Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka paklitakselu w korelacji ze zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów z chorobą nowotworową z zaburzeniem czynności wątroby i bez niej

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Wpływ aktywności CYP3A4 i CYP2C8 na farmakokinetykę paklitakselu, korelacja ze zdarzeniami niepożądanymi u pacjentów z chorobą nowotworową i bez niewydolności wątroby

Badanie ma na celu ocenę farmakokinetyki paklitakselu i jego dwóch głównych metabolitów u pacjentów z prawidłową i zaburzoną czynnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

populacyjne badanie farmakokinetyczne u pacjentów z prawidłową lub zaburzoną czynnością wątroby, otrzymujących paklitaksel w leczeniu raka.

Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów z histologicznie potwierdzonymi guzami litymi:

  • 20 pacjentów ma prawidłową czynność wątroby, określoną na podstawie aktywności aminotransferaz < 2,6 x GGN i wartości bilirubiny < 1,26 x GGN.
  • 20 pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi na podstawie aktywności aminotransferaz 2,6 - 10 x GGN i wartości bilirubiny 1,26 - 5 x GGN.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipt, 11865

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

40 pacjentów z histologicznie potwierdzonymi guzami litymi, którzy mają otrzymywać paklitaksel

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym nowotworem złośliwym układu krwiotwórczego (rak jajnika, piersi i płuc).
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Co najmniej 4-tygodniowa przerwa między ostatnią dawką poprzedniego protokołu chemioterapii a rejestracją (6 tygodni w przypadku leczenia karboplatyną).
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej > 60 ml/min
  • Stan ogólny Eastern Cooperative Oncology Group 0-2, oczekiwana długość życia > 12 tygodni, odpowiednia czynność szpiku kostnego [bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1 x 109 i płytki krwi ≥ 100 x 109]
  • Pacjent dostępny do leczenia i obserwacji oraz pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie paklitakselem lub innymi taksanami.
  • Istniejąca wcześniej neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa > stopień 2 według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • czynna infekcja lub inny poważny stan chorobowy (w tym wcześniejsze reakcje alergiczne na paklitaksel lub składniki leku), otępienie lub znacząco zmieniony stan psychiczny, objawowe przerzuty do mózgu lub wątroby, arytmie przedsionkowe lub komorowe w wywiadzie lub zastoinowa niewydolność serca, nawet jeśli są kontrolowane medycznie, historia klinicznie i elektrokardiograficznie udokumentowanego zawału mięśnia sercowego.
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków, suplementów diety lub innych związków, o których wiadomo, że hamują, wpływa na farmakokinetykę paklitakselu.
  • Pacjenci z trudnym pobieraniem krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenia paklitakselu w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 6 godzin po infuzji paklitakselu
oznaczanie stężenia w osoczu i analiza farmakokinetyczna paklitakselu
przed podaniem dawki do 6 godzin po infuzji paklitakselu
stężenia 6-α-hydroksypaklitakselu w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 6 godzin po infuzji paklitakselu
oznaczanie stężenia w osoczu i analiza farmakokinetyczna 6-α-hydroksypaklitakselu
przed podaniem dawki do 6 godzin po infuzji paklitakselu
stężenia 3'-p-hydroksypaklitakselu w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 6 godzin po infuzji paklitakselu
oznaczanie stężenia w osoczu i analiza farmakokinetyczna 3'-p-hydroksypaklitakselu
przed podaniem dawki do 6 godzin po infuzji paklitakselu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sondowanie aktywności CYP 3A4
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 6 godzin po infuzji paklitakselu
stosunek metabolitów 6-α-hydroksypaklitakselu/paklitakselu
przed podaniem dawki do 6 godzin po infuzji paklitakselu
Sondowanie aktywności CYP 2C8
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 6 godzin po infuzji paklitakselu
stosunek metabolitów 3'-p-hydroksypaklitakselu/paklitakselu
przed podaniem dawki do 6 godzin po infuzji paklitakselu
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed pierwszą dawką) do 100 dni po pierwszej dawce
Oceniona zostanie pełna morfologia krwi, funkcje wątroby i ocena neuropatii (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5)
linii podstawowej (przed pierwszą dawką) do 100 dni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Nour-Eldin, Professor, Pharmacology Department - Faculty of Medicine - Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: Khaled Abdel-Aziz, MD, Oncology Department - Faculty of Medicine - Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MD 8/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj