此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

紫杉醇的药代动力学与伴有和不伴有肝损伤的癌症患者不良事件的相关性

2021年4月27日 更新者:Ain Shams University

CYP3A4 和 CYP2C8 活性对紫杉醇药代动力学的影响,以及与伴有和不伴有肝损伤的癌症患者不良事件的相关性

该研究旨在评估紫杉醇及其两种主要代谢物在肝功能正常和受损患者中的药代动力学。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

在肝功能正常或受损、接受紫杉醇治疗癌症的患者中进行群体药代动力学研究。

40 名经组织学证实的实体瘤患者将被纳入研究:

  • 20 名患者具有正常肝功能,如转氨酶 < 2.6 x ULN 和胆红素值 < 1.26 x ULN 所定义。
  • 20 名肝功能损害患者,其定义为转氨酶 2.6 - 10 x ULN 和胆红素值 1.26 - 5 x ULN。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Abbasia
      • Cairo、Abbasia、埃及、11865

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

40 名经组织学证实为实体瘤且将接受紫杉醇治疗的患者

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实为非造血系统恶性肿瘤(卵巢癌、乳腺癌和肺癌)的患者。
  • 年龄在 18 至 70 岁之间
  • 之前化疗方案的最后一次剂量与注册之间至少间隔 4 周(如果使用卡铂治疗,则间隔 6 周)。
  • 肾小球滤过率 > 60 毫升/分钟
  • Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态 0-2,预期寿命 > 12 周,骨髓功能充足 [中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1 X 109 和血小板 ≥ 100 X 109]
  • 患者可以接受治疗和随访并签署知情同意书。

排除标准:

  • 先前用紫杉醇或其他紫杉烷类药物治疗过。
  • 根据世界卫生组织 (WHO) 标准,预先存在的运动或感觉神经毒性 > 2 级。
  • 活动性感染或其他严重的基础疾病(包括先前对紫杉醇或药物成分的过敏反应)、痴呆或精神状态显着改变、有症状的脑或肝转移、房性或室性心律失常或充血性心力衰竭的病史,即使药物可以控制,病史临床和心电图记录的心肌梗死。
  • 同时使用任何已知会抑制影响紫杉醇药代动力学的药物、膳食补充剂或其他化合物。
  • 采血困难的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
紫杉醇的血浆浓度
大体时间:给药前至输注紫杉醇后 6 小时
紫杉醇血药浓度的测定及药代动力学分析
给药前至输注紫杉醇后 6 小时
6-α-羟基紫杉醇的血浆浓度
大体时间:给药前至输注紫杉醇后 6 小时
6-α-羟基紫杉醇血药浓度测定及药代动力学分析
给药前至输注紫杉醇后 6 小时
3'-对羟基紫杉醇的血浆浓度
大体时间:给药前至输注紫杉醇后 6 小时
3'-对羟基紫杉醇血药浓度测定及药代动力学分析
给药前至输注紫杉醇后 6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探测 CYP 3A4 活动
大体时间:给药前至输注紫杉醇后 6 小时
6-α-羟基紫杉醇/紫杉醇的代谢物比率
给药前至输注紫杉醇后 6 小时
探测 CYP 2C8 活动
大体时间:给药前至输注紫杉醇后 6 小时
3'-对羟基紫杉醇/紫杉醇的代谢物比率
给药前至输注紫杉醇后 6 小时
不良反应发生率
大体时间:基线(第一次给药前)至第一次给药后 100 天
将评估全血细胞计数、肝功能和神经病变评估(根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版)
基线(第一次给药前)至第一次给药后 100 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ahmed Nour-Eldin, Professor、Pharmacology Department - Faculty of Medicine - Ain Shams University
  • 研究主任:Khaled Abdel-Aziz, MD、Oncology Department - Faculty of Medicine - Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月27日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FMASU MD 8/2020

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

血液样本的临床试验

3
订阅