Farmacocinética de paclitaxel en correlación con eventos adversos en pacientes con cáncer con y sin insuficiencia hepática
27 de abril de 2021 actualizado por: Ain Shams University
Efecto de la actividad de CYP3A4 y CYP2C8 sobre la farmacocinética de paclitaxel, correlación con eventos adversos en pacientes con cáncer con y sin insuficiencia hepática
El estudio tiene como objetivo evaluar la farmacocinética de paclitaxel y sus dos metabolitos principales en pacientes con funciones hepáticas normales y alteradas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
estudio farmacocinético poblacional en pacientes con funciones hepáticas normales o alteradas, que reciben paclitaxel para el tratamiento del cáncer.
Se inscribirán en el estudio 40 pacientes con tumores sólidos confirmados histológicamente:
- 20 pacientes tienen funciones hepáticas normales definidas por transaminasas < 2,6 x ULN y valores de bilirrubina < 1,26 x ULN.
- 20 pacientes con insuficiencia hepática definida por transaminasas 2,6 - 10 x ULN y valores de bilirrubina 1,26 - 5 x ULN.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed M Mohamed, Master
- Número de teléfono: 01126109080
- Correo electrónico: dr_ahmed_mostafa@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipto, 11865
- Reclutamiento
- El Demerdash Oncology Hospital
-
Contacto:
- Ahmed M Mohamed, Master
- Número de teléfono: 01126109080
- Correo electrónico: dr_ahmed_mostafa@med.asu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
40 Pacientes con tumores sólidos confirmados histológicamente y van a recibir paclitaxel
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasia maligna no hematopoyética comprobada histológicamente (cáncer de ovario, mama y pulmón).
- Edad entre 18 y 70 años
- Al menos un intervalo de 4 semanas entre la última dosis del protocolo de quimioterapia anterior y el registro (6 semanas en caso de tratamiento con carboplatino).
- Tasa de filtración glomerular > 60 ml/min
- Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0-2, una esperanza de vida de > 12 semanas, función adecuada de la médula ósea [recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1 X 109 y plaquetas ≥ 100 X 109]
- Paciente accesible para tratamiento y seguimiento y consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con paclitaxel u otros taxanos.
- Neurotoxicidad motora o sensorial preexistente > grado 2 según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Infección activa u otra afección médica subyacente grave (incluidas reacciones alérgicas previas a Paclitaxel o a los componentes del fármaco), demencia o estado mental significativamente alterado, metástasis cerebrales o hepáticas sintomáticas, antecedentes de arritmias auriculares o ventriculares o insuficiencia cardíaca congestiva, incluso si está controlada médicamente, antecedentes de infarto de miocardio documentado clínica y electrocardiográficamente.
- El uso simultáneo de cualquier medicamento, suplemento dietético u otros compuestos conocidos por inhibir afecta la farmacocinética de paclitaxel.
- Pacientes con extracción de sangre difícil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
concentraciones plasmáticas de paclitaxel
Periodo de tiempo: predosis hasta 6 horas después de la infusión de paclitaxel
|
determinación de la concentración plasmática y análisis farmacocinético de paclitaxel
|
predosis hasta 6 horas después de la infusión de paclitaxel
|
|
concentraciones plasmáticas de 6-α-hidroxipaclitaxel
Periodo de tiempo: predosis hasta 6 horas después de la infusión de paclitaxel
|
determinación de la concentración plasmática y análisis farmacocinético de 6-α-hidroxipaclitaxel
|
predosis hasta 6 horas después de la infusión de paclitaxel
|
|
concentraciones plasmáticas de 3'-p-hidroxipaclitaxel
Periodo de tiempo: predosis hasta 6 horas después de la infusión de paclitaxel
|
determinación de la concentración plasmática y análisis farmacocinético de 3'-p-hidroxipaclitaxel
|
predosis hasta 6 horas después de la infusión de paclitaxel
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sondeo de actividad CYP 3A4
Periodo de tiempo: predosis hasta 6 horas después de la infusión de paclitaxel
|
relación de metabolitos de 6-α-hidroxipaclitaxel/paclitaxel
|
predosis hasta 6 horas después de la infusión de paclitaxel
|
|
Sondeo de actividad CYP 2C8
Periodo de tiempo: predosis hasta 6 horas después de la infusión de paclitaxel
|
proporción de metabolitos de 3'-p-hidroxipaclitaxel/paclitaxel
|
predosis hasta 6 horas después de la infusión de paclitaxel
|
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Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la primera dosis) hasta 100 días después de la primera dosis
|
Se valorará hemograma completo, función hepática y evaluación de neuropatía (según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versión 5)
|
línea de base (antes de la primera dosis) hasta 100 días después de la primera dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Nour-Eldin, Professor, Pharmacology Department - Faculty of Medicine - Ain Shams University
- Director de estudio: Khaled Abdel-Aziz, MD, Oncology Department - Faculty of Medicine - Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD 8/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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