Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika paklitaxelu v korelaci s nežádoucími účinky u pacientů s rakovinou s a bez poškození jater

27. dubna 2021 aktualizováno: Ain Shams University

Vliv aktivity CYP3A4 a CYP2C8 na farmakokinetiku paklitaxelu, korelace s nežádoucími účinky u pacientů s rakovinou s poškozením jater a bez něj

Cílem studie je posoudit farmakokinetiku paklitaxelu a jeho dvou hlavních metabolitů u pacientů s normálními a poškozenými jaterními funkcemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

populační farmakokinetická studie u pacientů s normálními nebo poškozenými jaterními funkcemi, kteří dostávali paklitaxel k léčbě rakoviny.

Do studie bude zařazeno 40 pacientů s histologicky potvrzenými solidními nádory:

  • 20 pacientů má normální jaterní funkce definované transaminázou < 2,6 x ULN a hodnotami bilirubinu < 1,26 x ULN.
  • 20 pacientů s jaterním poškozením definovaným transaminázou 2,6 - 10 x ULN a hodnotami bilirubinu 1,26 - 5 x ULN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11865

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

40 Pacienti s histologicky potvrzenými solidními nádory a budou dostávat paklitaxel

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázanou nehematopoetickou malignitou (karcinom vaječníků, prsu a plic).
  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Nejméně 4týdenní interval mezi poslední dávkou předchozího protokolu chemoterapie a registrací (6 týdnů v případě léčby karboplatinou).
  • Rychlost glomerulární filtrace > 60 ml/min
  • Výkonnostní stav skupiny Eastern Cooperative Oncology Group 0-2, očekávaná délka života > 12 týdnů, adekvátní funkce kostní dřeně [absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 X 109 a krevní destičky ≥ 100 X 109]
  • Pacient dostupný pro léčbu a sledování a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba paklitaxelem nebo jinými taxany.
  • Preexistující motorická nebo senzorická neurotoxicita > stupeň 2 podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Aktivní infekce nebo jiný závažný základní zdravotní stav (včetně předchozích alergických reakcí na paklitaxel nebo složky léku), demence nebo významně změněný duševní stav, symptomatické mozkové nebo jaterní metastázy, anamnéza síňových nebo ventrikulárních arytmií nebo městnavé srdeční selhání, i když je lékařsky kontrolováno, anamnéza klinického a elektrokardiograficky doloženého infarktu myokardu.
  • Současné užívání jakýchkoli léků, doplňků stravy nebo jiných sloučenin, o kterých je známo, že inhibují, ovlivňuje farmakokinetiku paklitaxelu.
  • Pacienti s obtížným odběrem krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatické koncentrace paklitaxelu
Časové okno: před podáním dávky do 6 hodin po infuzi paklitaxelu
stanovení plazmatické koncentrace a farmakokinetická analýza paclitaxelu
před podáním dávky do 6 hodin po infuzi paklitaxelu
plazmatické koncentrace 6-α-hydroxypaklitaxelu
Časové okno: před podáním dávky do 6 hodin po infuzi paklitaxelu
stanovení plazmatické koncentrace a farmakokinetická analýza 6-α-hydroxypaklitaxelu
před podáním dávky do 6 hodin po infuzi paklitaxelu
plazmatické koncentrace 3'-p-hydroxypaklitaxelu
Časové okno: před podáním dávky do 6 hodin po infuzi paklitaxelu
stanovení plazmatické koncentrace a farmakokinetická analýza 3'-p-hydroxypaklitaxelu
před podáním dávky do 6 hodin po infuzi paklitaxelu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sondování aktivity CYP 3A4
Časové okno: před podáním dávky do 6 hodin po infuzi paklitaxelu
poměr metabolitů 6-α-hydroxypaklitaxel/paclitaxel
před podáním dávky do 6 hodin po infuzi paklitaxelu
Sondování aktivity CYP 2C8
Časové okno: před podáním dávky do 6 hodin po infuzi paklitaxelu
poměr metabolitů 3'-p-hydroxypaklitaxel/paclitaxel
před podáním dávky do 6 hodin po infuzi paklitaxelu
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: výchozí hodnoty (před první dávkou) do 100 dnů po první dávce
Bude hodnocen kompletní krevní obraz, jaterní funkce a neuropatie (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5).
výchozí hodnoty (před první dávkou) do 100 dnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Nour-Eldin, Professor, Pharmacology Department - Faculty of Medicine - Ain Shams University
  • Ředitel studie: Khaled Abdel-Aziz, MD, Oncology Department - Faculty of Medicine - Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD 8/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit