzbewertungen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (Minimum – kein Schmerz) bis 10 (Maximum – hoher Schmerz) bei bestimmten Graden der thermischen Empfindlichkeit.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Holmes, PhD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00034939
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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