Farmacokinetiek van paclitaxel in verband met bijwerkingen bij kankerpatiënten met en zonder leverfunctiestoornis
27 april 2021 bijgewerkt door: Ain Shams University
Effect van CYP3A4- en CYP2C8-activiteit op de farmacokinetiek van paclitaxel, correlatie met bijwerkingen bij kankerpatiënten met en zonder leverfunctiestoornis
De studie heeft tot doel de farmacokinetiek van paclitaxel en zijn twee belangrijkste metabolieten te beoordelen bij patiënten met een normale en verminderde leverfunctie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
farmacokinetische populatiestudie bij patiënten met normale of verminderde leverfunctie die paclitaxel kregen voor de behandeling van kanker.
40 patiënten met histologisch bevestigde solide tumoren zullen in de studie worden opgenomen:
- 20 patiënten hebben normale leverfuncties zoals gedefinieerd door transaminase < 2,6 x ULN en bilirubinewaarden < 1,26 x ULN.
- 20 patiënten met leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd door transaminase 2,6 - 10 x ULN en bilirubinewaarden 1,26 - 5 x ULN.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed M Mohamed, Master
- Telefoonnummer: 01126109080
- E-mail: dr_ahmed_mostafa@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte, 11865
- Werving
- El Demerdash Oncology Hospital
-
Contact:
- Ahmed M Mohamed, Master
- Telefoonnummer: 01126109080
- E-mail: dr_ahmed_mostafa@med.asu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
40 Patiënten met histologisch bevestigde solide tumoren gaan paclitaxel krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bewezen niet-hematopoëtische maligniteit (eierstok-, borst- en longkanker).
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Tussen de laatste dosis van het vorige chemotherapieprotocol en de registratie minimaal 4 weken (6 weken in geval van behandeling met carboplatine).
- Glomerulaire filtratiesnelheid > 60 ml/min
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group 0-2, een levensverwachting van > 12 weken, een adequate beenmergfunctie [absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1 x 109 en bloedplaatjes ≥ 100 x 109]
- Patiënt toegankelijk voor behandeling en follow-up en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met paclitaxel of andere taxanen.
- Reeds bestaande motorische of sensorische neurotoxiciteit > graad 2 volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Actieve infectie of andere ernstige onderliggende medische aandoening (waaronder eerdere allergische reacties op Paclitaxel of de bestanddelen van het geneesmiddel), dementie of significant veranderde mentale toestand, symptomatische hersen- of levermetastasen, voorgeschiedenis van atriale of ventriculaire aritmieën of congestief hartfalen, zelfs indien medisch gecontroleerd, voorgeschiedenis van klinisch en elektrocardiografisch gedocumenteerd myocardinfarct.
- Gelijktijdig gebruik van medicatie, voedingssupplementen of andere verbindingen waarvan bekend is dat ze remmen, beïnvloeden de farmacokinetiek van paclitaxel.
- Patiënten met moeilijke bloedafname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plasmaconcentraties van paclitaxel
Tijdsspanne: predosis tot 6 uur na infusie van paclitaxel
|
bepaling van de plasmaconcentratie en farmacokinetische analyse van paclitaxel
|
predosis tot 6 uur na infusie van paclitaxel
|
|
plasmaconcentraties van 6-α-hydroxypaclitaxel
Tijdsspanne: predosis tot 6 uur na infusie van paclitaxel
|
bepaling van de plasmaconcentratie en farmacokinetische analyse van 6-α-hydroxypaclitaxel
|
predosis tot 6 uur na infusie van paclitaxel
|
|
plasmaconcentraties van 3'-p-hydroxypaclitaxel
Tijdsspanne: predosis tot 6 uur na infusie van paclitaxel
|
bepaling van de plasmaconcentratie en farmacokinetische analyse van 3'-p-hydroxypaclitaxel
|
predosis tot 6 uur na infusie van paclitaxel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CYP 3A4-activiteit onderzoeken
Tijdsspanne: predosis tot 6 uur na infusie van paclitaxel
|
metabolietverhouding van 6-α-hydroxypaclitaxel/paclitaxel
|
predosis tot 6 uur na infusie van paclitaxel
|
|
CYP 2C8-activiteit onderzoeken
Tijdsspanne: predosis tot 6 uur na infusie van paclitaxel
|
metabolietverhouding van 3'-p-hydroxypaclitaxel/paclitaxel
|
predosis tot 6 uur na infusie van paclitaxel
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline (vóór de eerste dosis) tot 100 dagen na de eerste dosis
|
Volledig bloedbeeld, leverfuncties en neuropathie-evaluatie (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5) worden beoordeeld
|
baseline (vóór de eerste dosis) tot 100 dagen na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Nour-Eldin, Professor, Pharmacology Department - Faculty of Medicine - Ain Shams University
- Studie directeur: Khaled Abdel-Aziz, MD, Oncology Department - Faculty of Medicine - Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD 8/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever Ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Bloedstalen
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPost COVID-19-conditie