Pharmacocinétique du paclitaxel en corrélation avec les événements indésirables chez les patients cancéreux avec et sans insuffisance hépatique
27 avril 2021 mis à jour par: Ain Shams University
Effet de l'activité du CYP3A4 et du CYP2C8 sur la pharmacocinétique du paclitaxel, corrélation avec les événements indésirables chez les patients cancéreux avec et sans insuffisance hépatique
L'étude vise à évaluer la pharmacocinétique du paclitaxel et de ses deux principaux métabolites chez les patients présentant des fonctions hépatiques normales et altérées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
étude pharmacocinétique de population chez des patients présentant des fonctions hépatiques normales ou altérées, recevant du paclitaxel pour le traitement du cancer.
40 patients atteints de tumeurs solides histologiquement confirmées seront inclus dans l'étude :
- 20 patients ont des fonctions hépatiques normales telles que définies par des valeurs de transaminase < 2,6 x LSN et de bilirubine < 1,26 x LSN.
- 20 patients présentant une insuffisance hépatique définie par des valeurs de transaminase 2,6 - 10 x LSN et de bilirubine 1,26 - 5 x LSN.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed M Mohamed, Master
- Numéro de téléphone: 01126109080
- E-mail: dr_ahmed_mostafa@med.asu.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte, 11865
- Recrutement
- El Demerdash Oncology Hospital
-
Contact:
- Ahmed M Mohamed, Master
- Numéro de téléphone: 01126109080
- E-mail: dr_ahmed_mostafa@med.asu.edu.eg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
40 Patients atteints de tumeurs solides histologiquement confirmées et qui vont recevoir du paclitaxel
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une tumeur maligne non hématopoïétique prouvée histologiquement (cancer de l'ovaire, du sein et du poumon).
- Âge entre 18 et 70 ans
- Au moins un intervalle de 4 semaines entre la dernière dose du protocole de chimiothérapie précédent et l'enregistrement (6 semaines en cas de traitement par carboplatine).
- Débit de filtration glomérulaire > 60 ml/min
- Un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group 0-2, une espérance de vie > 12 semaines, une fonction médullaire adéquate [nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 X 109 et plaquettes ≥ 100 X 109]
- Patient accessible pour le traitement et le suivi et consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec du paclitaxel ou d'autres taxanes.
- Neurotoxicité motrice ou sensorielle préexistante > grade 2 selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS).
- Infection active ou autre affection médicale sous-jacente grave (y compris des réactions allergiques antérieures au paclitaxel ou aux constituants du médicament), démence ou état mental significativement altéré, métastases cérébrales ou hépatiques symptomatiques, antécédents d'arythmies auriculaires ou ventriculaires ou d'insuffisance cardiaque congestive, même sous contrôle médical, antécédents d'infarctus du myocarde documentés cliniquement et électrocardiographiquement.
- L'utilisation simultanée de tout médicament, complément alimentaire ou autre composé connu pour inhiber affecte la pharmacocinétique du paclitaxel.
- Patients avec prise de sang difficile.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
concentrations plasmatiques de paclitaxel
Délai: prédoser jusqu'à 6 heures après la perfusion de paclitaxel
|
détermination de la concentration plasmatique et analyse pharmacocinétique du paclitaxel
|
prédoser jusqu'à 6 heures après la perfusion de paclitaxel
|
|
concentrations plasmatiques de 6-α-hydroxypaclitaxel
Délai: prédoser jusqu'à 6 heures après la perfusion de paclitaxel
|
détermination de la concentration plasmatique et analyse pharmacocinétique du 6-α-hydroxypaclitaxel
|
prédoser jusqu'à 6 heures après la perfusion de paclitaxel
|
|
concentrations plasmatiques de 3'-p-hydroxypaclitaxel
Délai: prédoser jusqu'à 6 heures après la perfusion de paclitaxel
|
détermination de la concentration plasmatique et analyse pharmacocinétique du 3'-p-hydroxypaclitaxel
|
prédoser jusqu'à 6 heures après la perfusion de paclitaxel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sondage de l'activité du CYP 3A4
Délai: prédoser jusqu'à 6 heures après la perfusion de paclitaxel
|
rapport métabolite du 6-α-hydroxypaclitaxel/paclitaxel
|
prédoser jusqu'à 6 heures après la perfusion de paclitaxel
|
|
Sondage de l'activité du CYP 2C8
Délai: prédoser jusqu'à 6 heures après la perfusion de paclitaxel
|
rapport métabolite du 3'-p-hydroxypaclitaxel/paclitaxel
|
prédoser jusqu'à 6 heures après la perfusion de paclitaxel
|
|
Incidence des effets indésirables
Délai: ligne de base (avant la première dose) jusqu'à 100 jours après la première dose
|
L'hémogramme complet, les fonctions hépatiques et l'évaluation de la neuropathie (selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 5) seront évalués
|
ligne de base (avant la première dose) jusqu'à 100 jours après la première dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Nour-Eldin, Professor, Pharmacology Department - Faculty of Medicine - Ain Shams University
- Directeur d'études: Khaled Abdel-Aziz, MD, Oncology Department - Faculty of Medicine - Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD 8/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Échantillons de sang
-
Hillel Yaffe Medical CenterInconnue