Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselin farmakokinetiikka korrelaatiossa haittatapahtumien kanssa syöpäpotilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa tai ei

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ain Shams University

CYP3A4- ja CYP2C8-aktiivisuuden vaikutus paklitakselin farmakokinetiikkaan, korrelaatio haittatapahtumien kanssa syöpäpotilailla, joilla on tai ei ole maksan vajaatoimintaa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida paklitakselin ja sen kahden päämetaboliitin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on normaali tai heikentynyt maksan toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

populaatiofarmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on normaali tai heikentynyt maksan toiminta ja jotka saivat paklitakselia syövän hoitoon.

Tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, joilla on histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain:

  • 20 potilaalla on normaali maksan toiminta, jonka määrittelevät transaminaasiarvot < 2,6 x ULN ja bilirubiiniarvot < 1,26 x ULN.
  • 20 potilasta, joilla on maksan vajaatoiminta transaminaasiarvojen 2,6 - 10 x ULN ja bilirubiiniarvojen 1,26 - 5 x ULN mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypti, 11865
        • Rekrytointi
        • El Demerdash Oncology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

40 potilasta, joilla on histologisesti varmistettu kiinteä kasvain ja jotka saavat paklitakselia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu ei-hematopoieettinen pahanlaatuisuus (munasarja-, rinta- ja keuhkosyöpä).
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Vähintään 4 viikon tauko edellisen kemoterapiaprotokollan viimeisen annoksen ja rekisteröinnin välillä (6 viikkoa karboplatiinihoidon tapauksessa).
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus > 60 ml/min
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytaso 0–2, elinajanodote > 12 viikkoa, riittävä luuytimen toiminta [absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 x 109 ja verihiutaleet ≥ 100 x 109]
  • Potilas pääsee hoitoon ja seurantaan sekä kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito paklitakselilla tai muilla taksaaneilla.
  • Aiempi motorinen tai sensorinen neurotoksisuus > luokka 2 Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan.
  • Aktiivinen infektio tai muu vakava perussairaus (mukaan lukien aiemmat allergiset reaktiot paklitakselille tai lääkkeen aineosille), dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, oireet aiheuttavat aivo- tai maksametastaasit, eteis- tai kammiorytmihäiriöt tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikka se olisi lääketieteellisesti hallinnassa. kliinisestä ja elektrokardiografisesti dokumentoidusta sydäninfarktista.
  • Minkä tahansa lääkkeen, ravintolisän tai muiden yhdisteiden, joiden tiedetään estävän, samanaikainen käyttö vaikuttaa paklitakselin farmakokinetiikkaan.
  • Potilaat, joilla on vaikea verinäytteenotto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paklitakselin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: ennen annosta 6 tuntia paklitakselin infuusion jälkeen
paklitakselin plasmapitoisuuden määrittäminen ja farmakokineettinen analyysi
ennen annosta 6 tuntia paklitakselin infuusion jälkeen
6-α-hydroksipaklitakselin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: ennen annosta 6 tuntia paklitakselin infuusion jälkeen
6-α-hydroksipaklitakselin plasmapitoisuuden määrittäminen ja farmakokineettinen analyysi
ennen annosta 6 tuntia paklitakselin infuusion jälkeen
3'-p-hydroksipaklitakselin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: ennen annosta 6 tuntia paklitakselin infuusion jälkeen
3'-p-hydroksipaklitakselin plasmapitoisuuden määrittäminen ja farmakokineettinen analyysi
ennen annosta 6 tuntia paklitakselin infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CYP 3A4:n aktiivisuuden tutkiminen
Aikaikkuna: ennen annosta 6 tuntia paklitakselin infuusion jälkeen
6-α-hydroksipaklitakselin/paklitakselin metaboliittisuhde
ennen annosta 6 tuntia paklitakselin infuusion jälkeen
CYP 2C8:n aktiivisuuden tutkiminen
Aikaikkuna: ennen annosta 6 tuntia paklitakselin infuusion jälkeen
3'-p-hydroksipaklitakselin/paklitakselin metaboliittisuhde
ennen annosta 6 tuntia paklitakselin infuusion jälkeen
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen ensimmäistä annosta) 100 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Täydellinen verenkuva, maksan toiminnot ja neuropatian arviointi (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5) mukaan) arvioidaan
lähtötaso (ennen ensimmäistä annosta) 100 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed Nour-Eldin, Professor, Pharmacology Department - Faculty of Medicine - Ain Shams University
  • Opintojohtaja: Khaled Abdel-Aziz, MD, Oncology Department - Faculty of Medicine - Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU MD 8/2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset Verinäytteitä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa