Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av paklitaksel i korrelasjon med uønskede hendelser hos kreftpasienter med og uten nedsatt leverfunksjon

27. april 2021 oppdatert av: Ain Shams University

Effekt av CYP3A4- og CYP2C8-aktivitet på farmakokinetikken til paklitaksel, korrelasjon med uønskede hendelser hos kreftpasienter med og uten nedsatt leverfunksjon

Studien tar sikte på å vurdere farmakokinetikken til paklitaksel og dets to hovedmetabolitter hos pasienter med normal og nedsatt leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

populasjonsfarmakokinetisk studie hos pasienter med normal eller nedsatt leverfunksjon som får paklitaksel for kreftbehandling.

40 pasienter med histologisk bekreftede solide svulster vil bli registrert i studien:

  • 20 pasienter har normal leverfunksjon som definert ved transaminase < 2,6 x ULN og bilirubinverdier < 1,26 x ULN.
  • 20 pasienter med nedsatt leverfunksjon som definert ved transaminase 2,6 - 10 x ULN og bilirubinverdier 1,26 - 5 x ULN.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11865

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

40 pasienter med histologisk bekreftede solide svulster og skal få paklitaksel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist ikke-hematopoetisk malignitet (ovarie-, bryst- og lungekreft).
  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Minst 4 ukers intervall mellom siste dose av tidligere kjemoterapiprotokoll og registrering (6 uker ved behandling med karboplatin).
  • Glomerulær filtrasjonshastighet > 60 ml/min
  • Prestasjonsstatus for An Eastern Cooperative Oncology Group 0-2, forventet levealder på > 12 uker, adekvat benmargsfunksjon [absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 1 X 109 og blodplater ≥ 100 X 109]
  • Pasient tilgjengelig for behandling og oppfølging og skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med paklitaksel eller andre taxaner.
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet > grad 2 i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier.
  • Aktiv infeksjon eller annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand (inkludert tidligere allergiske reaksjoner på paklitaksel eller stoffets bestanddeler), demens eller betydelig endret mental status, symptomatiske hjerne- eller levermetastaser, historie med atrielle eller ventrikulære arytmier eller kongestiv hjertesvikt selv om det er medisinsk kontrollert, historie av klinisk og elektrokardiografisk dokumentert hjerteinfarkt.
  • Samtidig bruk av medisiner, kosttilskudd eller andre forbindelser som er kjent for å hemme påvirker farmakokinetikken til paklitaksel.
  • Pasienter med vanskelig blodprøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasmakonsentrasjoner av paklitaksel
Tidsramme: førdosering til 6 timer etter infusjon av paklitaksel
bestemmelse av plasmakonsentrasjon og farmakokinetisk analyse av paklitaksel
førdosering til 6 timer etter infusjon av paklitaksel
plasmakonsentrasjoner av 6-α-hydroksypaklitaksel
Tidsramme: førdosering til 6 timer etter infusjon av paklitaksel
bestemmelse av plasmakonsentrasjon og farmakokinetisk analyse av 6-α-hydroksypaklitaksel
førdosering til 6 timer etter infusjon av paklitaksel
plasmakonsentrasjoner av 3'-p-hydroksypaklitaksel
Tidsramme: førdosering til 6 timer etter infusjon av paklitaksel
bestemmelse av plasmakonsentrasjon og farmakokinetisk analyse av 3'-p-hydroksypaklitaksel
førdosering til 6 timer etter infusjon av paklitaksel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøker CYP 3A4-aktivitet
Tidsramme: førdosering til 6 timer etter infusjon av paklitaksel
metabolittforhold av 6-α-hydroksypaklitaksel/paklitaksel
førdosering til 6 timer etter infusjon av paklitaksel
Undersøker CYP 2C8-aktivitet
Tidsramme: førdosering til 6 timer etter infusjon av paklitaksel
metabolittforhold av 3'-p-hydroksypaklitaksel/paklitaksel
førdosering til 6 timer etter infusjon av paklitaksel
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: baseline (før første dose) til 100 dager etter første dose
Fullstendig blodtelling, leverfunksjoner og nevropatievaluering (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5) vil bli vurdert
baseline (før første dose) til 100 dager etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Nour-Eldin, Professor, Pharmacology Department - Faculty of Medicine - Ain Shams University
  • Studieleder: Khaled Abdel-Aziz, MD, Oncology Department - Faculty of Medicine - Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD 8/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere