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肝障害のある癌患者と肝臓障害のない癌患者における有害事象との相関関係におけるパクリタキセルの薬物動態

2021年4月27日 更新者:Ain Shams University

パクリタキセルの薬物動態に対する CYP3A4 および CYP2C8 活性の影響、肝障害のあるおよびない癌患者における有害事象との相関

この研究は、正常な肝機能と障害のある肝機能を持つ患者におけるパクリタキセルとその2つの主要な代謝物の薬物動態を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

がん治療のためにパクリタキセルを受けている正常または肝機能障害のある患者を対象とした集団薬物動態研究。

組織学的に固形腫瘍が確認された患者40名が研究に登録されます。

  • 20 人の患者は、トランスアミナーゼ < 2.6 x ULN およびビリルビン値 < 1.26 x ULN によって定義される正常な肝機能を持っています。
  • トランスアミナーゼ 2.6 ~ 10 x ULN およびビリルビン値 1.26 ~ 5 x ULN で定義される肝障害のある患者 20 名。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

40 組織学的に固形腫瘍が確認され、パクリタキセルの投与を受ける予定の患者

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された非造血系悪性腫瘍(卵巣がん、乳がん、肺がん)を患っている患者。
  • 年齢は18歳から70歳まで
  • 以前の化学療法プロトコールの最後の投与と登録の間に少なくとも 4 週間の間隔がある (カルボプラチンによる治療の場合は 6 週間)。
  • 糸球体濾過速度 > 60 ml/min
  • Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス 0 ~ 2、平均余命 12 週間以上、十分な骨髄機能 [絶対好中球数 (ANC) ≥ 1 X 109 および血小板 ≥ 100 X 109]
  • 患者は治療とフォローアップにアクセスでき、書面によるインフォームドコンセントが得られます。

除外基準:

  • パクリタキセルまたは他のタキサンによる以前の治療。
  • 世界保健機関(WHO)の基準によると、既存の運動神経毒性または感覚神経毒性>グレード2。
  • 活動性感染症またはその他の重篤な基礎疾患(パクリタキセルまたは薬剤の成分に対する以前のアレルギー反応を含む)、認知症または精神状態の著しい変化、症候性の脳または肝臓への転移、医学的に管理されている場合でも心房または心室不整脈またはうっ血性心不全の病歴、病歴臨床的および心電図的に記録された心筋梗塞の。
  • 薬剤、栄養補助食品、または阻害することが知られている他の化合物を同時に使用すると、パクリタキセルの薬物動態に影響を与えます。
  • 採血が困難な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パクリタキセルの血漿濃度
時間枠:パクリタキセル注入後6時間までは投与前
パクリタキセルの血漿濃度の測定および薬物動態解析
パクリタキセル注入後6時間までは投与前
6-α-ヒドロキシパクリタキセルの血漿濃度
時間枠:パクリタキセル注入後6時間までは投与前
6-α-ヒドロキシパクリタキセルの血漿濃度の測定および薬物動態解析
パクリタキセル注入後6時間までは投与前
3'-p-ヒドロキシパクリタキセルの血漿濃度
時間枠:パクリタキセル注入後6時間までは投与前
3'-p-ヒドロキシパクリタキセルの血漿濃度の測定および薬物動態解析
パクリタキセル注入後6時間までは投与前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CYP 3A4 活性の調査
時間枠:パクリタキセル注入後6時間までは投与前
6-α-ヒドロキシパクリタキセル/パクリタキセルの代謝物比
パクリタキセル注入後6時間までは投与前
CYP 2C8 活性の調査
時間枠:パクリタキセル注入後6時間までは投与前
3'-p-ヒドロキシパクリタキセル/パクリタキセルの代謝物比
パクリタキセル注入後6時間までは投与前
副作用の発生率
時間枠:ベースライン(初回投与前)から初回投与後100日まで
全血球計算、肝機能、神経障害の評価(有害事象共通用語基準(CTCAE)バージョン5に準拠)が評価されます。
ベースライン(初回投与前)から初回投与後100日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed Nour-Eldin, Professor、Pharmacology Department - Faculty of Medicine - Ain Shams University
  • スタディディレクター:Khaled Abdel-Aziz, MD、Oncology Department - Faculty of Medicine - Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU MD 8/2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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