Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paklitaxel farmakokinetikája a nemkívánatos eseményekkel összefüggésben májkárosodásban szenvedő és anélküli rákos betegeknél

2021. április 27. frissítette: Ain Shams University

A CYP3A4 és a CYP2C8 aktivitásának hatása a paklitaxel farmakokinetikájára, összefüggés a nemkívánatos eseményekkel májkárosodásban szenvedő és májelégtelenségben szenvedő rákos betegeknél

A vizsgálat célja a paklitaxel és két fő metabolitja farmakokinetikájának felmérése normál és károsodott májfunkciójú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

populációs farmakokinetikai vizsgálat normál vagy károsodott májműködésű, rák kezelésére paklitaxelt kapó betegeken.

40 szövettanilag igazolt szolid daganatos beteget vonnak be a vizsgálatba:

  • 20 beteg májműködése normális, a transzaminázok < 2,6 x ULN és bilirubin értékek < 1,26 x ULN meghatározása szerint.
  • 20 májkárosodásban szenvedő beteg a transzaminázok 2,6-10 x ULN és bilirubin értéke 1,26-5 x ULN meghatározása szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egyiptom, 11865

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

40 szövettanilag igazolt szolid tumorban szenvedő, paclitaxel kezelésben részesülő beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag bizonyított, nem vérképzőszervi rosszindulatú daganatos (petefészek-, emlő- és tüdőrák) betegek.
  • Életkor 18 és 70 év között
  • Legalább 4 hetes intervallum az előző kemoterápiás protokoll utolsó adagja és a regisztráció között (6 hét karboplatin-kezelés esetén).
  • Glomeruláris szűrési sebesség > 60 ml/perc
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménye 0-2, a várható élettartam > 12 hét, megfelelő csontvelő-működés [abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1 × 109 és vérlemezkeszám ≥ 100 × 109]
  • A beteg elérhető kezelésre és nyomon követésre, valamint írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes paklitaxellel vagy más taxánnal végzett kezelés.
  • Meglévő motoros vagy szenzoros neurotoxicitás > 2. fokozat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint.
  • Aktív fertőzés vagy egyéb súlyos alapbetegség (beleértve a Paclitaxellel vagy a gyógyszer összetevőivel szembeni korábbi allergiás reakciókat), demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot, tünetekkel járó agyi vagy májmetasztázisok, pitvari vagy kamrai aritmiák vagy pangásos szívelégtelenség, még akkor is, ha orvosilag kontrollált, anamnézis klinikai és elektrokardiográfiával dokumentált szívizominfarktus.
  • Bármilyen gyógyszer, étrend-kiegészítő vagy más ismerten gátló vegyület egyidejű alkalmazása befolyásolja a paklitaxel farmakokinetikáját.
  • Nehéz vérvételű betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a paklitaxel plazmakoncentrációja
Időkeret: a paklitaxel infúzióját követő 6 óráig
a plazmakoncentráció meghatározása és a paklitaxel farmakokinetikai elemzése
a paklitaxel infúzióját követő 6 óráig
a 6-α-hidroxi-paklitaxel plazmakoncentrációját
Időkeret: a paklitaxel infúzióját követő 6 óráig
a 6-α-hidroxi-paklitaxel plazmakoncentrációjának meghatározása és farmakokinetikai elemzése
a paklitaxel infúzióját követő 6 óráig
a 3'-p-hidroxi-paklitaxel plazmakoncentrációja
Időkeret: a paklitaxel infúzióját követő 6 óráig
a 3'-p-hidroxi-paklitaxel plazmakoncentrációjának meghatározása és farmakokinetikai elemzése
a paklitaxel infúzióját követő 6 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CYP 3A4 aktivitás vizsgálata
Időkeret: a paklitaxel infúzióját követő 6 óráig
6-α-hidroxi-paclitaxel/paclitaxel metabolit aránya
a paklitaxel infúzióját követő 6 óráig
A CYP 2C8 aktivitás vizsgálata
Időkeret: a paklitaxel infúzióját követő 6 óráig
3'-p-hidroxi-paclitaxel/paclitaxel metabolit aránya
a paklitaxel infúzióját követő 6 óráig
A káros hatások előfordulása
Időkeret: kiindulási érték (az első adag előtt) az első adag után 100 napig
Felmérik a teljes vérképet, a májfunkciókat és a neuropátia értékelését (a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5. verziója szerint)
kiindulási érték (az első adag előtt) az első adag után 100 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed Nour-Eldin, Professor, Pharmacology Department - Faculty of Medicine - Ain Shams University
  • Tanulmányi igazgató: Khaled Abdel-Aziz, MD, Oncology Department - Faculty of Medicine - Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU MD 8/2020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel