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Pharmakokinetik von Paclitaxel im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen bei Krebspatienten mit und ohne Leberfunktionsstörung

27. April 2021 aktualisiert von: Ain Shams University

Einfluss der CYP3A4- und CYP2C8-Aktivität auf die Pharmakokinetik von Paclitaxel, Korrelation mit unerwünschten Ereignissen bei Krebspatienten mit und ohne Leberfunktionsstörung

Ziel der Studie ist es, die Pharmakokinetik von Paclitaxel und seinen beiden Hauptmetaboliten bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Leberfunktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Populationspharmakokinetische Studie an Patienten mit normaler oder eingeschränkter Leberfunktion, die Paclitaxel zur Krebsbehandlung erhalten.

40 Patienten mit histologisch bestätigten soliden Tumoren werden in die Studie aufgenommen:

  • 20 Patienten haben normale Leberfunktionen, definiert durch Transaminasewerte < 2,6 x ULN und Bilirubinwerte < 1,26 x ULN.
  • 20 Patienten mit Leberfunktionsstörung, definiert durch Transaminase 2,6 – 10 x ULN und Bilirubinwerte 1,26 – 5 x ULN.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

40 Patienten mit histologisch bestätigten soliden Tumoren werden Paclitaxel erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesener nicht hämatopoetischer Malignität (Eierstock-, Brust- und Lungenkrebs).
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Mindestens 4 Wochen Abstand zwischen der letzten Dosis des vorherigen Chemotherapieprotokolls und der Registrierung (6 Wochen bei Behandlung mit Carboplatin).
  • Glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0–2, eine Lebenserwartung von > 12 Wochen, ausreichende Knochenmarksfunktion [absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1 x 109 und Blutplättchen ≥ 100 x 109]
  • Der Patient ist für die Behandlung und Nachsorge zugänglich und verfügt über eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Paclitaxel oder anderen Taxanen.
  • Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität > Grad 2 gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Aktive Infektion oder andere schwerwiegende Grunderkrankung (einschließlich früherer allergischer Reaktionen auf Paclitaxel oder die Bestandteile des Arzneimittels), Demenz oder deutlich veränderter Geisteszustand, symptomatische Hirn- oder Lebermetastasen, Vorhof- oder ventrikuläre Arrhythmien in der Vorgeschichte oder Herzinsuffizienz, auch wenn diese medizinisch kontrolliert ist, Vorgeschichte eines klinisch und elektrokardiographisch dokumentierten Myokardinfarkts.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Verbindungen, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik von Paclitaxel hemmen.
  • Patienten mit schwieriger Blutentnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Paclitaxel
Zeitfenster: Vordosierung bis 6 Stunden nach der Infusion von Paclitaxel
Bestimmung der Plasmakonzentration und pharmakokinetische Analyse von Paclitaxel
Vordosierung bis 6 Stunden nach der Infusion von Paclitaxel
Plasmakonzentrationen von 6-α-Hydroxypaclitaxel
Zeitfenster: Vordosierung bis 6 Stunden nach der Infusion von Paclitaxel
Bestimmung der Plasmakonzentration und pharmakokinetische Analyse von 6-α-Hydroxypaclitaxel
Vordosierung bis 6 Stunden nach der Infusion von Paclitaxel
Plasmakonzentrationen von 3'-p-Hydroxypaclitaxel
Zeitfenster: Vordosierung bis 6 Stunden nach der Infusion von Paclitaxel
Bestimmung der Plasmakonzentration und pharmakokinetische Analyse von 3'-p-Hydroxypaclitaxel
Vordosierung bis 6 Stunden nach der Infusion von Paclitaxel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der CYP 3A4-Aktivität
Zeitfenster: Vordosierung bis 6 Stunden nach der Infusion von Paclitaxel
Metabolitenverhältnis von 6-α-Hydroxypaclitaxel/Paclitaxel
Vordosierung bis 6 Stunden nach der Infusion von Paclitaxel
Untersuchung der CYP 2C8-Aktivität
Zeitfenster: Vordosierung bis 6 Stunden nach der Infusion von Paclitaxel
Metabolitenverhältnis von 3'-p-Hydroxypaclitaxel/Paclitaxel
Vordosierung bis 6 Stunden nach der Infusion von Paclitaxel
Häufigkeit unerwünschter Wirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der ersten Dosis) bis 100 Tage nach der ersten Dosis
Bewertet werden das vollständige Blutbild, die Leberfunktionen und die Beurteilung der Neuropathie (gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5).
Ausgangswert (vor der ersten Dosis) bis 100 Tage nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Nour-Eldin, Professor, Pharmacology Department - Faculty of Medicine - Ain Shams University
  • Studienleiter: Khaled Abdel-Aziz, MD, Oncology Department - Faculty of Medicine - Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD 8/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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